2012年广东省医疗机构药品（非基本药物）集中采购实施方案（第四稿）项目要点

1、2012年报名品种目录制定是根据采购人2011年采购期实际临床使用的非基本药物品规及数量（时间截止到方案公布日），目录细化到含量规格，不细化至厂家；其他品种及从未在广东省药品集中采购中报过名的新品种，由县、区人民医院、中医院、妇幼保健院和地级市以上综合医院、专科医院药事委员会审定通过后申报，列入报名品种目录，申报医疗机构在采购周期内原则上须使用其申报的品种。

2、按照广东省人民政府办公厅《关于印发广东省促进生物产业加快发展实施方案的通知》（粤办函〔2010〕521号）精神，属自主研发、拥有发明专利或国家二类以上新药证书，在广东生产的生物产品可直接列入报名品种目录。

3、疫苗、原料药和中药饮片（包括取得国家食品药品监督管理局国药准字号的品种，例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等）不列入本目录。

1、直接采购品种：指急救药品（含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制品，如血液制品中没有政府定价的品种则纳入面对面谈判）、廉价普通药品（原则上以日服用费用3元以下）、罕见病种用药、管制药品（包括国家实行特殊管理的麻醉药品、第I、II类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品）或国家定点生产的药品等，经专家论证后纳入直接采购目录，报价不高于限价即可直接中标的品种。

2、综合评价品种：指同组中有3个或以上厂家的，将通过质量、价格、服务和信誉等四个方面进行综合评价，按比例选择综合评分高的品种中标。

3、议价品种：指同组中只有1～2个厂家的品种，将组织专家按照人机对话和面对面谈判两种方式进行价格谈判确定中标品种。

全省所有非营利性医疗机构纳入非基本药物集中采购范围，实行国家基本药物制度的医疗机构按国家和省有关规定执行。

广东省医药采购中心

广东省药品集中采购工作领导小组办公室

生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产企业。

生产企业报名条件

1、集中采购活动报名开始前两年内，在生产或经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府有关部门的处理结果为准。

2、集中采购活动报名开始前两年内有生产假药记录的企业，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。

3、2009年入围仍未按规定缴交挂网服务费的品种，2009年完全未指定经销关系的品种及截止到报名前网上订单否定率80%及以上的品种，拒绝报名。重点监控品种及新报名品种订单否定率不纳入计算。

同组品种：指按照药品分组规则划分为同一评价议价组、同质量层次的品种。

质量层次划分规则

（一）政府定价药品

按广东省价格主管部门最新公布的最高零售价定价分类确定质量层次，分为专利、标注生产企业名称定价（含原研、单独定价、优质优价、差别定价）、普通GMP三类。其中标注生产企业名称定价药品由广东省价格主管部门提供。

（二）市场调节价药品

1、专利药品

2、过期专利药品

3、普通GMP药品

如一个厂家品种同时符合多种质量层次，则按以上先后顺序进行划分。

（三）补充说明

质量层次的确定以质量层次最高的包装规格为依据进行划分。

附：

市场调节价专利药品：指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的有效发明专利药品。仅包括新化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。超出专利保护期限的为过期专利药品。

政府定价药品：指国家发展改革委及广东省政府定价药品目录中的药品（粤价〔2010〕63号、粤价〔2011〕213号、粤价〔2012〕13号）在报名截止时已制定并公布有效价格的药品品规。

八省平均价：即河南、四川、广西、安徽、江西、山东、江苏和陕西省2011年12月31日以前最近一次集中采购中标价的平均值。

综合评价及议价品种报价规则

1、所有报名品种必须进行初始报价，不报价或者报价为零品种视为自动放弃。报价结束后，各生产企业均可以查看到所有报价（不显示生产企业信息）。

2、生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价。

3、实际报价时，综合评价、议价目录品种按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；所有品种报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。

