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第一条 为建立健全公开、公平、公正的药品集中招标采购机制，规范药品市场，保证药品质量，降低药品价格，减轻群众医药负担，依据《山西省深化医药卫生体制改革实施方案》（晋政发〔2009〕25号）和《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行)》、《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉的通知》（卫规财发〔2009〕7号）等文件精神，按照《山西省2009年实施国家基本药物制度工作细则》（晋政办发〔2009〕185号），结合我省实际，制定本办法。
第二条 山西省医疗机构国家基本药物集中招标采购工作是针对各级各类医疗机构用药特点，依照本办法开展的全省国家基本药物集中公开招标、投标、评标、定标、合同签订和履行等工作。
第三条 本办法适用于全省各级各类政府办医疗机构的国家基本药物集中招标采购工作。
第四条 山西省医疗机构国家基本药物集中招标采购应遵循以下原则：
（一）公开、公平、公正和诚信；
（二）质量优先、价格合理、统筹兼顾、综合平衡；
（三）政府主导、市场调节、依法监督；
（四）全部纳入、分步实施、逐步到位。
第五条 全省实施基本药物制度的基层医疗机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
第二章 组织机构及职责
第六条 山西省医疗机构国家基本药物集中招标采购配送原则上每年举行一次，由省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室组织，省药械集中招标采购中心具体实施。
第七条 山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室具体负责我省国家基本药物集中招标采购的组织、协调、管理、监督等工作。其职责是：
（一）制定山西省医疗机构国家基本药物集中招标采购工作具体方案；
（二）建立并动态管理我省医疗机构国家基本药物集中招标采购评标专家库；
（三）组织、协调、监督、管理我省国家基本药物集中招标采购工作；
（四）审定下发我省医疗机构国家基本药物集中招标采购目录，并及时进行调整和完善；
（五）审定需要发布的招标文件、通告药品招标采购工作相关信息；
（六）编制招标文件、评标方法草案；编制药品需求一览表；
（七）发布招标公告，发售招标文件，答复投标人提出的澄清要求；
（八）审核投标人提交的各种证明文件，并将审核结果向社会公示；
（九）组织开标、评标，向领导组如实报告评标委员会确定的中标品种；
（十）发布中标通知，监督医疗机构、中标人和配送企业三方签订药品购销合同；
（十一）招标结束后，将医疗机构、中标人、中标药品、中标价格、购销配送合同等基础电子数据库信息传递给监管服务平台；
（十二）负责协调、监督国家基本药物招标采购工作中各部门职能履行情况；
（十三）受理我省国家基本药物集中招标采购工作的投诉举报，督促有关职能部门处理；
（十四）承担领导组日常工作，履行领导组赋予的其他职责。
第八条 山西省医疗机构国家基本药物集中招标采购评标专家库（以下简称评标专家库）：由具备中、高级专业技术职称的药学（含中药学）、临床医学（含中医学）、医院管理、护理以及其他相关的专家组成。县级以上医疗机构专家库人员不少260人，其中，高级专业技术职称的人员比例不少于60％；城市社区、县基层医疗机构专家库人员不少150人。
第九条 山西省医疗机构国家基本药物集中招标采购评标委员会（以下简称评标委员会）：在有关监督部门的监督下，由省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室根据采购药品类别和工作需要，采取分层随机抽取的方法，从评标专家库中抽取15-25人单数组成。其中药学专家占专家人数的比例不低于1/2，并推举评标委员会主任和副主任各1名，负责本次国家基本药物集中招标采购评标工作。评标专家对所提出的评审意见承担个人责任。
第十条 在山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组的领导下，省、市两级药械集中网上竞价采购工作领导组办公室分工负责、分级管理。
第三章 采购主体及投标人
第十一条 采购主体：全省政府举办的各级、各类医疗卫生机构、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构(以下简称医疗机构)。
第十二条 医疗机构职责：
（一）向省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室提供真实的药品采购资料；
（二）根据中标结果及时与中标人和配送企业签订药品购销、配送合同，严格履行合同各项约定；
（三）对纳入集中招标采购目录的药品，医疗机构不得自行采购。
第十三条 投标人：是指参与投标的药品生产企业（进口药品国内总代理商视同生产企业）。
第十四条 投标人应具备以下条件：
（一）药品生产企业应依法取得《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》以及《药品生产质量管理规范认证证书（GMP证书）》。
（二）药品注册的批准证明材料；
