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目前在FDA官网上可见的66-40项下针对中国公司的进口禁令共有45份(剔除内容完全相同的公司项,保留相同公司不同地址项),2009年最多时达到9份,为同一天签发,此后2010年至2015年分别为7/3/2/5/6/4份。在此数据基础上,今年才过去4个月即达到如此“战绩”不免令人震惊。
看来在数据完整性大潮流下,中国企业还需要未雨绸缪,不要等到FDA检查员来敲门时再更新硬件软件,提升管理,彼时怕是失大于得,弊大于利。(生物谷Bioon.com)