中药国际化道路的主要障碍：国家间监管不对称

 目前,我国中药产品出口始终保持持续稳定增长,包括中药饮片药典专论、植物提取物出口、企业在国外注册都取得了新的突破。然而,专家指出,国际立法管理差异及出口监管缺失,特别是国家间的监管不对称,已成为中药国际化道路的主要障碍。

中药国际化“钱”景诱人

中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示,新世纪健康产业将是一个大产业。在国际市场上,传统医药治疗与保健作用将日益为人们所重视,作为传统医药优秀代表的中医药将在全球迎来前所未有的发展机遇。

“十一五”期间,尽管受到2008年全球金融危机冲击,我国中药出口仍然保持持续增长。2010年,中药出口达到创纪录的17亿美元。据海关数据统计,我国中药商品一季度进出口额为6.9亿美元,同比增长37.6%。其中,出口额5.5亿美元,同比增长48.7%;进口额1.4亿美元,同比增长6.5%。

目前,一些国家将中药纳入到传统药或植物药进行管理,在制定标准与管理政策方面与我国开展多方面的合作。中国医药保健品进出口商会、中国中医科学院与英国药典委员会合作,在2012年将完成20多个中草药的药品专论起草与复核工作。我国药典委员会与美国药典委员会合作,于2010年已完成了22个中药饮片美国药典专论的起草。欧盟、法国也已完成部分中药饮片专论。

刘张林认为,发达国家中药饮片药典专论的形成,对于我国中药产品进入这些市场具有决定性的意义,在完成了相当数量的专论之后,我国的一批配方相对简单的中成药将有可能通过简化注册进入这些国家的市场。

另一方面,作为我国中药进出口贸易的大类商品,植物提取物出口发展迅速。海关统计数据显示,今年一季度,我国植物提取物进出口高速增长,进出口额为3.1亿美元,同比增加46.4%。其中,出口额2.7亿美元,同比增加53.4%,占中药商品出口额的48.4%,植物提取物在中药产品出口中的比重逐渐加大。预计2011年全年植物提取物出口将再创新纪录。当我国中药由于身份问题难以叩开发达国家市场大门的时候,植物提取物因其

“回归自然”、”绿色消费”在西方发达国家备受推崇,为中药国际化开辟了新路径。

同时,一些企业努力在发达国家中进行中药的药品注册,天津天士力集团的复方丹参滴丸已顺利完成美国FDA的Ⅱ期临床,将在今年10月同时启动在美国、德国和西班牙3个国家的三期临床。截至2010年年底,我国已有10多家中药企业在国外成功上市,国际风投公司纷纷进入我国寻找有发展潜力的中药企业,我国中药产业已在全球范围内进行融资发展。

管理差异及缺失成障碍

然而,我国的中药产业仍面临着外部环境与内部成长的诸多困难与不安全因素。其中,国际立法管理差异及出口监管缺失值得重视。

首先,传统医药发展鱼龙混杂,中药急需进入现代医学管理体系。目前除了中医药之外,世界各国都有一些民间传统医学的存在,如东南亚医药、印度医药、印第安人医药、非洲土著医药等。在西方,也有顺势疗法和植物药等。

 相对于现代化学药,目前传统药在国际市场显然处在一个混沌的恢复与发展时期,传统药没有统一的全球传统医学理论,没有统一的全球传统药标准,各国也没有统一的海关编码,没有统一的统计口径,没有统一的管理模式,产业产品界定模糊,发展鱼龙混杂。在一些国家,纳入传统医药管理的甚至还有巫医、巫术等。中医药进入国际市场,如不进入现代医学管理体系,就有可能进入乱象环生的所谓“传统医学”的丛林地带。

其次,国外加强对中医药(传统医药)的立法管理也带来挑战。中药出口尤其是中成药出口遇到的主要困难之一,是由于文化背景的差异所带来的立法与管理程序的差异,中药不能通过发达国家的药品注册进入国外药品的主流市场。

中国工程院院士张伯礼指出,欧盟于2004年发布了《传统植物药品注册指令》,在欧盟市场上安全使用15年以上的中药产品可以进行简化注册,但7年过渡期过去,我国没有一个中药产品完成在欧盟的简化注册。同时欧盟多国对以食品方式进行销售的植物药产品进行了严格限定,中药以食品方式进入欧盟市场可能性已非常小。各国对传统医药和中医药立法管理,对扩大中药的出口、推动中药产业国际化既是机遇也是挑战,既有可能通过注册进入药品市场,也有可能因无法通过药品注册而被永远拒之门外。

还有,出口秩序监管的缺失与严重不对称也给中药产业带来风险。目前,世界各国对药品的生产流通实施了严格的管理,在我国,药品生产与流通实施上市许可与生产流通全过程的质量监管(GMP与GSP)。但中药进入国际市场情况完全相反,不仅没有上市许可,所有的生产流通及使用过程,全部游离于政府有效监管之外。

按照国际惯例,国际之间的药品贸易都由进口国实施监管。部分国家对进口药品质量监管不力,加剧了假劣药品流入的风险。许多发展中国家要么没有能力监管,要么疏于监管,再加上不法商人使诈、贪官污吏渎职,为大量假劣药品流入打开了方便之门,不仅严重损害我国中药产品的声誉,也给进口国的民众健康带来安全隐患。

中药在我国作为药品进行管理,但在许多国家,甚至是发达国家,中药作为食品或饮食增补剂,根本没有纳入药品管理体系,管理不对称,与我国的药品管理体系不能对接。由于中药在很多国家不能纳入药品管理,中药出口经常遭遇到国外卫生安全标准的技术壁垒。世界卫生组织对食品中的污染残留如农药、重金属、霉菌等有严格的标准,有的国家在进口中药产品时执行该标准,甚至制定更为苛格的标准,并经常采取海关拒收、销毁等手段,中药出口遭遇极大的经营风险。