管控药品流通风险点有的放矢

目前，开展药品安全风险管控已经成为各国药品监管部门的共识，并已在药品研发、生产、上市等领域实施应用，但在药品流通领域的运用尚处于起步阶段。

当前药品安全处于风险高发期和矛盾凸显期，公众对药品安全的关注度越来越高，药品流通监管工作面临的形势更加复杂，必须进一步提高监管层级，实施风险管控。　　

不要片面追求覆盖率

随着医药经济的不断发展，涉药单位数量不断增多，监管面也越来越广，新情况、新问题不断涌现，相应的药品监管队伍虽有所壮大，但力量仍然有限，还跟不上形势发展的需要。以金华市为例，全市共有药品经营企业和医疗机构近6000家，而药品市场监管工作人员不足30人，监管人员不足的矛盾越来越突出。如果仍然固守传统监管模式，依靠群众举报或是日常监管去发现问题，工作往往是被动、滞后的。监管不能片面追求100%的覆盖率，要根据企业的风险情况实行分类监管，重点监督容易产生风险的环节。

药品风险管控是一个全程概念，涵盖药品研发上市、生产环节的过程控制、流通环节的市场监管等各个环节。药品流通环节流程很长，连接点很多，涉及面很广，具有其独特的特征风险，没有药品流通环节的风险管控，整个药品安全风险管控链条就会存在漏洞，人民群众用药安全也得不到有效保障。

十多年来，经过药品监管部门的努力，药品流通市场行为逐步规范，质量管理水平总体提高，但在实际监管过程中也发现了诸多问题。

认准风险点

在药品流通领域日常监管过程中，应该着重注意以下风险对象：药品质量信用等级较低的药品经营企业或医疗机构；存在违规销售假劣药行为、从非法渠道采购药品、超范围经营药品、买卖出租许可证、向不具有合法资格的单位销售药品等严重违法违规行为的药品经营企业或医疗机构；拒绝、逃避、阻挠执法人员依法进行检查或拒不配合案件调查，对违法违规行为屡教不改的药品经营企业和医疗机构等。

主要的风险环节包括四方面：

一是从业人员环节，包括主要负责人对有关药品管理法律、法规、规章和所经营使用药品知识不熟悉，未牢固树立药品安全第一责任人意识，质量管理机构运行不正常，主要质量管理人员不能正确履行本岗职责，未在职在岗，存在兼职行为的药品经营企业。

二是药品购销环节。未按规定审核供货单位及购进药品的合法性，未建立完善的药品销售人员合法资质档案，未严格执行药品购销票据和采购物流凭证审验制度，对退货药品凭证管理不规范，存在走票及挂靠经营行为。

三是药品储存环节。未按规定条件储存药品，尤其是需冷处、阴凉储存的药品。未配备能接受药品监管部门温湿度在线监管的设施设备，药品批发、零售连锁总部未实时上传温湿度监测数据，药品零售企业未24小时开启温湿度自动监测设备并及时上传监测数据。

四是药品运输环节。不具备符合药品特性要求的运输能力，未对特殊药品根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施。

日常检查时，监管人员应该重点关注以下风险品种，即基本药物目录品种、含特殊药品复方制剂、需冷藏储存药品、药品质量公告的不合格药品以及特殊药品。在时间段上，应该着重留意节假日、8小时以外的下班时间以及重大活动或自然灾害期间。

实施风险管控

针对影响药品流通质量安全的风险点，有必要制定风险管控措施，健全管理和控制机制。可以按照“风险定到岗、制度建到岗、责任落到人”的基本要求，形成以岗位为点、以部门为块、以程序为线、以制度为面，环环相扣的风险管控机制。

通过定期或不定期召开培训会、约谈、发放监管建议书、发布重大药械案件的公告通报等多种形式，开展风险教育培训，内容包括职业道德教育、药品法律法规教育以及重大药械案件的警示教育等。督促指导企业根据实际，逐一对照查找本企业的药品流通质量安全风险，对风险点进行汇总，评估风险程度，制定风险防范处置措施，落实风险责任岗位和部门，定期进行考核并上报药品监管部门。

药品监管部门要和药品经营企业签订药品流通质量安全风险管控双向承诺，监管部门要依法履行监管职责，企业单位要认真履行药品质量第一责任人职责，共同维护药品流通质量安全。建立以药品经营企业、医疗机构等为依托的药品流通质量安全监测和报告网，健全以药品监督员、协管员、信息员为主体的药品安全监督网，通过在线监控、药品抽验、信用管理等监管措施，及时有效预警药品安全风险信息，通过在线监控系统、短信平台、新闻媒体等多种渠道，及时通报发布风险警示，采取防范措施，提前应对风险发生。

全面构建风险防范责任体系，根据风险排查评估和风险监督检查情况，确定每个环节的风险责任人，把药品经营和使用质量管理责任细化到每个岗位，做到有漏必补、有错必纠、追责到人，不断完善药品流通质量安全风险管控体系。

当然，药品流通质量安全风险管控工作尚处于摸索前行阶段，其发展必然需要一个较长的过程。面对越来越高的药品安全监管要求，如何逐步完善药品流通质量安全风险管控，还需要不断实践和探索。