2013年北京市医药集中采购服务中心申请药品集中采购变更事项服务指南

2013年北京市医药集中采购服务中心申请药品集中采购变更事项服务指南 

 百度虫医药招商网发布时间：2013-04-28  阅读次数： 48次 [小 中 大] [发送短信]  [收藏] [返回]
 
所属项目项目名称  2012年北京市基药标;09年北京市标; 
北京市医药集中采购服务中心（以下称我中心）在网站公布《药品集中采购变更事项处理原则及相关要求（2013年4月28日修订）》，作为处理药品日常变更事项原则及依据。为了更好地为申请企业提供服务，减轻企业负担，优化药品集中采购变更事项接收处理流程（见附件1），特制定本服务指南，指导企业书写公文，提交完整合格资质证明文件，具体指南如下：

一、核实拟申请事项是否符合网站发布允许变更原则
企业可参照网站发布的《药品集中采购变更事项处理原则及相关要求（2013年4月28日修订）》，查找本企业申请事项是否与通知允许变更事项相符。

提示：

    符合允许变更事项原则的，我中心接收人员才能接受申请并进行审查处理；不符合允许变更事项原则的，除特殊事项申请单独接收单独登记外，其它申请我中心接收人员将一律拒绝接收。

二、书写的申请公文是否符合公文格式要求

    书写的公文应参照网站发布的“转登北京市医疗机构药品集中招标采购中心关于规范公文写作格式的通知(2011-04-12)”规定，书写成符合附件2公文格式要求的正式公文，公文重点应该书写合规的内容包括但不限于：

    1、配送商名称发生改变由配送商提出书面申请；其它信息变更均由产品投标企业（或拟变更后投标企业）提交变更申请。

    2、公文有标题，书写时能够表达出是何种变更，是整个文件的高度概括。如：XXX公司关于生产企业名称变更的申请函。

    3、公文有发文字号，编写时参照单位简称+年份+单位文件顺序号。如北京协和医院2012年第1个正式发文，文号可编为京协和字[2012]第1号。

    4、正文内容书写时一文一事，陈述事实清晰，申请意愿明确。

    首先可以说明参加北京集中采购中标情况，包括变更涉及哪个项目（医疗机构集中采购和社区零差率集中采购分开书写），都中标时，缺一不可；其次可以说明变更的背景原因、过程、结论等；第三可以说明此次申请要变更的事项内容。

    如：我公司在2009年北京市医疗机构药品集中采购项目中总共中标10个品规，在北京市社区零差率集中采购项目中总共中标5个品规（中标品规详见附件列表）。因公司发展战略调整，投资增加，规模扩大，2012年4月1日正式更名，由原来的X1公司更名为X2公司。各项手续已办妥，公司各项权利义务没有变化，现申请将附件列表中15个品规的生产企业名称由原来的X1公司更名为X2公司。

    5、公文内容应将变更涉及的所有中标产品一次性递交，统一集中申请变更。我中心接收人员将按照医疗机构集中采购手册和社区零差率集中采购手册审查企业是否如实申请，再认定是否接收申请。

    6、成文日期与递交时间不能超过10天，否则我中心接收人员将不能接收申请。

    7、发文单位印章应加盖在成文日期上。

    8、联系人和联系电话为必有内容，以便申请处理人员能够及时准确联系到负责办理此次变更事项的企业人员。

提示：

    符合正式公文要求的，我中心接收人员才能接受申请并进行审查处理；不符合正式公文要求的，我中心接收人员将拒绝接收企业申请，企业需重新编写公文，重新递交变更事项。

三、作为附件的资质证明文件是否符合相关要求

    为方便企业整理各类变更所附资质证明文件项目和内容，符合我中心接收人员接收要求，我中心专门为各类变更申请提供了资质证明文件封面（见附件3），企业应按照附件格式准备变更所需资质证明文件，直接“对号入座”即可。准备时应注意：

