2014年山东省基本药物中标产品供货药品样品备案指南

2014年山东省基本药物中标产品供货药品样品备案指南    （百度虫医药商务网）
 

一、备案范围
　　山东省基本药物集中采购中标产品。
　　二、备案工作分工
　　省食品药品监管局全面负责基本药物供货药品样品备案管理；市级食品药品监管局具体负责实施辖区内中标基本药物样品备案工作。
　　三、供货药品样品备案存放地的选择
　　中标的生产企业是山东省本地企业的，其备案样品，统一存放在本企业留样室；
　　中标的生产企业是省外的，中标品种委托山东省批发企业配送的，其备案样品，由生产企业委托山东省的一家药品配送企业存放；
　　中标的生产企业是省外的，中标品种由生产企业自行配送或委托省外药品批发企业配送的，其备案样品，由山东宏济堂医药集团有限公司（联系人，路明，0531-85872055，15508615709）集中存放（样品备案，由济南市食品药品监管局负责）；
　　备案样品的贮存和管理必须符合国家有关药品储存、养护和质量管理的规定要求。
　　四、备案样品条件
　　（一）样品与山东省2013年国家基本药物集中采购中标产品一致；
　　（二）数量须满足按法定标准检验的3倍全检量（3倍全检量的数量，由生产企业按法定标准检验确定）；
　　（三）样品包装须与实际供货包装相一致；
　　（四）样品须按规定赋有电子监管码；
　　（五）提供样品同批次出厂检验合格；
　　（六）样品批号须与首次供货药品批号相一致。如首次供货药品为多批次，可留存与样品出厂检验报告书一致的一个批次样品。
　　五、样品备案流程
　　（一）中标生产企业选择配送单位（点配送）；
　　（二）中标生产企业选定样品备案单位；
　　（三）中标生产企业准备好备案样品及《供货药品样品备案目录清单》（药品名称前加上基药序号，并用H或Z区分化学药与中成药）和《基本药物自配送或委托配送单位名单》（都是一式两份，省局1份，市局1份），到备案单位所在地市级食品药品监管局进行样品备案；
　　（四）样品清单与样品核对无误后，符合的，市食品药品监管局加以签封，并发给《供货药品样品备案回执》单；
　　（五）中标生产企业携带《供货药品样品备案回执》及相关资料到确定的存放单位存放样品；
　　（六）中标生产企业将加盖公章的《供货药品样品备案目录清单》、《基本药物自配送或委托配送单位名单》送省食品药品监管局药品市场监管处（省局209房间）存档。
　　六、备案时限
　　首次供货药品批号确定后，生产企业应在15日内完成中标样品备案工作（因近春节，时间可适度延长，但应于中标药品正式配送前完成备案工作）。