规范医械召回的现实意义

基层医疗机构是基层医疗发展的依托和载体，而基层医疗机构的软件和硬件建设，则是“强基层”的关键和核心之所在。作为医疗机构在进行医疗行为活动中的必备工具和手段，伴随基层医疗机构的建设和完善，医械设备势必会随之有大幅度的改善。

7月1日起，《医疗器械召回管理办法（试行）》（下称“管理办法”）正式施行。作为我国第一部关于医疗器械召回的管理办法，其出台标志着我国医械管理的进一步规范和严格，同时也标志着医械在整个医疗行为活动中的地位和作用已相当重要，具有重大的现实意义和实施必要性。　　

“三基”联动之需　　

我国从上世纪80年代就开始对医疗器械市场进行较为严格的监管。例如，针对当时一次性医疗使用器具回流的问题，1988年6月，卫生部、国家工商行政管理局等相关部委曾联合发布了《关于严禁废弃的一次性医疗器具流入市场的紧急通知》。此后，还分别针对注射器、注射枪、注射针等相关医疗器械出台相关管理要求。针对医疗器械这个大科目进行系统化管理，则始于21世纪初。

2000年，国务院颁布第276号令，发布《医疗器械监督管理条例》，通过行政法规的形式，首次明确规定了医疗器械实行分类管理——分为一类、二类和三类医疗器械，针对这三类不同的医疗器械给予不同的市场准入资格。通过实施分类产品生产注册制度，对不同类的医疗器械进行不同的分级注册制度；对医疗器械生产、经营和使用的管理制定提出具体要求。同时明确监督职责，要求县级以上药品监督管理部门设医疗器械监督员，对医疗器械检测机构实行资格认可制度。

上述管理条例出台后，伴随我国医疗器械市场的进一步规范，中国医械产业也走上了快速发展的轨道。2005年开始，我国就已成为仅次于美国和日本的第三大医疗器械市场；2006年，我国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，同比增长17.57%；2007年，中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。

与此相伴随的是医疗器械企业的快速发展。据中国医保商会今年披露的数据，我国涉及医疗器械市场的国有企业共有1708家，外资企业4875家，民营企业18,022家。上海、广东、江苏、北京和浙江是我国医疗器械贸易的集中地，5个省（市）占我国医疗器械贸易比高达70%以上。

医械市场的快速发展，也为进口医械在中国的快速增长创造了良好的条件。

据统计，2011年1~4月，我国进口份额较高的医疗器械产品以中高端为主。以CT设备为例，2010年，GE、西门子、飞利浦、东软和东芝5家企业占据国内市场份额高达九成；MRI设备方面，GE、西门子、飞利浦3家占据国内市场份额五成以上，形成了目前在医疗器械市场上外资品牌占有高端市场，国内企业在广阔市场上耕耘的格局。

从近年来药品监管的经验来看，随着我国医药市场国际化水平和程度的进一步加深，产品风险的全球化趋势进一步加强，突出表现为一个地区的产品质量问题迅速演变为全球性问题，任何国家在这样的风险面前都很难做到独善其身。“塑化剂”事件就是一个很好的佐证。针对我国目前进口和外资品牌医疗器械产品在部分市场上占有很高份额的现实情况，如何对这一部分产品的质量风险进行有效的规避和监管，在出现问题之后如何尽快解决，也是目前医械质量管理的重要课题。在此次实施的管理办法中，针对进口医疗器械的质量召回问题进行了明确规定。

从国家政策层面看，国家对基层医疗机构的重视和重点发展，为未来医械市场的进一步增长创造了有利条件。新医改明确了“保基本、强基层、建机制”的三基联动机制，基层医疗机构是基层医疗发展的依托和载体，而基层医疗机构的软件和硬件的建设，则是“强基层”的关键和核心之所在。作为医疗机构在进行医疗行为活动中的必备工具和手段，伴随基层医疗机构的建设和完善，医械设备势必会随之有大幅度的改善。

据统计，我国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右还是上世纪70年代前后的产品，有五成左右是上世纪80年代中期以前的产品，未来几年内，这一部分产品的更新换代将会极大地释放需求，这将保证我国未来10年甚至更长一段时间内中国医械市场的快速增长。

特殊领域积极探索　　

医疗器械作为参与人体治疗的一种手段，与药品相比，两者既具有相似性，也有很大的区别。从相似性上来说，都是开展治疗所必备的工具和手段，在医生的治疗中有不可缺少的作用；从差异上看，药品用于人体体表及体内的作用是利用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，医械仅是在这些作用中起到辅助性的作用。同时，医疗器械涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业的分工与合作，因此更多的时候与药品难具可比性。不同的材质、性能、设计的同类医疗器械，可能在治疗中产生完全不同的结果，因此对其的管理难度也就更大，也更难以进行同类比较。

此次制定实施的召回管理办法（试行），在内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面都借鉴了《药品召回管理办法》。与此同时，鉴于医械本身的特点和特殊性，在召回方式上，管理办法更多体现出多样化的召回方式，不仅包括收回、销毁等常见方式，还包括警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等。

站在整个大的宏观层面，与药品相比，医械的管理政策尚有很大完善空间。如在价格领域，药价政策已相对完善，并且对不同质量层次的药品定价原则有了明确的区分和要求；而在医疗器械领域，其价格制定仍有很大不确定性，部分不同材质的医疗器械，尤其是部分植入型器械的国产和进口器材的价格仍不清晰。

在集中采购领域，我国药品从2000年就开始了药品集中招标采购的试点，并在2001年起明确县以上公立医疗机构药品集中采购的规范性要求；而针对医疗器械，集中招标采购尚处在个别试点阶段，其面临的问题无法像药品一样进行同类比较，尚处于探索进行集中招标采购的阶段。

尽管如此，事物的一般发展规律告诉我们，在医疗器械领域实行全范围的集中招标采购只是时间问题，只有实行集中招标采购，才能确保基层医疗机构的大范围应用，前提则是质量的保证。在此前提下，《医疗器械召回管理办法（试行）》的实施具有很强的现实意义和及时性。