4、报价使用货币及单位：人民币（元）。

5、报价时间：本方案所指时间为北京时间。

6、同组同厂家不同包装规格选择最小包装规格品种作为代表品进行报价，其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算（注射剂的零售包装价格以每支的价格直接乘以包装数量计算）。

7、报名品种中有广东2009年最后一次报价，也有八省平均价的，报价不高于广东2009年阳光采购最后一次报价和八省平均价的均值。

Ⅰ.有广东2009年最后一次报价，没有八省平均价的品种，报价不高于2011年同组其他品种限价的平均值；没有同组的，报价不高于广东2009年最后一次报价。

Ⅱ.没有广东2009年最后一次报价，有八省平均价的品种，报价不高于该品种八省平均价。

Ⅲ.没有广东2009年最后一次报价，也没有八省平均价的新报名品种，报价不高于2011年同组其他品种限价的平均值；没有同组的，如有同厂家同通用名同剂型其他规格品种，以最小规格为代表品，以其限价按差比价原则计算该规格的限价；没有同厂家的，则以同质量层次同通用名同剂型不同厂家其他含量规格的品种（厂家最多的规格，如厂家数相同，则选最小规格）的最高限价按差比价原则计算该品种限价（未明确有效成分含量或规格的中成药除外）。

Ⅳ.没有同组或同组品种没有厂家中标的，属新通用名或不能用差比价规则计算的不作限价要求；不属新通用名新剂型品种的按以下规则制定限价：

（1）确定代表品

根据国家发展改革委《关于印发〈药品差比价规则〉的通知》（发改价格[2011]2452号）要求，根据我省2009年药品阳光采购结果入围品种价格，按以下细则确定代表品：

①选择代表品剂型：同通用名、同质量层次品种按口服化学药品制剂分别以普通片剂、普通胶囊剂、肠溶片、肠溶胶囊、分散片、颗粒剂、口服溶液、干混悬剂为序，注射剂以小水针剂、普通粉针剂、大容量注射液为序，其它剂型暂不执行剂型差比价原则。

②选择代表品规格：在代表品剂型中，选择厂家最多的规格作为代表品规格；当不同规格出现厂家数相同时，以小规格作为代表品规格。

（2）确定代表品限价

以代表品所在组所有品种入围价的平均值作为代表品限价。

（3）确定相应品规限价

根据代表品限价，按照差比价规则，计算出相应品规的限价。

（4）其他

中成药本方案暂不执行剂型差比价原则。

8、政府定价品种，按上述方法计算得到的价格与广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率（最小零售包装的最高零售价格40元以下的药品不扣除顺加差率）后的价格不同的，以低值作为限价。

9、在八省价格中，同厂家同品种的次低与最低、最高与次高价格之比三倍或以上的，如该品种有三个省及三个省以上价格，则最低或最高价格不纳入八省平均价计算。

10、带有附加装置(包括加药器、注射器、冲洗器、溶媒)的药品在初始报价所报价格为不含附加装置的价格；中标后加上含附加装置与不含附加装置的政府定价差价,得出中标价格，没有政府定价差价的，由专家根据样品给出附加装置价格。

（二）直接采购目录品种报价规则

1、按价格主管部门规定的零售包装进行报价（即不按代表品报价）。

2、只须报价一次；

3、政府定价部分报价不得超过广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格；市场调节价品种有八省平均价的，取八省平均价和本省2009年入围价的平均值作为限价，没有八省平均价的以本省2009年入围价为限价，没有八省平均价和本省2009年入围价的按不超过专家建议价报价。

中标规则

（一）  直接采购目录品种中标规则

直接采购目录品种，截止报价后，在广东省医药采购平台上公布报价信息，报价不高于限价的直接中标。

（二）  综合评价品种中标规则

同组有3个或3个以上厂家报名的进入综合评价程序。

综合评价包括质量、价格、服务和信誉四个方面（详见2012年广东省医疗机构药品集中采购综合评价表)，其中质量评价中的“临床综合评价指标”由参评专家根据专业知识和临床经验进行综合评价，去掉一个最高分和一个最低分后取均值计分；质量评价中的其他指标由计算机系统根据企业资料审核情况录入结果自动计分；服务和信誉评价指标由计算机根据产品网上采购情况录入结果按评价表规则自动计分；价格评价由计算机根据企业每轮报价结果按评价表自动计分。综合评价分三轮进行，三轮综合评价后准中标品种进入差比价计算流程。

