拜耳特约新药与临床

安维汀在欧盟获准用于铂敏感复发性卵巢癌

11月1日，罗氏公司的Avastin（bevacizumab，贝伐珠单抗注射液，国内注册名：安维汀）在欧盟获准用于复发性卵巢癌，由此成为首只获准用于治疗铂敏感复发性卵巢癌的生物药。Avastin获准与卡铂和吉西他滨标准化疗联用治疗铂敏感卵巢癌首次复发患者。

2011年12月安维汀被准予用作晚期卵巢癌手术后一线治疗，此次拓展的用途为复发患者提供了重要的治疗选择，并成为2012年头9个月该产品业绩增长的驱动力：销售额较2011年同期增长6%，达到43亿瑞士法郎（46亿美元）。

此次的获准建立在Ⅲ期OCEANS研究基础上，数据表明，铂敏感卵巢癌复发患者接受Avastin与化疗结合，无恶化生存期（PFS）比仅接受化疗的患者明显延长。

Avastin组中位PFS为12.4个月，单纯化疗组为8.4个月。试验结果曾经在2011年美国临床肿瘤学会年会上介绍，被称誉为在此类患者中证实抗血管生成治疗有益的首个Ⅲ期临床试验。

在欧盟，Avastin已被批准用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌和肾细胞癌。在美国，去年FDA撤销了其乳腺癌适应症，不过仍可用于非小细胞肺癌、肾脏和结肠直肠癌和胶质母细胞瘤。 

达比加群酯通过安全性审查

FDA于11月2日发布公告，已经对与抗凝剂Pradaxa（dabigatran，达比加群酯）和华法林（warfarin，Coumadin、Jantoven，国内注册名：可密定）使用相关的严重出血风险新的信息进行了评估。信息来自FDA的“Mini-Sentinel pilot of the Sentinel Initiative”保险理赔和管理数据库。评估结果表明，与Pradaxa新用途相关的出血率并不高于华法林作新用途时所见，这与Pradaxa作为获准申请依据的一项大型临床试验中观察到的结果相一致。FDA还在继续评估多个来源的数据，对Pradaxa进行安全性审查。

FDA尚未对Pradaxa标签和说明书提出修改建议，认为按照标签说明使用，Pradaxa有重要的健康益处，处方Pradaxa的医务人员应认真按照标签推荐的剂量，特别是对肾功能不全患者，以减少出血风险。房颤患者未征得医师同意不应停止服用Pradaxa，以免可能增加中风风险。

类风湿关节炎新药Xeljanz获批

11月6日，FDA批准Xeljanz（tofacitinib，托法替尼）治疗对氨甲喋呤（methotrexate）无足够应答或不能耐受的成人中度至重度活动性类风湿关节炎。

目前，在美国估计有150万人受类风湿性关节炎影响。Xeljanz每日两次，每次2粒，它通过阻断所谓的“Janus激酶”奏效，后者在类风湿关节炎的关节炎症起重要作用。

FDA原先计划在11月21日作出Xeljanz审批决定。

在中度至重度活动性类风湿关节炎患者参与的7项临床试验中，FDA对Xeljanz的安全性和效果进行了评估。在所有这些试验中，以Xeljanz治疗的患者相比安慰剂组临床应答和和身体功能均有改善。

使用Xeljanz与严重感染，包括机会性感染（主要是在免疫系统受到抑制时出现感染）、结核、肿瘤和淋巴瘤的风险增加有牵连。Xeljanz标签有一加框警示语，提示上述安全性信息。Xeljanz还与胆固醇和肝酶测试指标升高和血细胞计数减少相关。

FDA批准Xeljanz时附带一项风险评估和消减计划（REMS），包括用药指南和安全性信息，以及与医务人员的沟通计划，告知他们与Xeljanz有关的严重风险。

为了研究Xeljanz对心脏疾病、癌症和严重感染的长期影响，FDA要求开展一项上市后研究，对Xeljanz两种剂量进行评估，并且包括一组使用别的经获准的药物患者作为对照。