    1、资质证明文件应按附件3要求分别装订封面，独立成册，并区分主体册，产品册。

    2、资质证明文件应按照不同变更事项选择符合本企业变更事项的资质证明文件册封面格式。

    3、每个中标品规应独立一个产品册，且产品基本信息描述清楚，没有重复产品册。

    4、资质证明文件册封面应加盖递交企业公章。

    5、按照不同变更使用封面所列包含“资质证明文件列表”逐一按序提供相应证明材料，逐页加盖企业公章。

    6、所有变更都应提交变更后的资质证明文件（即新的证明材料），包括但不限于新的或补充药品批件（进口药品注册证）复印件、GMP证书复印件、说明书原件（或药监部门说明书批件）、药品成品检验报告书复印件等。

    7、部分文件需提交我中心提供的标准模板文件，如《产品供应价格承诺书》（见附件4）、《产品质量承诺书》（见附件5）和《委托配送协议》（见附件6）。

    8、应特别注意提供的资质证明文件为：

    （1）如果是申请变更企业名称的，特别注意应提交工商、药监部门有企业名称变更记录的证明文件。

    （2）如果是属于国产产品生产企业整体并购的，特别注意应有工商部门出具的原投标企业被变更后企业整体并购的证明文件复印件（如，工商部门出具的原投标企业注销证明文件等）。

    （3）如果是属于集团内部调整产品的，特别注意①应有由原投标企业出具并加盖原投标企业公章（鲜章）的同意变更声明文件原件（须明确集中采购项目名称、涉及中标成交产品信息）。②应有工商部门出具的原投标企业与申请变更企业同属一个企业集团的证明文件复印件。

    （4）如果是进口产品变更投标企业的，特别注意①应有由原投标企业出具并加盖原投标企业公章（鲜章）的变更声明文件原件（须明确集中采购项目名称、涉及中标成交产品信息）。②应有新投标企业与进口产品生产企业间的委托代理协议复印件并加盖新投标企业公章（鲜章）。③应有新投标企业与原配送企业签订的委托配送协议原件（须双方按照相应项目的《实施细则》/《招标文件》范本填写并加盖公章（鲜章））。

    （5）如果是投标企业申请增加配送企业的，特别注意应有投标企业与新配送企业签订的委托配送协议原件（须双方按照相应项目的《实施细则》/《招标文件》范本填写并加盖公章（鲜章））。

    （6）如果是投标企业申请变更配送企业的，特别注意①应有由原配送企业出具并加盖原配送企业公章（鲜章）的同意变更声明原件（须明确集中采购项目名称、中标成交产品信息、同意变更事项）。（其它如被黑名单公示，或工商部门药监部门证明其注销的不需出具本声明，但须提供相关政府部门文件）。②应有投标企业与新配送企业签订的委托配送协议原件（须双方按照相应项目的《实施细则》/《招标文件》范本填写并加盖公章（鲜章））。

    （7）如果是产品信息中生产厂家由分包装改进口的，特别注意应提交原分装投标企业出具并加盖原分装投标企业公章（鲜章）的同意变更声明原件（须明确集中采购项目名称、中标成交产品信息、同意变更事项）。

    （8）如果是产品由国内生产改进口分包装的，特别注意应有工商部门出具的原投标企业与新分包装企业同属一个法人单位的证明文件复印件。

    （9）如果是跨国集团企业内变更进口产品生产厂家的，特别注意①应有由投标企业出具的变更前后两家生产企业属于同一跨国企业集团的证明文件复印件（外文翻译件要求同投标时资格证明文件粘帖册要求一致）。②应有投标企业与进口产品新生产企业间的委托代理关系证明文件复印件（外文翻译件要求同投标时资格证明文件粘帖册要求一致）。③应有变更前原中标进口药品注册证复印件。

    （10）如果是分包装产品变更分装厂家的，特别注意应有工商部门出具的原投标企业与新分包装企业同属一个法人单位的证明文件复印件。

    （11）如果是投标企业申请变更药品描述信息（包括变更产品名称、商用名、规格、剂型等）的，特别注意应提交药监部门变更有关药品产品名称、商用名、规格、剂型等事项的有关文件，包括药典进行了修订或发公告予以修订等。