2012年广东省医疗机构药品集中采购综合评价表

注：1、企业排名按照工业和信息化部组织编制的《2010年中国医药统计年报》医药企业排序名单为准。

2、重点监控品种和新报名品种的服务和信誉分按5分赋分。

3、“出厂或口岸价格备案”以省价格主管部门提供审核通过的药品供货（出厂或口岸）价格备案情况汇总表为依据赋分。

2012年广东省医疗机构药品集中采购综合评价表

（专利、标注生产企业名称定价部分）

注：1、专利、标注生产企业名称定价（含原研、单独定价、优质优价、差别定价）在同组中有3个或3上以上厂家将进入综合评价流程。

2、企业排名按照工业和信息化部组织编制的《2010年中国医药统计年报》医药企业排序名单为准。

3、重点监控品种和新报名品种的服务和信誉分按5分赋分。

4、“出厂或口岸价格备案”以省价格主管部门提供审核通过的药品供货（出厂或口岸）价格备案情况汇总表为依据赋分。

1、第一次竞争性报价：报价时间从上午九点至下午四点。报价不得高于初始报价，本次不报价的，初始报价价格作为本次报价。在报价结束后，公开报价信息，系统将根据企业本轮报价及相关指标自动按照评分细则计算综合得分，同组所有品种按综合得分由高到低顺序排列，依据进入该流程的实际报价厂家数，10个以下（含10个）的进行末位淘汰，多于10个的按进入该流程的实际报价厂家数15%（四舍五入）的比例进行淘汰，剩余厂家品种进入第二次竞争性报价。若10个以下（含10个）厂家的最低综合得分有两个或以上相同时，均被淘汰，10个以上厂家的同法处理。末位淘汰后，剩余厂家品种数已达到或低于理论中标厂家品种数时，剩余厂家品种直接为中标品种。

2、第二次竞争性报价：报价时间从上一次竞争性报价结束后的下一个工作日上午九点至下午四点。报价不得高于第一次竞争性报价，本次不报价的，第一次报价作为本次报价，在报价结束后，公开报价信息，系统将根据企业本轮报价及相关指标自动按照评分细则计算综合得分，同组所有品种按综合得分由高到低顺序排列，依据进入第一次竞争性报价时的实际报价厂家数，10个以下（含10个）的继续进行末位淘汰，多于10个的按进入第一次竞争性报价时的实际报价厂家数15%（四舍五入）的比例进行淘汰，剩余厂家品种进入第三次竞争性报价。若10个以下（含10个）厂家的最低综合得分有两个或以上相同时，均被淘汰，10个以上厂家的同法处理。淘汰后，剩余厂家品种数已达到或低于理论中标厂家品种数时，剩余厂家品种直接为中标品种。

3、第三次竞争性报价：报价时间从上一次竞争性报价结束后的下一个工作日上午九点至下午四点。报价不得高于第二次竞争性报价，本次不报价的，第二次报价作为本次报价。在报价结束后，公开报价信息，系统将根据企业本轮报价及相关指标自动按照评分细则计算综合得分，同组所有品种按综合得分由高到低顺序排列，依据进入第一次竞争性报价时的实际报价数按综合评价中标比例将综合得分高的产品筛选为中标品种。若10个以下（含10个）厂家的最低综合得分有两个或以上相同时，均被淘汰，10个以上厂家的同法处理。

表1  综合评价品种中标比例表

其它

（1）所有报价信息的传输和存储都经加密处理。

（2）如某厂家品种报价达不到同组其他厂家品种报价平均值的四分之一的，由企业在规定时间内申诉并经专家审核属报错价的，取消该品种中标资格或报价资格，并占用该组中标指标，其余品种重新计算价格分。

