50家药企将被查

陕西西安50家药品批发企业将被跟踪检查！

7月6日，陕西省西安市药监局发布《关于开展2016年度药品批发企业GSP认证跟踪检查工作的通知》，决定对2014年12月31日前取得新版GSP认证证书的50家药品批发企业开展GSP认证跟踪检查工作。

2016年度GSP认证跟踪检查企业名单

根据《通知》，跟踪检查工作严格按照GSP认证程序进行，每家企业检查时间为一天，检查组实行组长负责制，每组检查人员不少于两人。

检查内容包括以下7个方面：

1.药品经营企业应当依法经营；

2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；

3.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证及各项质量管理制度落实情况；

4.企业购销药品时是否存在挂靠、走票，是否如实开具发票，做到票、账、货、款一致；

5.药品在库储存管理情况；

6.特殊管理药品、冷藏药品储运的管理情况；

7.计算机购销管理系统的运行情况，应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据。

检查组在检查中发现企业存在应变更而未变更药品经营许可事项的，做好现场记录，中止现场检查，并上报市局，要求企业限期整改后，重新实施现场检查；发现企业存在违规经营假劣药品经营行为的，应中止现场检查，并立即依法立案查处，并上报市局。

检查组完成现场检查后，应填写《GSP认证跟踪检查报告》和《GSP认证跟踪检查不合格项目记录表》，作出是否通过现场检查或需要整改的结论。同时向被检查企业反馈检查中发现的问题和缺陷项目，并由企业质量负责人在检查记录上签字确认。跟踪检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理，在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。

对没有按照GSP规定经营的企业，各区县局可责令限期整改或停业整顿，整改后按照程序方可恢复经营；对未能通过跟踪检查情节严重的企业或经复查仍不符合GSP认证标准的企业，或涉及弄虚作假的企业，应立即上报市局，由市局上报省局，省局将依法收回或撤销企业的GSP证书，并向社会公告。

内容来源：医药手机报（微信号：yyshoujibao）

编辑：shadow