    （12）中标成交企业自主申请降低产品中标成交价格的，涉及同在社区零差率集中采购中标的产品，特别注意调整后社区药品中标成交价格不应高于医疗机构药品集中采购中标成交价格。

    （13）中标成交企业申请废标的，特别注意应在申请正文中承诺（或单独出具承诺书）愿意承担停止网采和按照不良记录公示原则进行处理的后果。

    （14）延长采购期内，中标成交企业申请变更中标成交产品规格包装的，特别注意变更后中标成交价格折算的日均费用不能增高,原中标价格比率不能提高。

    （15）延长采购期内，中标成交企业申请废标的，特别注意应在申请正文中承诺（或单独出具承诺书）愿意承担停止网采和由其它企业替补的后果。

    （16）企业申请短缺药品挂网采购的，特别注意①应是具备投标资格企业进行申请。②应在申请正文中明确挂网供货价格，并附物价文件。③应有投标企业与配送企业签订的委托配送协议原件（须双方按照相应项目的《实施细则》/《招标文件》范本填写并加盖公章（鲜章））。④生物制品应有合格的生物制品批签发合格证。

    （17）如果是由进口产品改进口分包装的，特别注意：①应由国内分装企业进行申请。②应提交由原投标企业出具并加盖原投标企业公章（鲜章）的同意变更声明文件原件。③产品报价应不高于全国省级药品集中采购价格，且产品质量不降低，即提交《产品供应价格承诺书》和《产品质量承诺书》。

    （18）如果是新药证书正本持有者变更为自行生产的，特别注意：①应提交新药证书正本及全部副本复印件。②应提交正本持有企业的药品注册批件。

    （19）如果是申请化学药品注册分类中1.1类新药挂网采购的，特别注意：①应提交由国家药监局批准的注明为1.1类新药的药品注册批件。②产品报价应不高于全国省级药品集中采购价格，即提交《产品供应价格承诺书》。

    （20）如果是申请药品包装材料调整的，特别注意的是新包装材料产品的政府最高零售限价应不低于原包装材料产品，且产品报价不应高于原中标价。

    （21）如果是申请国内生产改为进口产品的，特别注意①由现进口产品国内总代理提交申报材料。②原国内产品生产企业与进口产品生产企业应为同一跨国集团成员，并提供相关证明文件。③应提交由原国内产品生产企业出具并加盖公章（鲜章）的变更声明文件原件。

    （22）如果是投标企业申请上调中标价的，特别注意①申报产品必须是药品价格主管部门正式文件上调政府最高零售限价的。②应提供原物价文件和现行物价文件。③申请价格上调幅度不能高于政府上调限价幅度。④申报报价应不高于全国省级药品集中采购调价后中标价，即提交《产品供应价格承诺书》，列明全国调价后情况。

提示：

    符合相应变更资质证明文件要求的，我中心接收人员才能接受申请并进行审查处理；不符合相应变更资质证明文件要求的，我中心接收人员将拒绝接收企业申请，企业需重新准备资质证明文件。

四、补充资质证明文件是否符合补充要求

    我中心接收企业递交变更申请后，按照工作流程审核中会通知企业补充相应资质证明文件，一般以传真形式发送给企业变更事项负责人（即企业递交正式公文上的联系人）。企业按要求递交补充资质证明文件时应携带《企业申请药品变更信息补充资料通知》（传真件）（见附件7），并应按传真通知逐一补充相关材料。

提示：

    符合补充资质证明文件递交要求的，我中心接收人员才能接受补充材料并进行登记处理；不符合补充资质证明文件递交要求的，我中心接收人员将拒绝接收企业补充资质证明文件，企业需重新准备补充资质证明文件。

       附件：  附件1：药品集中采购变更事项接收处理流程.doc 
    附件：   附件2：公文正文格式范本.doc 
    附件：  附件3：区分事项资质证明文件封面及文件模板.zip 
    附件：  附件4：产品供应价格承诺书.doc 
    附件：  附件5：产品质量承诺书.doc 
    附件：   附件6：委托配送协议.doc 
    附件：   附件7：企业申请药品变更信息补充资料通知.doc