性状不符可否直接定性假药

【案例】

某药监部门抽检辖区一药品经营企业的中药饮片，并送药检所检验。药检所依据省级中药饮片炮制规范出具了“成品性状”项不符合规定的检验结论。执法人员在处理该不合格中药饮片时产生了分歧。

有人认为，如果性状不符合标准，证明被检验物品并非标示名称的中药饮片，要么是非药品，要么是他种药品，依据《药品管理法》第48条第二款第二项“非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”的规定，应定性为假药。

有人认为，性状不合规定不是认定冒充药品的充分条件，运输、存储等多种原因都可能造成药品性状发生改变，在药品检验报告未明确具体不符情形、未科学分析不合格产生原因的情况下，还是按照劣药认定更为合适。　　

【分析】

通过检验定性假药的情形

目前，大多数中药饮片还未实施批准文号管理。《药品管理法》第10条第二款规定：“国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”因此，本案中药检所依据省级中药饮片炮制规范进行检验是正确的。

经检验不合格的药品非假即劣。《药品管理法》第49条第三款第六项规定了“其他不符合药品标准规定的按劣药论处”的兜底条款。因此，接到不合格药品检验报告后，首先应对照可以判定为假药的情形，如果能够排除假药的定性，则应定性为劣药。

根据《药品管理法》第48条第二、三款，通过检验可以定性为假药的情形有：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；3.变质的；4.被污染的。由于本案中的药品不符合地方药品标准（省级药监部门制定的炮制规范），而非国家药品标准，第一种情形可以排除。另外，变质、被污染的情形并不能从性状项目上检验得出，因此，第三、四种情形也可以排除。

对于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形，仅凭药品检验报告中“性状不符”的结论，不能直接认定是其他物品冒充的，需要进一步调查，证实确是某种非药品或他种药品，或非正常生产后由于其他原因造成自身性状改变而推理为冒充药品，方可按假药定性。直接证明是非药品或他种药品较为困难，需要有针对性地怀疑，并需要用其他标准进行检验。

要判断正常生产后是否因其他原因造成自身性状改变，也应谨慎处理：首先要对药品来源渠道进行追踪，证实药品从生产企业到被抽样单位每个环节都经过合法渠道流通，生产企业药品出厂前检验符合省级炮制规范，必要时还要对生产企业留样检验。供货渠道调查完毕后，应调取药品检验机构检验记录，查阅性状具体改变情况并进行分析推理，判断是否会在运输或存储等环节发生该性状改变，如有可疑，应进行相关调查核实。最后，结合渠道调查和药品检验详细信息，综合分析并得出是否属于冒充药品的结论。　

不能匆忙下结论

《药品管理法实施条例》第71条规定：“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第75条规定给予处罚。”但是，该条例只是针对中药饮片生产企业的行为，并未直接对经营使用不符合省药品炮制规范的中药饮片如何处理作出明确说明。即使抛开该条例，直接适用《药品管理法》第49条第三款第六项的兜底条款给予劣药定性，如果该中药饮片确实有他种产品冒充的嫌疑而不进一步调查，药监部门将难辞其咎，甚至会产生错案。在渠道调查中可能会查出供货方资质不合法的情况，如果属实，处罚幅度要比单纯销售劣药要重。

综上分析，《药品管理法实施条例》第71条规定只是强调了中药饮片生产企业正常生产的中药饮片必须符合药品标准要求，没有将生产企业用非药品或他种药品冒充本企业正常产品这种非正常生产情形纳入该条规范，对经营企业更没有提及。退一步讲，即使明确纳入该条规范，符合假药认定情形的，也会由于和《药品管理法》的规定相抵触而不应适用。

因此，对依据省中药饮片炮制规范检验性状不符的药品，应通过进一步调查判断是否属于假药情形，调查取得的证据不足以认定属于假药的，按照劣药定性处罚，还有其他违法行为的（如从非法渠道购药），一并从重处罚。