药品企业应拟设质量负责人 售出药品或不得退换

《药品经营质量管理规范（修订草案）》今起征民意 如药品发现问题应紧急停售 药品售出拟规定不得退换

今日，《药品经营质量管理规范（修订草案）》（以下简称“草案”）公布并广征民意。草案规定，除药品质量原因外，零售药品售出不得退换。

草案共201条，条数之多在部门规章中少见。草案提高了从业人员行业准入标准，并详细规定了企业在药品采购过程中的责任，明确了出现问题时的部门经理负责制，规定企业应当在药品流通全过程采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

责任

企业应设立质量负责人

草案规定，企业负责人应当熟知企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范。企业负责人应当对企业经营的药品质量承担首要责任，保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，确保质量管理人员有效行使职权。

企业应当设立与药品经营和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，并在高层管理人员中指定专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作。质量负责人应当具有独立行使质量管理职权的必要权限，在企业内部对药品质量具有裁决权。

门槛

质量负责人需3年以上监管经验

草案规定，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理的工作经历，具备对质量管理工作正确判断和保障实施的能力。从事质量管理、验收、储存、养护、购进、销售、运输等岗位的人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。

企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止出现药品的污染、交叉污染、混淆和差错，库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。

草案规定，药企应与供货单位签有质量保证协议，协议中要明确双方质量责任，供货单位应按照国家规定开具合法票据，药品质量符合药品标准等有关要求。另外，协议需设有效期限。

草案明确要求，药企应当从合法的供货单位购进合法的药品，必须确定供货单位的合法资格及质量信誉和所购入药品的合法性。

应急

药品如有问题应紧急停售

草案规定，企业已售出的药品如发现重大质量问题，应当向药品监督管理部门报告，及时通知停售或追回并做好记录。

药企应当建立投诉信息档案，对投诉的处理结果等信息进行查询、跟踪。

另外，草案还规定，药品销售不得以搭售、赠送等方式向公众提供处方药或者甲类非处方药。

文/记者温如军