（3）在综合评价结束之前，如中标品种因各种原因被取消中标资格（属恶意报价除外），经专家审核确定可从其他品种范围中依据同组内品种综合评价得分高低顺序进行替补。

（三）  议价品种中标规则

同组1～2个厂家报名的进入议价程序，有限价的议价品种进入人机对话谈判；无限价的议价品种进入面对面谈判。

1、人机对话谈判

（1）人机对话谈判专家的产生与分组：

Ⅰ、人机对话每个谈判小组专家人数21人以上单数，由本省医学、药学专家组成，药学和医学专家原则上按照3:2的比例确定，同时考虑不同类别医疗机构的专家参与，其中医学专家按不同专业划分到若干个谈判小组；谈判专家的抽取工作由监督小组组织实施，以随机的方式从药品采购工作管理机构组建的全省专家库中抽取产生。从抽取谈判专家到开始谈判的时间不得超过24小时，做好现场保密工作，在价格谈判会议前必须严格保密。在抽取谈判专家时，应抽取一定数量的预备替补专家，在谈判专家因故缺席时及时予以替补。与生产企业有利害关系的不能进入谈判专家小组，已经进入的将予以更换。

Ⅱ、谈判专家应客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。谈判专家不得私下接触生产企业和配送企业，不得收受生产企业和配送企业的财物或者其它好处，违反的，经查实，视情节轻重依照有关规定处理。

（2）人机对话谈判方式和中标规则：

议价品种中企业报价在广东及其他八省最低中标价（九省中至少有三个省的价格）基础上主动降价10%及以上的，可以直接中标，其余品种由谈判专家通过计算机提供的参考信息进行人机对话谈判。谈判专家根据该品种广东省2009年最后一次报价和“八省平均入围价”、广东省2009年最后一次报价和“八省平均入围价”的均值、九省价格中最低价、企业报价及其它谈判依据等信息，对每一个产品成本进行综合分析、评估后在各自的计算机上确认该产品合理的价格，各谈判专家建议价由计算机进行汇总，去掉2个最高和2个最低后取平均值，并在网上进行公布。如果生产企业接受专家建议价，在计算机上确认后，直接中标；如不能接受或不在规定时间内确认，则由专家投票确认纳入重点监控限额采购目录还是淘汰（专家投票票数过半的进入重点监控限额采购目录，其余淘汰）。

2、面对面谈判

（1）面对面谈判专家的产生与分组：

Ⅰ、面对面谈判每个小组专家人数8人，其中1人为主谈判官，不参与投票；由本省医学、药学专家组成，同时考虑不同级别医疗机构的专家参与，其中医学专家按不同专业划分到若干个谈判小组；谈判专家的抽取工作由药品采购工作管理机构组织实施，以随机的方式从组建的全省专家库中抽取产生。从抽取谈判专家到开始谈判的时间不得超过24小时，做好现场保密工作，在价格谈判会议前必须严格保密。在抽取谈判专家时，应抽取一定数量的预备替补专家，在谈判专家因故缺席时及时予以替补。与生产企业有利害关系的不能进入谈判专家小组，已经进入的将予以更换。

Ⅱ、谈判专家应客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。谈判专家不得私下接触生产企业和配送企业，不得收受生产企业和配送企业的财物或者其它好处，违反的，经查实，视情节轻重依照有关规定处理。

（2）面对面谈判方式和中标规则：

面对面谈判的品种由省药品集中采购工作管理机构抽取专家，由工作机构组织与生产企业进行面对面谈判，生产企业谈判代表人数不超过5人；不参加面对面谈判的品种，视为放弃中标资格；谈判时先由生产企业给出最新报价，谈判专家根据该品种的专家预审价、企业报价及其它谈判依据等信息，并要求生产企业对产品质量、企业信誉、服务、产品的原料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本和利润进行逐一分解、阐述，在对每一个产品成本进行综合分析后，评估其可能的成交价格，并与生产企业进行沟通、协商，由生产企业最后一次报价，谈判专家听取各方意见后，以投票方式确定中标或纳入重点监控限额采购目录或淘汰。

