2017年医疗器械飞检计划出炉，瞄准8类企业

2月16至17日，全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。国家药监总局副局长焦红在会上强调，2017年医械监管重点工作中包括“加大医疗器械飞行检查和境外检查的力度”。

2016年是我国医疗器械飞行检查全面铺开的第一年，那么，2017年的医疗器械飞检计划又如何呢？

据最新消息，药监总局医疗器械监管司相关负责人表示，2017年将组织安排总局和省局两级飞行检查，并且所有飞行检查结果要在网站上公开。

其中，总局计划全面检查50-80家生产企业和20-40家经营企业，直接针对4种类型的企业：

1、高风险产品生产企业；

2、由总局直接办理案件中涉及的生产企业；

3、贮存和运输有特殊要求的经营企业；

4、进口产品注册代理人。

2016年，药监总局一共对23个省（市）51家第三类医疗器械生产企业开展了飞行检查。而2017年，要飞检50-80家生产企业，飞检对象数量大大增加了。

各省药监局的飞行检查对象也有4类：

1、两级（国家局和省局）抽检不合格产品的生产企业，要做到全覆盖检查；

2、不良事件发生率高的生产企业；

3、投诉举报多的生产企业；

4、国家和省级重点监管目录中涉及的生产企业。

2016年，诸如广东等省也展开了针对生产企业的飞行检查，但是还是有很多省局没有展开飞检行动。药监总局根据各省报送的情况统计，去年全年各省共飞检的生产企业有142家。

按照2017年的飞检计划，首先，各省局或均需要在2017年度启动本省的械企飞检行动。

其次，需注意的是，总局将面向抽检产品不合格企业的飞检任务交给了省局。而总局在2017年医械监管重点中提出了，“将在全系统开展质量安全大抽查，加大经费投入，扩大抽检规模”。今年抽检会增多，省局需承担的这一类飞检任务自然也要增多了。

再次，去年和今年初，不少地方新出台了食药举报奖励办法，对包括医疗器械在内的行业违法行为的举报者，给予最高30万、甚至60万的奖励。这一刺激之下，2017年度，面向械企的投诉举报或会增加，相应的此类省级飞检行动应也会增加。

至于经营企业，2016年，总局借着医疗器械流通领域违法违规行为大整治的时机，首次组织开展了经营企业飞行检查，一共飞检了9省（市）的16家企业。按照安排，总局2017年要飞检20-40家经营企业，数量亦是大增了。

此外，2016年，总局还对占我国进口市场份额较大的19家境外生产企业开展了检查。2017年，总局计划组织对20-30家境外企业开展生产现场核查。境外检查的规模也要大增了。

最后，为大家送上已知的国家和省级医疗器械飞行检查员的名单：

药监总局在“2017年医械监管重点工作”中提出，2017年，要加快推进食品药品职业化检查员队伍建设，总局还将在全系统开展检查技能大培训。

2016年初，药监总局曾发布首批国家级医疗器械检查员名单，一共35人。2016年9月，药监总局医疗器械监管司副司长孙磊透露，第二批国家级医疗器械检查员也已经接受了培训，目前药监总局的医疗器械飞检队伍已经扩大到100人左右了。不过，第二批名单药监总局尚未对外公布，目前已知的仅有第一批35人名单。

此外，在地方，进入2017年之后，1月10日，山西省药监局发布了该省今后5年的医疗器械检查员名单，一共160人；2月10日，福建省药监局又发布了该省的第一批省级医疗器械检查员名单，一共54人。

2016年9月1日，山东省药监局也曾发布该省的省级食药稽查员名单，任期截止2018年6月30日，一共84人，可在省内跨区域执法。

　附件一：首批35名国家级医疗器械检查员名单