胃药儿童剂型开发上位

  “对羔羊胃提取物VB12胶囊进行Ⅳ期临床试验是一件很重要的事情，需要以一种革命性的思维，进行革命性的尝试，而最终是否能取得革命性成果，还在于工作的开展是否科学严谨。”在7月22日新疆生化药业于乌鲁木齐召开的“羔羊胃提取物VB12胶囊Ⅳ期临床研究中期会议”上，中国工程院院士、第四军医大学校长樊代明如是表示。

据了解，羔羊胃提取物VB12胶囊是临床应用较好的治疗萎缩性胃炎的药物，目前由新疆生化药业牵头的Ⅳ期临床试验将进一步明确其适应症。“胃炎和一般急慢性炎症不同，胃的现状是可变的，所以它的治疗是可逆的。多种不同情况都有可能造成萎缩性胃炎，因此在开发治疗萎缩性胃炎药物的临床试验时需区别对待。”樊代明进一步指出。　

开发要用新思维

不少与会专家表示，目前的初步试验数据表明，羔羊胃提取物VB12胶囊在治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性，以及对慢性萎缩性胃炎腺体萎缩的逆转效果等方面收效良好，并对接下来的试验以及最终取得的试验数据表示乐观。

第四军医大学附属西京消化病医院副院长吴开春指出，本次试验在设计上采取了随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究的方式，具有很强的循证医学依据。此外，试验对样本量、入选标准、排除标准、疗效评价指标等也进行了细致的规定。

但吴开春同时表示，羔羊胃提取物VB12胶囊Ⅳ期临床试验是其遇到问题和需要协调解决问题最多的临床试验项目之一。例如在标本定位上出现的组织局限、取材浅表、包埋方向错误等问题，在染色质量和定标液上出现的部分切片染色质量欠佳等带来的影响，诸如此类。

樊代明告诉记者，对羔羊胃提取物VB12胶囊展开Ⅳ期临床试验，对消化科来说是一件很重要的事情，而正确认识萎缩性胃炎，是做好这件事的关键之一。“正常的胃粘膜4天左右换一层，如果老去的和新生的胃粘膜达到平衡，就是正常的胃；如果老去的多，新生的正常或者少了，即会造成萎缩；新生的少了，老去的正常或者多了，也会造成萎缩。因而在进行临床试验时，需要对这些造成萎缩性胃炎的不同情况进行区别对待。”

樊代明进一步指出，这种思维对开发萎缩性胃炎新药具有一定的指导意义，“如果是新生的胃粘膜少了，就要去刺激胃粘膜细胞的增生和成熟。从小羔羊中提取促进胃粘膜生长的物质，既符合传统医学，也符合现代生物医学的客观规律。”　

儿科剂型增长快

新疆某医院消化科主任向记者表示，目前用于治疗慢性萎缩性胃炎疗效显著的药品并不多。对于羔羊胃提取物VB12胶囊这样一个临床应用效果良好的药品而言，如果Ⅳ期临床试验成功，其市场大有可为，给相关企业带来的效益也将十分显著。

胃肠疾病为常见病、多发病，年龄越大发病率越高，特别是50岁以上的中老年人更为多见，我国已开始步入老龄化国家行列，到2015年我国老年人总数将突破2亿人，胃肠疾病用药市场潜力巨大。

据了解，早在3年前，我国胃肠疾病用药市场容量就已突破230亿元，近年来的市场增长率在百分之十几左右。过去几年，江中制药的江中健胃消食片等产品迅速成长为抗溃疡与抗酸类胃肠用药、助消化领域的拳头产品。近年来，国内儿童用药的开发日益受重视，胃肠用药成为儿科用药市场中增长最快的治疗类别之一，年增长率约19%。可用于治疗儿童肠胃问题的汉森制药四磨汤于2010年成功上市后，产能随之扩张。募投项目投产后，四磨汤口服液产能将增加至3.05亿支，胶囊产能将增加至2.1亿粒。

事实上，新疆生化药业技术研发部门相关负责人也向记者表示，目前该企业的羔羊胃提取物VB12颗粒的儿童剂型正在审批之中，预计年内将通过审批并投产。

但新疆生化的雄心显然不止于此。今年5月，其投资3亿元的“天山羔羊产业化”项目已开工建设，预计今年10月建成，该项目包括10条生化冻干提取生产线。新疆生化药业董事长赵新民认为，该项目将提升企业的新产品研发设计与生产制造销售水平，实现高端产品和高端市场定位。

业内普遍认为，新疆生化的羔羊胃提取物VB12胶囊Ⅳ期临床试验一旦取得成功，不仅将进一步巩固该企业在治疗萎缩性胃炎方面的技术研发优势，其逐鹿国内胃肠药市场的能量也不可小觑。

近年来，国内儿童用药的开发日益受重视，胃肠用药成为儿科用药市场中增长最快的治疗类别之一 。