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本期收录的2011年11月国产药品注册批件共71件，包括化学药品49件、中药16件、生物制品6件。在这71个批件中，新药有8件，仿制药63件。
在8个新药批件中，化学药品有3件，中药1件，生物制品4件。
在63个仿制药批件中，化学药品有46件，中药15件，生物制品2件。
表1—4¹显示2011年11月国产药品注册批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在49个化学药品批件中，抗微生物药物有17件，位列第一；中枢神经系统用药有7件，列第二位；循环系统用药有5件，排在第三位。前三位的批件总和为29件，占全部化学药批件数量的59.18%。
在49个化学药品批件中，抗微生物药物有17件，位列第一；中枢神经系统用药有7件，列第二位；循环系统用药有5件，排在第三位。前三位的批件总和为29件，占全部化学药批件数量的59.18%。
3个新的化学药品批件中，抗微生物药物有2件；中枢神经系统用药有1件。
在46个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物有15件，位列第一；中枢神经系统用药6件，列第二位；循环系统用药有5件，排在第三位。
二、 药物剂型
注射剂位居排行榜的第一，片剂列第二位，原料药列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的76%。
注射剂位居排行榜的第一，片剂列第二位，原料药列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的76%。
三、 获得注册批件的地区
江苏省有9个批件，列第一位；山东省有8个批件，列第二位；河北省和浙江省各有6个批件，并列第三位。
江苏省有9个批件，列第一位；山东省有8个批件，列第二位；河北省和浙江省各有6个批件，并列第三位。
四、 药品注册分类
2011年11月共批准3个新的化学药品，其中3.2类2个、4类1个；1个新中药（8类）：2个新的治疗用生物制品，2个预防用生物制品。
2011年11月共批准3个新的化学药品，其中3.2类2个、4类1个；1个新中药（8类）：2个新的治疗用生物制品，2个预防用生物制品。
五、多批件品种
从具体品种上看，11月批准的3件以上的同品种批件只有注射用头孢地嗪钠（3件）。
表1：11月份批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
|
治疗类别
|
新化药
|
仿制化学药
|
合计
|
|
抗微生物药物
|
2
|
15
|
17
|
|
中枢神经系统用药
|
1
|
6
|
7
|
|
循环系统用药
|
|
5
|
5
|
|
麻醉药及其辅助
|
|
3
|
3
|
|
消化系统用药
|
|
3
|
3
|
|
抗肿瘤药
|
|
3
|
3
|
|
血液及造血系统药物
|
|
2
|
2
|
|
其他药物
|
|
2
|
2
|
|
呼吸系统用药
|
|
1
|
1
|
|
泌尿系统用药
|
|
1
|
1
|
|
激素及其有关药物
|
|
1
|
1
|
|
水电解质平衡调节药
|
|
1
|
1
|
|
营养药
|
|
1
|
1
|
|
延缓衰老药及老年病用药
|
|
1
|
1
|
|
临床各科用药
|
|
1
|
1
|
|
合计
|
3
|
46
|
49
|
表2：11月批准药物的剂型分布情况（单位：件）
|
剂型
|
新化学药
|
新中药
|
仿制化学药
|
仿制中药
|
生物药
|
合计
|
|
注射剂
|
2
|
|
28
|
|
5
|
35
|
|
片剂
|
1
|
1
|
7
|
4
|
|
13
|
|
原料药
|
|
|
6
|
|
|
6
|
|
颗粒剂
|
|
|
|
4
|
|
4
|
|
丸剂
|
|
|
|
4
|
|
4
|
|
混悬剂
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
口服液
|
|
|
1
|
1
|
|
2
|
|
冻干剂
|
|
|
|
|
1
|
1
|
|
滴眼剂
|
|
|
1
|
|
|
2
|
|
胶囊剂
|
|
|
|
1
|
|
1
|
|
栓剂
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
糖浆剂
|
|
|
|
1
|
|
1
|
|
合计
|
3
|
1
|
46
|
15
|
6
|
71
|
表3：11月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）
|
地区
|
新化学药
|
仿制化学药
|
新中药
|
仿制中药
|
生物制品
|
合计
|
|
江 苏 省
|
|
7
|
|
2
|
|
9
|
|
山 东 省
|
2
|
6
|
|
|
|
8
|
|
河 北 省
|
|
6
|
|
|
|
6
|
|
浙 江 省
|
|
6
|
|
|
|
6
|
|
海 南 省
|
|
5
|
|
|
|
5
|
|
湖 北 省
|
|
4
|
|
1
|
|
5
|
|
重 庆 市
|
1
|
|
1
|
1
|
2
|
5
|
|
北 京 市
|
|
2
|
|
|
2
|
4
|
|
河 南 省
|
|
2
|
|
2
|
|
4
|
|
吉 林 省
|
|
1
|
|
3
|
|
4
|
|
黑 龙 江 省
|
|
2
|
|
|
1
|
3
|
|
陕 西 省
|
|
|
|
3
|
|
3
|
|
四 川 省
|
|
2
|
|
1
|
|
3
|
|
广 东 省
|
|
1
|
|
|
1
|
2
|
|
甘 肃 省
|
|
|
|
1
|
|
1
|
|
内 蒙 古
|
|
|
|
1
|
|
1
|
|
山 西 省
|
|
1
|
|
|
|
1
|
|
天津市
|
|
1
|
|
|
|
1
|
|
合计
|
3
|
46
|
1
|
15
|
6
|
71
|
注：本表只统计第一申请单位所在地区
表4：11月批准药物注册类别分布情况（单位：件）
|
注册类别
|
化 学 药 品
|
中 药 品 种
|
预防用生物制品
|
治 疗 用生 物 制 品
|
|
3..2类
|
2个
|
|
|
|
|
4类
|
1
|
|
|
|
|
8类
|
|
1个
|
|
|
|
|
|
|
2个
|
2个
|
