2013年8、9月国产药品批准情况

2013年8、9月国产药品批准情况    （百度虫医药商务网）
 

本期收录的2013年8、9月国产药品批件共78个，包括化学药品71件、中药4件、生物制品3件。 在这78个批件中，有关批准生产的新药有16件，批准生产的仿制药24件，补充批件38件。

在16个新药批件中，化学药品14件，中药1件，生物制品1件。

24个仿制药均为化学药品批件。

在38个补充批件中，化学药品有33件，中药3件，生物制品2件。

表1—4¹显示2013年8、9月国产药品注册批件和补充批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分

在71个化学药品批件中，抗微生物药物有16件，居第一位；中枢神经系统用药有12件，列第二位；水电解质调节药有10件，列第三位。前三位的批件总和为38件，占全部化学药批件数量的53.52%。

14个新的化学药品批件分别为：消化系统用药4件、抗肿瘤药4件、抗微生物药物2件、中枢神经系统用药2件、循环系统用药2件。

在24个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物和中枢神经系统用药各6件，并列第一位；机体免疫功能药物有3件，列第二位。

在33个补充化学药批件中，排在第一位的是抗微生物药物，有8件；水电解质调节药有7件，列第二位；中枢神经系统用药有4件，列第三位。

二、 药物剂型

注射剂批件有39个，居剂型排位的第一位；片剂有14件，列第二位；原料药有10件，列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的80.77%。

三、 获得注册批件的地区

江苏省有11个批件，列第一位；广东省有6个批件，列第二位；山东省有4个批件，列第三位。

四、 药品注册分类

2013年8、9月批准14个新化学药品，分别是3.1类6个；3.2类1个，4类3个，5类1个，6类3个；批准了1个8类的新中药；批准了1个治疗用生物制品。

五、多批件品种

8、9月颁布的3个以上相同品种的批件只有注射用头孢美唑钠（4个）。

表1：8、9月份批准和颁布的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）

治疗类别

新化药

仿制化学药

其他化学药

合计

抗微生物药物

2

6

8

16

中枢神经系统用药

2

6

4

12

水电解质平衡调节药

 

2

7

9

消化系统用药

4

1

2

7

抗肿瘤药

4

1

1

6

循环系统用药

2

 

2

4

呼吸系统用药

 

1

2

3

机体免疫功能药物

 

3

 

3

临床各科用药

 

2

1

3

其他药物

 

 

2

2

抗寄生虫病药物

 

 

1

1

麻醉药及其辅助药物

 

1

 

1

血液及其有关药物

 

 

1

1

激素及其有关药物

 

 

1

1

延缓衰老及老年病用药

 

1

 

1

维生素类

 

 

1

1

合计

14

24

33

71

表2：8、9月份批件中药物的剂型分布情况（单位：件）

剂型

新化药

新中药

新生物制品

仿化药

其他化药

其他中药

其他生物制品

合计

注射剂

1

 

1

13

22

 

2

39

片剂

6

 

 

3

4

1

 

14

原料药

5

 

 

3

2

 

 

10

胶囊剂

2

1

 

 

4

 

 

7

滴眼剂

 

 

 

1

1

 

 

2

软膏剂

 

 

 

2

 

 

 

2

滴丸

 

 

 

 

 

1

 

1

颗粒剂

 

 

 

 

 

1

 

1

凝胶剂

 

 

 

1

 

 

 

1

泡腾片

 

 

 

1

 

 

 

1

合计

14

1

1

24

33

3

2

78

表3：2月份各地区国产药品批件分布情况（单位：件）

地区

新化药

新中药

新生物制品

仿化药

其他化药

其他中药

其他生

物制品

合计

江苏省

6

 

 

2

3

 

 

11

广东省

 

1

 

2

7

 

 

10

山东省

1

 

 

3

5

 

 

9

北京市

2

 

 

 

3

 

 

5

天津市

 

 

 

4

1

 

 

5

浙江省

 

 

 

2

3

 

 

5

河北省

1

 

 

2

1

 

 

4

湖北省

 

 

 

2

1

 

 

3

辽宁省

 

 

 

 

2

 

1

3

上海市

1

 

 

2

 

 

 

3

四川省

 

 

 

1

1

1

 

3

重庆市

3

 

 

 

 

 

 

3

安徽省

 

 

1

 

 

1

 

2

海南省

 

 

 

2

 

 

 

2

福建省

 

 

 

1

 

 

 

1

广西省

 

 

 

 

1

 

 

1

贵州省

 

 

 

 

1

 

 

1

河南省

 

 

 

 

1

 

 

1

黑龙江

 

 

 

 

 

 

1

1

吉林省

 

 

 

 

 

1

 

1

内蒙古

 

 

 

 

1

 

 

1

宁夏

 

 

 

1

 

 

 

1

青海省

 

 

 

 

1

 

 

1

山西省

 

 

 

 

1

 

 

1

合计

14

1

1

24

33

3

2

78

 

表4：8、9月批准的新药注册类别分布情况（单位：件）

注册类别

化学药品

中药

治疗用生物制品

3.1类

6

 

 

3.2类

1

 

 

4类

3

 

 

5类

1

 

 

6类

3

 

 

8类

 

1

 

 

 

 

1