3、面对面谈判参考依据

生产企业必须对面对面谈判品种提交样品，谈判结束后由企业收回，其余谈判资料另行公告。

（四）  差比价计算

1、各流程结束后，同厂家、同质量层次、同通用名、不同剂型、不同制剂规格的品种（未明确有效成分含量或规格的中成药除外），中标后用差比价规则计算出所有品种单位规格价格，以单位规格价格最低的品种按差比价规则计算出每一规格品种中标价。对于计算出来的各规格品种中标价格生产企业接受的中标，不接受的进入重点监控限额采购品种目录。

2、以上计算完成后，同竞价组某含量规格只有一个厂家品种的，则根据同质量层次下（仅指普通GMP层次）的同通用名、同剂型、不同厂家其他含量规格（厂家最多的规格，如厂家数相同，则选最小规格）最高入围价格，按差比价计算该含量规格价格，与实际入围价比较，取低值作为入围价（具体按差比价规则计算的范围为化学药品中的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、注射剂，其他剂型暂不纳入计算）。若各规格只有一个厂家的，则以单位含量价格最低的厂家换算其他规格价格。如该品种同厂家有其他规格参与竞价并入围的，则不按该条规定计算。对于计算出来的各品种入围价格生产企业接受的入围，不接受的进入重点监控限额采购品种目录。

3、在中标结果中有同厂家同通用名同剂型不同规格分别属基本药物目录和非基本药物目录的，如价格出现基本药物目录品规按差比价规则计算后低于非基本药物目录的需重新计算并调低非基本药物目录品规的中标价。

（五）  挂网品种的作价办法

1、价格公示

经综合评价和价格谈判后确定的中标品种及价格，在广东省医药采购平台公示，公示期7天。公示期内接受各方澄清及申诉。

2、临时零售价制定

Ⅰ、工作机构将挂网采购结果报广东省价格主管部门，价格主管部门应当在药品集中采购价格上报后的20个工作日内，审核集中采购品种的零售价格并向社会公布。

Ⅱ、医疗机构自价格主管部门公布药品零售价格之日起，30个工作日内执行新的采购价格和零售价格

（六）  价格调整政策

1、采购周期内，如发生政策性调高（以价格主管部门最新的物价文件与初始报价前的物价文件为依据），则由医药采购中心按相同比例上调中标价。

2、采购周期内，如政府最新零售价低于最高临时零售价，则由医药采购中心按规定的顺加差率扣减后统一调整中标价格，不接受该价格的厂家品种，将取消挂网资格；如某厂家品种需要下调中标价格，须报省药品集中采购工作管理机构批准后由工作机构进行公示并修改，在全省范围内统一执行新价格。

3、采购周期内，如政府有关部门规定的进销差率发生变动，又不能突破最高临时零售价的品种，将由采购中心按规定的进销差率调低采购价处理。

无

配送企业报名

凡符合条件的药品经营企业，均可在规定时间内在医药采购平台上报名，同时按地级市确定配送范围，同一配送企业可以选择多个地级市报名。

经销关系确定

1、生产企业原则上指定配送企业直接配送到医疗机构，对某一挂网品种，必须在每个地级市报名的配送企业中委托配送的配送企业，每个地级市可选择1～4个配送企业。

2、对个别挂网品种，如有需要可按地级市选择一个经营企业作为销售的代理商，代理商可以代理一个市或若干个市，指定的代理商可以是经营企业或生产企业所在企业（含集团公司）的经营企业。生产企业所在企业（含集团公司）的经营企业在某市作为代理商的，该市不得再指定其他代理商。代理商可直接参与配送，但需占用相对应地级市配送企业1个名额。

