七年长跑 康缘药业重磅新药获批

漫漫新药研发路,幸运的是,康缘药业 (600557)及其股东终于“守得云开见月明”。

11月1日,国家食品药品监督管理局 (SFDA)网站上,康缘药业银杏内酯注射液生产批件的审评状态已变为“审批完毕-待制证”,受理号为CXZS0503022苏。这意味着,经过7年长跑,公司重磅新品银杏内酯注射液的审批程序全部走完,拿到新药证书在即。

据了解,银杏内酯注射液是公司与中国药科大学联合开发的中药二类新药,公司于2005年开始申报生产,也是被众多品种代理商盯得眼红的品种,目前仅成都百裕独享。市场资金也毫不掩饰对这一产品的看好,进入2012年A股市场持续走低,截至昨日公司股价却悄然上涨1倍。

上海一研究员介绍,银杏内酯是国内心脑血管领域最受市场欢迎的药物,目前银杏叶注射液年销售量约3亿支。银杏内酯注射液中银杏内酯的纯度达到90%以上,相对其他产品生物利用度更高,安全性更好。截至目前,仅成都百裕获得该品种的生产批件,市场竞争程度有限。而成都百裕的银杏内酯获批后,据称代理商的定金已达6个亿。

据悉,成都百裕银杏内酯注射液在青海的中标价格为148元/支,定价是普通银杏注射液的10倍左右。按照一天5支的用药量,保守假设代替10%的银杏叶注射液市场份额,该产品的市场空间也有20亿。

虽说银杏内酯注射液市场目前“两家称霸”,前述研究员也指出,“康缘药业的银杏内酯与成都百裕银杏内酯,还是有一定程度的差异。”

百裕的银杏内酯偏黄酮类,尤其是对中枢神经系统的修复效果较佳,而康缘的银杏内酯偏银杏内酯类(KG),其主要是预防、治疗动脉粥样硬化形成,因此后者的抗凝作用优于前者。在他看来,康缘的银杏内酯市场容量可能要大于百裕,产品上市后,康缘药业有望快速占领市场,成为继热毒宁后又一个数亿元级别的大品种。

公司证券部相关人士也对《金证券》记者表示,“银杏内酯批复成功,还要申请原料药认证,大概需要半年时间。也就是说,顺利的话新产品要到明年中旬才能面世。”

市场资金也在“暗赌”康缘药业这一新品。今年1月底,公司股价随大盘见底10.27元,随后一路上扬,昨日公司股价收报22.35元,阶段涨幅逾一倍。