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1963年：《关于药政管理的若干规定》，由卫生部、化工部、商业部联合制定。该规定对新药的定义、新药的报批程序、新药临床试验、新药生产的审批、设立药品审定委员会，以及哪些类药品属卫生部审批，均有明确的规定。
1965年：《药品新产品管理暂行规定》，由卫生部、化工部联合制定。这是我国第一个新药管理办法。但由于十年动乱，这个办法未得到贯彻实施。
1978年：《药政管理条例》，由国务院批准颁发。该条例对新药临床验证和审批做了规定。
1979年：《新药管理办法》，卫生部根据1978年《药政管理条例》制定颁布。
1982年：针对制药机械，国家医药管理总局特制定《制药机械新产品技术鉴定条例（试行）》和《制药机械新产品试制管理办法（试行）》，6月1日开始试行。
1985年7月：《中华人民共和国药品管理法》，由全国人大常务委员会通过后颁布。该法对新药的管理和审批作了法制性的规定。
1985年7月：卫生部颁布《新药审批办法》规定：新药分成中药、西药和生物制品三部分。西药和中成药各分成五类，生物制品分成四类。各类新药在申请临床试验和申报生产时需提供安全性、有效性、质量、稳定性、临床试验等技术资料。明确各类新药申报程序。卫生部根据《中华人民共和国药品管理法》制定颁布。
1986年3月：国家医药管理局下发《关于下达《30种化学原料药定点供应管理办法》（试行）的通知》。
1987年3月：《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明。
1988年：《关于新药审批管理若干补充规定》卫生部颁发，并同时颁发了15类药物的临床试验指导原则。
1989年2月：中华人民共和国卫生部通过《中华人民共和国药品管理法实施办法》。
1989年12月：《关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知》。
1992年：《关于药品审批管理若干问题的通知》卫生部颁发，同时对中药和生物制品也分别作了补充规定。
1992年：我国派员参加世界卫生组织GCP定稿会并酝酿起草我国GCP。
1993年：卫生部对15类药物的临床试验指导原则进行了修改，并颁发了其他类药物指导原则；至今共颁发28类药物的临床试验指导原则。
1996年4月：《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知》。
1997年：卫生部药政局派员参加ICH4大会，并参照ICH GCP，经七次修订形成我国GCP试行稿。
1997年10月23日：为提高药品质量，保障人民用药安全有效，卫生部下发了《关于加强药品GMP管理工作的通知》，促进自1988年起实施的药品GMP制度。
1998年：《药品临床试验管理规范（试行）》卫生部颁发。
1998年：国家药品监督管理局（SDA）成立。重新修订《新药审批办法》和《药品临床试验管理规范》等一系列药品管理法规。
1999年： 《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》、《制药品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》国家药品监督管理局（SDA）颁发。
1999年：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品监督管理局制定《药品生产质量管理规范》。
1999年4月28日：国家药品监督管理局发布了修订后的《新药审批办法》从5月1日起开始实施。新办法鼓励企业研究开发新药，延长了各种新药的保护期，重在解决当前药品注册管理方面的热点、焦点和难点问题。
1999年11月：关于颁布《中药新药研究的技术要求》的通知。
2000年2月15日：国家药品监督管理局颁布了关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知。公布了北京万维医药有限公司、天津市医药物资供应公司等30家麻黄素定点经营企业名单。7月20日，发布《关于公布麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉定点生产企业名单的通知》。
2001年1月：为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局制定《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》。
2001年10月12日：国家药品监督管理局督促GMP认证的进行，下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》。
2001年11月：国家药品监督管理局发布《关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知》。
2002年4月：国家药品监督管理局发出《关于进一步落实化学药品地标品种再评价通过品种的标准制定等工作的通知》，进一步落实好化学药品国家标准制定和说明书修订工作。
2003年3月：在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），仍作为国务院直属机构。
2003年2月11日：国家药品监督管理局颁布了关于氯胺酮管理问题的补充通知，氯胺酮属于静脉全麻药品，具有一定的精神依赖性潜力，2001年曾下发《关于氯胺酮管理问题的通知》(国药监安〔2001〕235号)，规定氯胺酮原料药按第二类精神药品管理。2003年9月，国家食品药品监督管理局下发《关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知》，加强氯胺酮制剂的管理。
2003年3月：《关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告》。
2003年6月：《关于加强对瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理的通知》。
2003年7月：中国医药包装协会制定《直接接触药品的包装材料和容器管理办法（送审讨论稿）》。
2003年10月23日：国家食品药品监督管理局下达了《关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告》，硬性规定2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。制定《药品GMP认证工作程序》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证检查评定标准（试行）》。
2003年10月：国家食品药品监督管理局在2002年制修订了34项药包材国家标准的基础上，制定《关于颁布25项药包材检验方法标准的通知》。
2004年2月：国家食品药品监督管理局为了改变部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，特颁布《提高国家药品标准行动计划》。
2004年3月：《关于进口药包材换证工作有关事宜的通知》。
2004年4月：《关于颁布硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准（试行）的通知》。
2004年5月30日，国家食品药品监督管理局颁布了关于维生素C注射液等238个品种换发药品批准文号的通知。
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