药商被撤证的9大雷区

导读近日，笔者刚刚和微友们分享过，GSP频繁被撤销的消息，8月7日，GSP证书被撤销名单又增加一名，广东食药监局发布公告，撤销了深圳市美好药店有限公司的GSP认证。

在撤销公告中，很多省份未列出具体原因，但幸好广东食药监局列出的具体原因，那么，我们就来总结总结，哪些行为会导致GSP证书被收回呢？

1、温度问题

1，企业仓库温控系统未开启温度超标报警设置，且温度报警上限设置为35℃。

2,，现场检查时，所有库房温度均在30℃以上，没有按《中华人民共和国药典》规定的温度要求设置相应的库房。药品养护人员未对库房温度进行有效调控。

3，现场检查时，企业的阴凉库温度超出28℃。

4，个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。

2、药品销售问题

1，未按批准的许可内容从事药品经营活动

2，企业销售国家有专门管理要求的药品使用现金交易。

3，企业私设仓库存放药品，未按批准的许可内容从事药品经营活动。

4，违规销售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。很多药品经营企业因此被查。

3、中药饮片问题

1，中药饮片来源不清

2，存放条件不符合规定，例如，中成药存放在中药饮片库

3，企业有“中药材”经营范围，中药材仓库设置在六楼（常温库），未设置中药材阴凉库。

4、药品存放问题

1，在许可仓库以外的地方存放药品。

2，合格药品堆放在不合格区。

3，仓库管理混乱，药品直接靠墙、接地堆放，仓库楼梯堆放药品、杂物。

4，保健品和药品混放

5、发票问题

1，企业采购药品未向供货单位索取发票。

2，企业销售药品未开具发票。

3，企业开具的销售增值税普通发票未列明与销售出库单相吻合的详细内容且未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。

4，中药饮片采购时未向供货单位索取发票；中药饮片销售时未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》；

6、电子监管码问题

1，企业未按规定上报电子监管品种的购销存等电子监管数据。

2，企业未按规定对药品电子监管码数据进行核注核销。

3，企业未按规定上报电子监管品种的相关数据。

7、信息化管理问题

1，梅州市梅松路7号七楼非法仓库使用的计算机管理系统与企业质管部使用的质量管理系统不联网，药品出入库信息完全不一致，存在多个计算机管理系统、多套帐。

2，企业的计算机系统显示的药品库存与实际不相符。

3、企业建立的计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制要求。

4、企业仓库地址未安装计算机系统，仓库地址与办公地址之间不能实现信息传输和数据共享。

8、质量管理问题

1，企业的质量管理部门负责人不在职不在岗。

2，企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。

3，企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，2014年以来未组织开展内审。

9、产品召回企业未协助药品生产企业履行召回义务，仓库内发现有国家总局公告召回的药品。

来源：赛柏蓝作者：司徒阳明