中药将不得在欧盟作为药品销售

欧盟委员会29日发布新闻公报，宣布欧盟《传统植物药指令》将从5月1日起全面实施，届时未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。据欧盟官员透露，截至目前没有一例中药通过注册。

　　2004年4月30日生效的欧盟《传统植物药指令》要求包括中药在内的传统植物药必须向成员国主管部门申请注册，只有经审批同意后才能在欧盟市场上继续作为药品销售和使用。

　　为了让植物药行业完成注册，新指令给出了7年过渡期。欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特介绍说，据不完全统计，过渡期内顺利通过注册的植物药在350种左右，但没有一例中药通过注册。

　　据了解，过高的注册“门槛”成为中药难以通过注册的主要原因。虽然指令中的注册程序较西药有所简化，但由于难以拿出过去15年的欧盟药用史证明，再加上数百万元的注册费用，不少中药企业望而却步。

　　文森特表示，欧盟指令并非是要全面禁止中药。欧盟指令针对的是植物药，即便是在5月1日之后，部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用，只要不表明是治疗或预防某种疾病的药物无需注册，至于具体划分是药还是食品将取决于成员国。

眼看大限将至，却仍无一例中药在欧盟注册成功，这是否意味着中药从此将被欧洲市场拒之门外？中药行业难道就在这道看似令人生畏的门槛前止步不前？

　　欧盟设“门槛”

　　2004年4月30日，《欧盟传统植物药注册程序指令》正式生效。这部新指令旨在修订2001年生效的《人用药品指令》，初衷是解决欧盟市场上传统植物药长期没有合法药品身份、大多作为保健品和食品销售的窘境，同时也是为了在欧盟层面加强管理，结束成员国各自为政的混乱局面。

　　新指令最突出的一项内容就是要求包括中药在内的传统植物药，今后必须向成员国主管部门申请注册，只有经审批同意后，才能在欧盟市场上继续作为药品销售和使用。

　　考虑到植物药的特殊性，特别是其悠久的应用历史，新指令规定了一套所谓简易注册程序，即无需像化学药品注册那样经过繁复的临床试验，但必须提供文献或专家证明，证实相关植物药在申请日之前已有至少30年药用历史，其中包括在欧盟至少15年药用历史。

　　为了让植物药行业完成注册，新指令给出了7年过渡期：在截至2011年4月30日的7年里，包括中草药在内的各类传统植物药仍可以继续销售和使用，但必须尽快完成注册，否则从2011年5月1日起，凡未经注册的植物药将不得不退出欧盟市场。

　　7年过渡期眼看届满，还没有任何一例中草药在欧盟成功注册，中草药进入欧盟面临着一道难以逾越的门槛。

　　中药注册难

　　旅居荷兰的资深中医药专家林斌这些天一直忧心忡忡，他从中国进口的一批中药材即将运到，却因为这一新指令，有可能被海关人员拦在关外。如果没有了中草药，中医岂不成了“有枪无弹”的假把式。

　　令人费解的是，长达7年的过渡期，为何没有一家中药企业打破零注册的尴尬？

　　林斌认为，背后的主要原因在于《欧盟传统植物药注册程序指令》所设门槛过高，但中医药界也应当反思自身努力不够。

　　他说，中医药在欧洲的发展才不过10多年时间，因此大多数中草药难以拿出15年的欧盟药用史证明；部分中草药虽然很早就打入欧洲市场，但多以食品、保健品、膳食添加剂等名义，因此也难以拿出药用证明。拥有上千年悠久历史的中草药卡在了15年药用证明上，这都是欧盟新规闹的。

　　另外，注册成本过高，也令不少中国药企望而却步。以中成药为例，估计单个注册成本约为人民币100万元，即便注册成功，企业还需通过欧盟GMP（药品生产质量管理规范）认证，又是一笔不小的开销，这对规模较小的企业来说几乎无法承受。而鉴于对欧盟市场出口规模有限，有实力的大药企也缺乏足够动力斥资注册。

欧企亦困扰

　　事实上，门槛过高的问题同样困扰着欧盟植物药生产企业和医师，《欧盟传统植物药注册程序指令》也一直受到来自欧盟内部的质疑和批评。

　　欧盟是全球最大的植物药市场之一，约占世界植物药市场份额40%。包括中药在内的植物药对欧洲人来说并不陌生，据统计有60%以上欧洲人使用过传统植物药。出台新指令的本意虽是规范欧盟植物药市场、促进其健康发展，但结果却可能导致成百上千种植物药被拒于市场大门之外，令欧洲患者处于断药困境。

　　据总部设在英国的自然健康联盟估计，即便是欧盟制药企业，注册一种植物药的费用也需8万到12万英镑，约合86万到130万元人民币，这对销量较大的植物药产品来说尚可接受，但一些小企业恐怕要因此关门。

　　自然健康联盟执行理事罗伯特·费尔凯克认为，《欧盟传统植物药注册程序指令》是硬要给非欧洲的植物药穿上欧洲的“紧身衣”，结果却毁了植物药，当务之急是找到一种更加合适且承受得起的新质量控制体系。

　　自然健康联盟目前正着手对新指令发起法律挑战。费尔凯克说，他们计划于4月底以指令不透明且存在歧视性为由向英国法院提起诉讼，并希望诉讼移交给总部设在卢森堡的欧洲法院审理。

