中国医药企业的仿制之路能走多远

就在刚刚过去的11月，辉瑞公司史上最赚钱的药降胆固醇“立普妥”在美国市场专利到期。随着该年销售收入超百亿美元的“超级重磅炸弹”到期，卷起一股专利药集中到期的浪潮。

世界医药产业格局巨变

据全球领先的医药健康行业信息咨询公司美国IMS的统计，2012年，将有包括辉瑞的立普妥、百时美施贵宝和赛诺菲安万特联合开发的波利维等价值1390亿美元的品牌药失去专利保护。众多明星产品的相继到期逐渐清晰地表明世界医药格局的变动在研发新药越来越难的今天，仿制药空间极大，而有品质的仿制药将成为各大药企争夺的制胜点。预计2015年，全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药将至少占60%～70%的市场份额。

那么，世界药企的格局为什么会有如此大的变化呢？首先，在各国政府保民生的前提下，各国政府均鼓励仿制药的发展。最典型以及影响最深远的是美国的例子，1984年美国立法通过仿制药法案，引入简化新药申请（ANDA）的概念，FDA可据此批准与新药等同的仿制药，节约研发审批以及营销的成本，且大大节约了上市时间。由于政府的支持，美国处方药中仿制药的占比由1983年的13%一路飙升至2010年的75%。我国在医药行业的定位则更是突出民生为先，产业发展在后。2011年11月17日，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在仿制药国际论坛上表示，2011年全球仿制药市场规模即将突破1300亿美元。作为发展中国家，仿制药是我国公共卫生政策的重要支撑，未来将研究鼓励高水平仿制药的政策措施，引导仿制药的研发和生产水平提高。

其次，药物研发任重而道远，具高风险属性，且难度越发加大。据研究表明，目前只有不到三分之一的药物收回了前期的研发成本。那么药物的研发到底难度有多大、成本有多高呢？说其难度大是因为一个药物最终能够过五关斩六将从而脱颖而出的比例仅为约三万分之一。与此同时，药物研发成本高、耗时长，研发一项新药平均需耗费10余年及10亿～12亿美元的开销。

国内药企如何应对

目前在我国，具有完全自主知识产权的一类新药不超过5种，药物研发水平薄弱是不争的事实。导致这一现象的原因，首先是中国的药品研发资金投入不高。和目前世界最大的医药企业辉瑞的投入对比就能略知一二。辉瑞平均每年在研发上的支出为70亿美元，占总收入的15%，2010年研发投入更是高达94亿美元，尽管如此高的投入，辉瑞却也多年没有创出新药。反观我国药企，虽然数量众多，但大多数规模不大、分散、资金研发实力不高。外资药企一个新药动辄上亿美元的投入尚会面临研发失败的风险，国内没几家药企敢冒险投资，相比而言，国内企业更倾向于通过收购、合并等方式来获得新药规避风险。

另外，国家的科研经费大部分投给了大学和科研机构，而非企业。在现行科研机构着重看发表文章的影响因子，主攻Nature、Science的评价体系下，这些投入对医药产业的贡献并不大。相比发达国家的投入产出率高达40%以上，我国生物医药方面的投入产出率却不到1%。

在政策引导、世界医药产业格局改变、自身理性考量等因素促使下，中国医药企业被一只看不见的手引导，纷纷主攻仿制药，以期最大限度地攫取利益、占得资源，实现高利润。

值得注意的是，我国目前尽管属于仿制药大国，但和仿制药强国还有一定的差距。品牌仿制药的发展需要药品品质的提升，而这和人才不无关系。我们药企的员工是否可以自信地说能放心吃自己企业的药，并推荐给身边的亲朋好友？仿制药的员工们是否可以自豪地说自己的药能够做到所有仿制药中疗效最好品质最优？一个品牌的建立及维系不是做做广告、打打包票就可以的，而是需要百姓的口碑。

据观察，目前很多大众依然认为外资企业的药更好，愿意花更高价钱买进口药的大有人在。不过相信随着中国制药业在世界上受到越来越多的重视以及获得更多的话语权，我国药品的品质也会在竞争的洗礼中大幅提升。今年发改委开始给进口药降价就是中国医药企业在逐步崛起的讯号。在我国的仿制药市场一片光明的今天，相信我国会出现越来越多有国际竞争力的医药企业，为世界人民健康作出贡献。