3、对某一具体挂网品种，同一家医疗机构只能选择一个配送企业配送。供货关系一旦确认，在采购周期内原则上不允许变更，如特殊情况需变更供货关系的，医疗机构根据配送企业选择办法按照公开、公平、公正的原则重新选择。

委托指定确认

生产企业委托的配送企业和代理商，必须要对被委托事宜进行确认，并共同承诺按成交价格及相关代理商配送要求，为有用药需求的医疗机构提供配送服务。配送关系的确认：生产企业直接委托配送企业的需配送企业确认后才生效，生产企业通过代理商配送的，配送企业的确认需代理商确认后才生效。如果被委托企业在规定时间内不接受生产企业的委托，可在网上进行配送关系否决，生产企业可再次选择委托其它配送企业。经销关系一旦确认，在采购周期内原则上不允许变更。

配送要求

1、配送企业必须直接从生产企业或代理商购货、结算及开具发票；代理商的发票必须由生产企业开具。

2、每个挂网具体品种的配送企业必须覆盖全省所有参加药品集中采购的医疗机构。

3、配送企业要保证所选择的地级市所有有用药需求医疗机构的配送；指定为代理商的，必须保证代理范围内为指定的配送企业配送。

4、管制药品的配送渠道，按照国家有关规定执行。

5、配送企业应将配送给医疗机构每批药品每一个品规的批号和效期录入或导入网上采购平台。

6、除非医疗机构对有效期另有规定，配送的药品的剩余有效期原则上占药品有效期的三分之二以上。

申报材料构成

1、生产企业提供文件材料：

（1）企业资料：

①国产药品：《药品生产许可证》（复印件）、相关剂型GMP认证证书（复印件）营业执照（复印件）；进口总代理：《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。

②上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）；

③ 企业基本情况表；

④《报名品种总表》、《供货承诺函》；

⑤ 提供报名前两年内是否有生产假药记录的说明；

⑥ 法定代表人授权书；

⑦ 其它相关文件材料。

进口药品全国总代理除提供上述材料外，还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明。

（2）产品资料

①《药品批准文号批件》（复印件）(进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件)、质量标准、产品说明书（质量标准和说明书原则上均要求盖有国家食品药品监管局骑缝章的批件复印件）、药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书；

②专利或过期专利材料（复印件）；

③国家科技奖证书（复印件）；

④其它相关文件材料。

⑤如属新通用名品种，必须提交生产的实物样品和省级以上药品检验报告（递交时间另行公告）。

2、配送企业提供文件材料

（1）《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）及营业执照（复印件）。

（2）上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）。

（3）企业基本情况表。

（4）《配送承诺函》。

（5）提供报名前两年内是否有违法违规经营假药的说明。

（三）电子申报材料

生产企业、配送企业要将企业证照及认证证书的电子扫描件上传到广东省食品药品监督管理局的监管平台上；生产企业须同时上传产品资质材料和药品检验报告书电子扫描件。

1、本采购周期为两年。

2、在采购周期内，报名截止后取得生产批件的管制药品可临时申请挂网采购。报名截止后取得生产批件属自主创新的新通用名品种，由医疗机构按省卫生厅《关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通知》（粤卫办[2012]1号）自行遴选，结果报省医药采购中心审核，确认属自主创新新通用名品种的，采购价格由医疗机构自行组织专家与生产企业谈判确定并报省医药采购中心备案，实行网上采购。

3、采购周期内，由基本药物目录调整至非基本药物目录的品种，在本采购周期内保留基本药物中标资格。

4、医疗机构采购品种必须从挂网品种中选择。

遴选品种原则: 各医疗机构在价格合理前提下，以质量优先为原则进行选购。

遴选品种方法: 由各医疗机构按照省卫生厅《关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通知》（粤卫办[2012]1号）的规定进行操作。

5、重点监控限额采购原则：凡纳入重点监控限额采购的品种，各医疗机构原则上不能采购，如临床上确需采购此类品种，必须报属地药品集中采购工作管理机构备案，采购总金额不能超过该医疗机构采购总额的3%。