11种中药注射剂拟淘汰

  近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）安监司下发了《关于拟淘汰部分中药注射剂品种征求意见的函》（以下称《征求意见函》），就拟淘汰柴辛感冒注射液等11种中药注射剂征求意见。

企业和研究学者向记者确认了这些品种主要为临床使用少、安全性及有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量均一性的中药注射剂品种，并且认为淘汰落后产品对中药注射剂产业发展极具意义。

记者也了解到，国家有关管理部门和药厂对中药注射剂的安全性极其重视，相关部门明确表态将持续保持高压，关注产品质量和安全。

淘汰落后品种

《征求意见函》附件下发了拟淘汰的中药注射剂品种名单，分别为柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、田基黄注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液、注射用脑心康（冻干）共11个品种。

《征求意见函》指出，SFDA相关技术单位按照《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求，组织有关专家对中药注射剂品种进行了筛选和评价，得出此名单，要求各省局组织征求辖区内相关药品生产、经营和使用单位等的意见。

据记者粗略统计，11个品种中有7个为独家品种，共涉及22家药厂，包括天施康、神威药业、罗浮山、上海和黄药业、步长、修正和通化卫京药业等大厂家。

有关研究学者此前已经对外透露，自中药注射剂安全性再评价以来，已有近百家企业不再生产中药注射剂，三十多个品种没有企业生产，国家将对这些品种重新调研逐步清理，而本次拟淘汰的品种是其中一部分。此前SFDA已经撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的批文。

另外，目前国家也正在组织对双黄连、参麦、鱼腥草、鱼金注射液等开展综合性评价，随后将提高工艺和质量标准，对于确实存在安全风险的品种，将坚决予以淘汰。《征求意见函》明确指出，SFDA拟淘汰的柴辛感冒注射液等11种中药注射剂品种，都是临床使用少、安全性及有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量均一性的中药注射剂品种。

就拟淘汰的11个品种的市场和临床情况，神威药业集团董事长兼总裁李振江也向记者确认，其中柴辛感冒注射液也是神威药业集团所收购子公司的产品，神威药业通过市场调研，发现该品种在医生和患者中的认知度非常低，故而没有对其进行生产。

李振江指出，国家淘汰这些注射剂产品，也是对这些品种落后的生产质量控制标准的淘汰，对促进中药提高质量控制标准，走现代化之路，推动产业健康发展具有战略引导意义。同时，无论中药还是西药都要遵守“优胜劣汰”法则，市场不需要就要被淘汰。

意在保障安全性

中药注射剂是目前国内使用量较大的一类品种，年使用人次达到3亿左右。因其具有生物利用度高、起效快等特点，在“甲流”、手足口病、中风、心脑血管疾病、肿瘤等治疗方面，发挥了重要作用。

据悉，目前国内中药注射剂品种共有140个左右，涉及近400家生产企业。在市场上，年销售额超过10亿元的品种有近10个，销售额最大的品种年销售额近40亿元。

SFDA对中药注射剂的质量和安全性极其重视，并从2009年开始推动执行了中药注射剂上市后再评价，对240多个中药注射剂品种完善修改说明书，发布了13个中药注射剂品种的质量标准等。3年来，我国中药注射剂质量大大提升，安全合理使用风险大大降低。真实世界的安全性评价发现，有十多个品种的不良反应发生率控制在5％。以下。

但是，据2011年不良反应数据，化药不良反应中注射剂占61.6%，中药不良反应中注射剂占50.9%。虽然发生率低于西药，但相对来说，中药注射剂的严重不良反应在中药品种中仍较突出，中药注射剂的安全性仍受到高度重视。

SFDA有关负责人多次公开表态，将对中药注射剂的安全风险始终保持高度警戒，加强安全监管，促进企业开展上市后药品的安全性研究，完善企业风险管理措施，促进中药注射剂整体安全水平提高。

在此高压下，企业对中药注射剂的质量提升也非常积极，李振江告诉记者，近年来大药厂在提升中药注射剂质量方面不懈努力，建立起从原料到提取物，再到终产品的全过程质量控制体系，而神威药业更已相继开展包括清开灵注射液在内的其他十余个中药注射剂品种的再评价工作。

天士力医药营销集团副董事长吴丹勇也表示，目前国内中药注射剂产品，尤其是销售量较大品种的不良反应率已经非常低，由药品质量本身产生的不良反应更少。他建议，中药企业要加强注射剂产品的学术推广和临床教育，减少由于使用不规范和不合理用药等因素产生的风险。