卫生院的体外诊断试剂管理现状堪忧

　　体外诊断试剂作为疾病检验的主要依据，其质量是否合格关系到普通群众的健康安全。近年来，“新农合”制度的逐步推进，彻底改变了乡镇居民的就医观念，已经由原来的“等、熬”变成现在的主动就医，他们的就医地点一般选择在乡镇卫生院。但从笔者对辖区乡镇卫生院的检查情况来看，体外诊断试剂使用现状不容乐观。　　

　　管理不善 　　

　　《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》对于体外诊断试剂的分类管理作出了明确规定，除国家法定用于血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂之外，均按照医疗器械进行管理。笔者与相关执法人员对辖区12家乡镇卫生院检查后发现，不少卫生院既未把体外诊断试剂作为药品管理，又未作为医疗器械管理。卫生院内部负责体外诊断试剂管理的部门也有所不同，有的是检验室，有的则是药剂科，有的卫生院甚至未指定专门部门对其进行管理。

　　由于没有明确的管理部门，乡镇卫生院对于体外诊断试剂的供应商及品种管理较为混乱。据笔者了解，有的卫生院对供应商资质审查多头管理，无专人负责；未统一规范体外诊断试剂品种选择和采购行为。卫生院的检验人员有时先行要货，使用后再要发票，由财务室结算，缺乏验收、审查等必要的管理步骤。此外，经办人不懂体外诊断试剂的政策规定，无法对药品和医疗器械经营企业合法与否作出判断，对药品批准文号和医疗器械注册证号等概念不明，不能明确区分按药品管理和按医疗器械管理的体外诊断试剂。

　　通过检查发现，乡镇卫生院在购进体外诊断试剂时，大多未建立验收登记制度，也未索取供货方资质材料，审核把关不严，往往造成从非法渠道购进体外诊断试剂；同时，对供货方资质材料保管不善，导致在检查时不能提供相应材料。　　

　　使用不规范　　

　　为保证药械质量，大部分体外诊断试剂均对贮存保管条件有特殊要求，一般是2℃～8℃。笔者在检查中了解到，辖区很多乡镇卫生院的体外诊断试剂贮存条件达不到上述要求。一般情况下，卫生院检验科配备有冰箱等冷藏设施，但部分检验人员责任心不强、质量意识淡薄，购进试剂以后，未及时放入冰箱；有的试剂拆封使用后，剩余部分也未存入冰箱，仍然继续使用；在运输过程中不能按要求采取冷链措施。上述情况均会直接影响检验结果的准确性。

　　在检查中发现，笔者所在辖区30%左右的卫生院存在使用过期试剂的现象。导致这一现象的主要原因是：1.诊断试剂价格较高，卫生院考虑使用成本，舍不得丢弃过期试剂；2.卫生院检验人员责任心不强，平时未开展养护工作，不知道试剂何时过期。

　　笔者在检查中甚至发现有卫生院使用无证试剂的情况。一些卫生院在购进试剂时未认真登记验收，把关不严，导致无证试剂流入。而无证试剂不能保证产品质量及检验结果的准确性。

　　检查发现的无证试剂主要有3种类型，一是纯无证试剂，该产品外包装上无任何标识，未经过药监部门注册；二是用于实验、研究的试剂被用于临床，该类产品未经过临床验证，无法保证质量；三是购进使用改变规格、组成而未重新注册的产品。　　

　　监管对策　　

　　针对乡镇卫生院体外诊断试剂管理乱象，笔者提出以下监管对策： 

　　首先，加强宣传，强化培训。由于体外诊断试剂在我国发展历程较短，目前国家出台的正式文件还比较少，医院负责人对于相关法规的学习培训不够，人民群众对于体外诊断试剂更是知之甚少，因此，药监部门应该加强宣传培训。同时，药监部门要组织乡镇卫生院院长及有关科室人员学习药械相关法律法规、国家体外诊断试剂管理规定，学习药械购进、使用、储存质量管理规范，开展业务培训，促进其增强法制意识，进一步规范药械购进、使用、管理行为，提升药械管理水平。

　　其次，完善制度，强化管理。药监部门应督促和指导乡镇卫生院理顺内部药械管理体制，建立健全药械管理制度，构建药械长效管理机制。着力把好“三关”：一是医院药械管理部门负责进口关，严格审核供货方资质，索取生产（经营）许可证、法人委托书、票据，留存备查，做好产品验收登记；二是检验科室负责养护关，严格按规定保管试剂，建立试剂效期表；三是医院管理层负责监督关，不定期对试剂购进、养护等情况开展监督检查，在哪个环节发现问题，就要追究相应责任人的责任。 

　　再次，加强监管，重点治理。在日常监管中，药监部门应对体外诊断试剂加大监督检查力度，针对卫生院存在的问题，明确促进整改的措施，不定期进行跟踪检查、重点检查。对于购进使用无证试剂、存在严重管理漏洞的乡镇卫生院，药监部门应该严格按照相关法规给予处罚；对于整改不力的卫生院，应通知卫生部门予以通报，必要时在媒体曝光。

　　笔者相信，通过严格监管，强化执法，可以促进乡镇卫生院体外诊断试剂管理走上制度化、规范化的轨道，从而为体外诊断试剂的质量安全提供有效保障。 

 规范建设要立于规矩之下

　　当前，随着新型农村合作医疗制度的深入推行，各地对于基层卫生站（室）规范化建设高度重视，均对照上级部署要求制定了规范化建设方案与执行标准。无论是人员设备还是房屋设置，均应该尽量做到规范统一、规划有序。但这种规范统一是有前提条件的，即需要充分兼顾制度本身的严肃性与标准实施的可行性、系统性，使农村卫生站（室）规范化建设工作更加切合情理。

 　　基层卫生站（室）规范化建设应受规矩约束。首先，有必要加强资金投入管理。为支持基层医疗卫生服务事业发展，国家对中央财政的补助标准和地方配套要求均作出了明确规定，农村卫生站（室）规范化建设资金理应由各级财政统筹解决。各地在严格执行有关财政补助规定时，要切实加强资金使用管理，保证将全部拨付资金足额用于农村医疗卫生服务工作，在具体工作中，可根据经费筹集情况，按省、市、县三级财政投入渠道，细化资金的使用方向和使用额度。同时，同级卫生主管部门应该从行业监管的角度，建立健全农村医疗卫生事业经费使用管理办法，实行专项管理、专项核算，保证把有限的资金用在刀刃上，杜绝不切合实际的支出和浪费，充分发挥资金的使用效益。

　　其次，有必要进行可行性论证。各地在推进农村卫生站（室）规范化建设进程中，切不可为规范而规范，盲目追求形式上的整齐划一。对所辖区域内的乡村卫生站（室）是否统一挂牌、统一收费，不能“一刀切”，一定要从既有利于加强基层医疗卫生服务单位规范管理，提高医疗服务水平，又有助于实现便民廉医的角度进行可行性分析论证，使建设起来的农村卫生站（室）真正符合规范要求，贴近服务群众需要。

　　最后，有必要着眼于系统性建设。农村卫生站（室）规范化建设看似专门工作，其实是一项系统工程，需要卫生主管部门从多方面加强规范引导，统筹推进，即除了硬件建设、硬性要求之外，还必须不间断地开展执业人员业务培训、在岗教育及考核验收工作，通过一整套持续有效的硬软件建设，保证农村卫生站（室）规范化建设名实相符。