　　欧洲议会爱尔兰籍议员马里安·哈金说，新指令确实可能导致欧洲公众失去不少植物药，这些植物药有的已经使用了上千年，如何审批它们的确存在争议。

　　欧洲议会捷克籍议员帕维尔·波茨说，出台新指令原本是为了保障传统植物药使用安全，却至今没有任何一种中国或印度传统药物能够顺利注册，这种局面令人无法接受。他正在考虑可以采取何种措施，以避免这种情况发生。

　　大门未关严

　　尽管有反对声音，欧洲药企并未停止产品合法化的努力。目前欧盟已注册植物药达到249种之多，只可惜没有一种是中药。

　　林斌认为，如今过渡期即将结束，开始步入全面实施阶段，可谓木已成舟，中医药界现在应该做的还是积极申请通过欧盟注册，避免失去这块潜力巨大的市场。

　　据中国医药保健品进出口商会数据，2008年中国对欧盟各国中药出口额为1.93亿美元，其中中成药出口额为1324万美元，仅占欧洲市场份额0.5%，而欧盟整个植物药市场规模据称已达百亿欧元。

　　林斌说，《欧盟传统植物药注册程序指令》并非针对中草药，从积极面来看是为了规范欧盟植物药市场，这对中医药在欧洲的发展来说未必是件坏事。

　　指令的全面实施固然会对中草药短期内进入欧盟构成相当大的限制，但林斌认为，所谓中草药将全面退出欧盟市场的说法言过其实。

　　首先，强制注册针对的是植物药，而部分中草药兼具食品功用，所以是否会被禁售还取决于欧盟成员国将此类中草药划归药品还是食品。如果没有划归药品，那么依然可以作为保健品和食品在欧盟境内销售和使用。

　　其次，指令的具体实施还依赖各个成员国，其中存在变通余地。

　　在欧盟成员国中，荷兰和捷克等国倾向于从宽执行欧盟指令，而英国和比利时等国倾向于从严把握。即便是英国，也已经在制订法律，由英国卫生保健职业委员会负责植物药药剂师注册登记，经注册的药剂师仍可以使用未经注册的植物药产品，这样既可以保证用药安全，也可以满足从业医师和消费者继续获得植物药产品的权利，为中草药继续进入欧盟提供了可能性。

　　虽然大门或许尚未关严，但中医药更应立足长远，光明正大地迈过欧盟的门槛。

失去的机会

　　与外界的焦急相比，很多中国中药企业表现得非常平静。

　　根据《指令》规定，生产日期在2011年4月30日之前的中成药仍可以在欧盟市场销售。“按库存量和销售额来算，至少够我们卖五年。”浙江一家医药进出口公司的业务员说，“即便有这样的禁令，我们仍可利用中国—东盟自由贸易区这块阵地。药企可通过东盟等地，来出口到欧盟。”

　　刘张林认为，短期来看，因为中成药出口金额不大，所以《指令》的影响有限。但是，对于中药企业的海外拓展而言无疑将是非常大的打击。“如果中药在欧盟变成‘黑户’，那将是中药出口的一大倒退。”刘张林认为，这从国家战略和中国中成药的长远发展来看，《指令》的影响无疑是深远的。

　　已经可以看到的损失是，在错失此次注册机会后，中药企业要想给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨的困境。“一旦错过了这一机遇，中成药可能就会像化学药在欧盟的注册那样，要完成三期临床试验和GMP生产认证，花费的金额可能高达10亿元，几乎是简易注册的100倍，时间花费也需要五年以上。”刘张林说。

　　再宽限9年好吗

　　“中成药在欧盟市场的发展是非常好的，尤其是在英国等国家，中成药占据着重要地位。”郭凡礼认为，欧盟并非是“为难中成药”，反之，欧盟是非常希望能通过正当渠道引入中成药，并加强对中成药的应用和监管。“目前的僵局也是欧盟不愿意看到的，这个结果让所有人始料未及。”

　　欧盟健康和消费政策委员约翰·达利的新闻发言人文森特曾指出，2004年以前传统植物药产品和其他药品适用于同一市场准入标准，而随后考虑到传统植物药产品的诸多特殊情况，《指令》简化了注册程序。

　　根据简化程序，来自中国或印度等国家和地区的传统植物药，不要求像其他药物一样进行安全和功效测试，而只需要提供应用年限证明，同时，该指令还向企业提供了7年过渡期。文森特表示：“如果传统植物药企业真的想扎根在欧盟市场，这个注册期限是完全够用的。”

　　现实是，“该《指令》原本是为了规范药物安全使用，但现在却没有一个中药企业通过注册，这是无法接受的。”欧洲议员帕维尔·伯克认为《指令》带有歧视性，“4月底，我们将向伦敦高等法院提出诉讼，希望能引起位于卢森堡欧洲法院的重视。”

　　与此同时，中方也在积极争取一切可能出现的转机。

　　“中国医药保健品进出口商会一直在推动国内有条件的企业申请注册，为企业提供相关培训、咨询，并多次组织国内企业到欧盟游说、谈判。”刘张林介绍说。

　　现今，商会和企业都把希望寄托在政府协商上。“希望能从国家、政府层面对话，让欧盟宽限9年的注册时间，这样的话，与之前的7年注册时间相加就是16年，提交15年欧盟销售证明的条件就有可能完成。”郭凡礼介绍说，“不过，这仅是希望，目前还没有结果。”