2010年天津市基本用药集中采购有关问题解答（五）

1、投标人是否需要提交企业所在地省级药监部门证明？

答：需要提交。投标人需提交本企业所在地省级药监部门出具的“两年内无生产劣药（含该企业生生产的所有品种，不仅仅是针对投标品种）记录的证明”。评标因素中对本项有10分的打分评价，如果企业有生产劣药的记录或未能提供该证明的，则本项不得分。请各投标人尽快准备该证明材料，并随资质文件一并提交。

2、证明产品为非GMP质量层次的资料如何提交？

答：非GMP质量层次，包括专利保护期内的化合物结构专利药品（以专利证书为准），获得国家科技进步奖的中成药，中药一、二类新药；超过专利保护期的化合物结构专利药品（以专利证书为准）、单独定价药品和优质优价中成药（以国家发改委和天津市物价局文件为依据）。证明产品为非GMP质量层次的资料可以单独提前提交，也可随资质资料一起提交。