（三）参加集中招标采购工作前三年内，在生产、经营工作中无严重违法记录，商业信誉良好；
（四）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；
（五）法律法规规定的其他条件。
第四章 国家基本药物集中招标采购目录
第十五条 集中招标采购目录范围：国家基本药物目录内的药品（以下称“基本药物”）。
国家基本药物目录中麻醉药品，精神药品，免疫规划用疫苗，免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗疟药以及计划生育药品采购配送仍按国家有关法规、规定执行；中药饮片暂不实行集中招标采购。
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第十六条 凡采购目录范围内的药品一律使用通用名，并符合临床常用剂型和规格，中成药以中国药典和部（局）颁标准确定的名称为准。
第五章 国家基本药物集中招标采购程序和方法
第十七条 招标
（一）国家基本药物集中招标采购以公开招标为主。对投标人少于3家的品种，采取集中议价方式。
（二）省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室编制招标文件，确定评标标准和方法，发布招标公告，发售招标文件，受理并书面答复投标人提出的澄清要求。
（三）省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室确定投标人编制投标文件的合理时间，自发布招标公告之日起至提交投标文件截止之日止，不少于20日。
第十八条 投标
（一）省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室对投标人进行资格审查，受理投标文件。
（二）投标人须主要提供以下证明材料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》；单独定价药品、优质优价中成药等证明材料。原则上不要求投标企业提交样品。投标人须提交电子和纸质投标文件，如两者不符，以纸质投标文件为准。
（三） 投标人应按照招标文件的要求编制投标文件。每个药品按剂型、规格和最小计量单位只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予以接受。投标报价包含配送服务费、税费等所有费用，生产企业必须保证中标药品的配送费用。
（四）投标人按规定在投标截止时间前将投标文件送达投标地点。在投标截止时间前投标人可以补充、修改或者撤回已提交的投标文件，补充修改的内容为投标文件的组成部分。
第十九条 开标
（一）省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室按招标文件载明的截止时间和地点公开开标。
（二）开标时，在有关监督部门的监督下，公布开标信息，记录开标过程，存档备查，对开标全过程进行监督。所有投标人（或委托人）均应参加开标工作。
第二十条 评标
（一）评标委员会成员名单由省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室确定，从抽取评标专家到开始评标的时间不得超过24小时，在抽取评标专家时，应抽取足够数量的预备替补专家。评标委员会成员名单在中标结果确定前保密。与投标人有利害关系的评标专家不得进入评标委员会，已经进入的应更换。
（二）评标（议价）细则由省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室制定。省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室依据其确定评标方法。
（三）评标采用综合评分法，评价主要考虑质量、价格、服务和信誉等要素，采取定量和定性相结合的方法。
（四）评分权重分配遵循以下原则：质量要素权重不低于总分的50％；价格和其他要素依据实际情况确定。根据对投标人提交的证明文件等进行的定量评价分数不应低于总分的3/4。
（五）同品规投标人少于3家的，实行集中议价，议价谈判由评标委员会承担。评标专家与投标人分别进行价格谈判，达成双方均能认可的最终报价，并在价格谈判记录上签字。
（六）评标委员会应综合考虑企业规模（上缴利税）、产品质量、药品品牌知名度、质量价格比、药品的使用面和医疗机构的用药习惯和信誉度等因素，量化考核具体指标在工作方案中明确。同种药品因剂型、规格或包装材料不同而形成的价格之间的差比价，按照国家发改委《药品差比价规则(试行)》的规定计算。
（七）评标专家根据评标方法和标准，对每一品种规格的投标药品进行评分，并在评分表上签名。
（八）评标委员会同时向药招办提交书面评标报告。评标报告载明以下内容：项目基本情况、评标委员会成员名单、开标记录、投标品种一览表、评标标准和方法、评标积分一览表、中标品种、需要澄清和说明的事项。评标委员会全体成员须在评标报告上签字。对评标结论持有异议的评标专家可以书面方式阐述其不同意见和理由。评标专家拒绝在评标报告上签字，同时未陈述其不同意见和理由的，视为同意评标结论。评标委员会应当对此做出书面说明并记录在案。
（九）评标工作在严格保密的情况下进行，任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。
第二十一条 定标
