2011年甘肃省关于深入开展基本药物生产和质量监督检查专项行动的通知【甘食药监安〔2011〕154号】

各市、州食品药品监督管理局、甘肃矿区食品药品监督管理局：

为切实做好我省基本药物生产和质量监督检查工作，根据国家食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安〔2011〕196号）精神，省局决定在全省范围内开展基本药物生产和质量监督检查专项行动，现将有关事项通知如下：

一、按照属地监管的原则，各市州局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门，要将强化基本药物生产和质量监管、保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点，进一步加强领导，采取有效措施，深入开展基本药物生产和质量监督检查专项行动，切实排除药品质量风险，消除安全隐患。

二、各市州局在此次基本药物生产和质量监督检查专项行动中，要按照国家局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》要求，结合省局《2011年全省药品安全监管工作计划》（甘食药监安〔2011〕96号）及《甘肃省中药生产监督检查工作方案》（甘食药监安〔2011〕86号）的有关要求和工作部署，落实对辖区基本药物生产的监督检查工作，特别是基本药物集中招标采购中标品种生产及药品质量公告质量抽验结果不合格产品的生产企业，要进行重点监督检查，必要时应对可疑原辅料或中间产品进行抽样检验或列入监督抽验计划。对纳入首批重点监督检查品种的生产企业（品种目录及相关企业见附件2），各市州局务必在6月10日前完成监督检查工作，并按要求报送工作总结。

三、药品生产企业是基本药物生产和质量安全的第一责任人。各市州局在专项检查的过程中，要督促企业在生产过程中严格执行标准和标准工艺，严格执行药品生产质量管理规范，诚实守信生产药品，并作出书面承诺，纳入企业的基本药物监管档案。

四、在监督检查中，凡发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的，应立即由稽查部门立案调查，依法严肃查处。对实施药品GMP存在严重缺陷的，应责令停产整顿，必要时收回或向省局建议收回GMP证书。对存在一般缺陷的也要限期整改，并对整改情况进行复查，作出书面承诺后方可生产。

五、各市州局应按照省局统一制定的检查记录（见附件3）填报，并按国家局要求做好监督检查专项行动的材料整理汇总工作，于6月25日前将监督检查专项行动工作总结报送省局药品安全监管处，同时做好迎接国家局督查的各项准备工作。

附件：1、《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安〔2011〕196号）

           2、甘肃省首批重点监督检查品种名单（点击下载）
                  3、药品生产质量监督检查记录（点击下载）                       

                                                                                                                                                                                                      甘肃省食品药品监督管理局

                                                                                                                                                                                                           二○一一年五月二十三日