（一）评标委员会对同剂型、规格的同一通用名药品确定中标品种的数量和范围。省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室对中标品种进行复核公布。
（二）对无应标的基本药物由山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室采用招标方式定点生产。
第二十二条 合同签订
（一）医疗机构应根据挂网药品信息和临床使用需要，与选中的药品配送商依据《合同法》、《山西省医疗机构药械集中网上竞价采购实施方案（试行）》（晋药采办[2006]2号）
和双方约定的内容订立书面合同。合同一经签署，医疗机构、中标人和配送企业之间不得另行签署背离原合同实质性内容的其他协议。
（二）中标人、配送企业按药品购销配送合同约定的药品品种、剂型、规格、数量、价格、生产厂家、供应方式等供货，不得转让或者分包。医疗机构应在货到之日起60天内结清货款。
（三）医疗机构若在规定的采购周期内，未完成合同约定的采购数量，可顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同约定的采购数量全部完成；合同约定的采购数量已经完成，但下一轮招标尚未开始，可继续小批量采购原合同约定的中标药品。
第二十三条 制定中标价格要加强成本调查监审、市场购销价格及配送费用的监测，在保持生产企业合理盈利的基础上，压缩不合理营销费用。中标药品的价格管理根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的要求，加强对医疗机构基本药物实施采购品种、数量、结构和价格的检测。实行基本药物制度基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。
第六章 配送
第二十四条 全省实施基本药物制度的基层医疗机构配备使用的基本药物，全部实行集中配送。其它县级以上医疗机构必须通过山西省药械集中采购监管平台进行网上采购。有条件的基层医疗机构也可通过山西省药械集中采购监管平台进行网上采购。
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第二十五条 集中配送企业的遴选。
配送企业应具备以下条件：
（一）企业依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书（GMP证书）》；
（二）企业具有与经营规模和配送业务相适应的仓储、运输设施设备，仓储面积达到2000㎡；
（三）企业注册资金达到500万元。
（四）企业具有蛋白同化制剂和肽类激素及第二类精神药品经营资格；
（五）企业诚信记录良好，三年内无违法违规经营行为记录。
第二十六条 省药械集中网上竞价采购工作领导组办公室根据上述条件确定备选配送企业。各市在此范围内遴选2-3家配送企业，报省药械集中网上竞价采购工作领导组办公室备案。
第二十七条 所有实施基本药物制度的基层医疗机构所使用的中标药品，要由已经选定的配送企业集中配送。
第二十八条 配送企业职责：
（一）所选企业负责该市所有实施基本药物制度的基层医疗机构药品的集中配送。
（二）配送企业必须购进中标企业的中标品种。
（三）配送企业依据医疗机构提供的用药计划，按集中招标确定的中标厂家、品种、剂型、规格，贮存足量的集中招标药品，将药品直接配送到基层医疗机构，并满足所有基层医疗机构的用药需求。
第二十九条省药械集中网上竞价采购工作领导组办公室定期对配送企业进行考核，对不能保证医疗机构用药的配送企业取消其配送资格。
第三十条 医疗机构应在货到之日起60天内结清货款。
第三十一条 中标生产企业须向配送企业支付配送费用。
第七章 监督管理
第三十二条 各级卫生、物价、经济和信息化、监察、财政、人力资源和社会保障、商务、食药监、工商、检察院等部门，坚持谁主管、谁负责，形成齐抓共管的联合监督工作机制，依法开展以下内容监督。
（一）有关药品集中招标采购的法律、法规和政策的执行情况；
（二）药品集中招标采购方式、采购程序的执行和计划完成情况；
（三）医疗机构、中标人和药品配送企业对药品集中招标采购购销合同的履行情况；
（四）医疗机构、医务人员采购使用中标药品行为的监督检查；
（五）其他应当监督检查的内容。
第三十三条 按照“分级管理，逐级负责”的原则，市、县级卫生行政部门按照要求组织实施，负责辖区基层医疗机构药品的集中监管，严格执行集中招标、统一配送的规定，定期督察。
第三十四条 各级卫生、纠风、物价、食药监、工商部门要对违规行为进行处罚。
（一）各级食品药品监督管理部门应加强中标药品和供货渠道的监管，以确保从配送企业购进中标企业的合法药品，并加大行政监督和药品抽检，确保药品质量。
（二） 各级物价部门应加强对中标药品价格执行情况的监管，确保国家基本药物价格政策的执行。
（三）各地要加强对基本药物价格监督检查。对违规涨价、以及恶意低价投标、排挤竞争对手的不正当竞争行为，要依法严肃查处。
（四）各级卫生行政部门应加强对中标药品采购使用的监管，同时建立配送企业的信用评价制度，各医疗机构应及时向卫生行政部门反馈配送信息。
第八章 附 则
第三十五条 本办法由山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。
山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室
二〇〇九年十二月二十五日
