核酸血筛市场放开：试点三阶段收尾

     随着2010年血站核酸检测试点工作11月进入实施检测和评估阶段，以及明年将在部分省市陆续铺开，国内核酸血筛市场启动在望。

 

　　目前向国家食品药品监督管理局（SFDA）申报核酸血筛试剂的6家药厂——内资的科华生物、达安基因、浩源生物和匹基生物（后被凯杰生物收购）以及外资的罗氏和诺华诊断，将有望在来年明显受益。

 

　　试点之前

　　近年来国内经输血感染艾滋病、肝炎的病例时有所闻，卫生管理部门日益重视用血安全，血筛必须使用核酸检测已是大势所趋。2010年全国医政工作会议上，提出了“必须加强血液管理，保证血液安全”，并明确提出积极推进血站实验室集中化检测工作，逐步实施血液核酸检测试点工作，更为采供血机构全面质量管理体系做出了实质性的政策落地准备。

 

　　3月，卫生部下发《2010年血站核酸检测试点工作实施方案（试行）》红头文件，计划利用1年左右的时间，在12个省（市）15家血站开展试点工作，探索建立适合我国国情的血站核酸检测工作制度、运行机制。该试点工作标志着我国开放核酸血筛市场又向前迈进了一步。

 

　　对于9月25日继罗氏及浩源后第三家获得产品注册批文的诺华诊断来说，刚刚上市的Ultrio和Tigris两个产品的获批过程“一波三折”。据诺华诊断负责亚太地区医学和政府事务的赵戬博士介绍，红头文件3月份下发后卫生部发现，国内申请的试剂尚无一家厂家获得SFDA的上市许可。

 

　　核酸检测试剂迟迟未拿到市场“准入证书”，有着特殊的历史原因。

 

　　由于艾滋病、肝炎等传染病主要通过血液传播，危害性极高，核酸试剂相对传统酶免试剂技术上具有速度更快、灵敏度更高的优势，日本、美国等全球许多国家和地区已开始强制性要求血筛进行核酸检测。

 

　　“核酸检测技术可大大缩短检测窗口期，但该检测技术的技术要求很高，成本也相对昂贵，因此有必要对核酸检测的可行性进行评估。”卫生部相关负责人介绍说。

 

　　由于高成本投入，国内有关是否使用核酸技术的讨论由来已久。直至今年初，国家才决定通过血站核酸检测试点工作逐步放开核酸血筛市场，可谓是一次关于保障输血安全的深层探索。

 

　　审批障碍彻底扫除

 

　　据卫生部医政司相关官员介绍，血站核酸检测试点工作从今年3月开始至年底结束，涉及北京、上海、广州、河北、江西、浙江等12个省市15家血液中心。

 

　　试点工作分三个阶段，3～5月是组织筹备阶段，由SFDA负责血液筛查核酸检测试剂审批工作；6～10月是实施检测阶段，试点单位应当使用经批准的试剂，组织开展核酸检测工作，保证检测质量；11～12月是评估总结阶段。

 

　　“血站开展核酸检测是一项全新的工作，由于我们地区差异大、血液检测任务重，试点工作中可能会遇到各种问题，必须探索提高血液检测技术水平的有效方式。”相关负责人解释说。

 

　　在试剂获得审批前，试点单位需要开展招标采购工作，应该选择有SFDA申请审批受理文号的试剂。然而，血筛试剂到底是归口医疗器械管理还是药品管理当时并未划分清楚。后经协调，由SFDA药品注册司负责审批用于浆站的血筛试剂。

 

　　3月8日，SFDA发出《关于加快血源筛查用核酸诊断试剂技术审评等工作的通知》，要求中国药品生物制品检定所、药品审评中心、药品认证管理中心、行政受理服务中心对血源筛查用核酸检测试剂进行加快审评审批。

 

　　据内部人士透露，国家发急件的考虑是，卫生部有红头文件通知实施试点工作，但没有一家药厂有批文在市场应用。

 

　　“要大规模运用，一定要有注册产品打开市场。”该人士说，在保证审评质量和时效的前提下，SFDA对产品上市申请审批的现场核查尤为关注。

 

　　至此，核酸血筛试剂市场最后一道行政性审批障碍已清除，内外资企业为抢注市场争分夺秒。

 

　　11月12日，科华生物发公告称，该公司血筛试剂批文取得实质性进展。公司血筛试剂审批进入“审批完毕－待制证”状态，预计两周内可获得批文。据了解，科华生物在15个试点地区中的多个省份中标，市场份额领先。

 

　　高投入细分市场

　　试点之一的浙江省血液中心主任吕杭军表示，与之前纯粹科学研究不同，这次试点具有全国多中心、大范围的特点，对血液安全和传染病预防有着积极的作用。

 

　　据吕杭军介绍，12个试点省市全部是政府投入，没有增加受血者任何费用，没有提高血液的成本；第二，核酸检测是一个新的应用技术，需要检测人员在原有基础上，先有认识再去大胆实践，培训和提高；再者，血站的整个工作流程也要与之相适应。

 

　　“当然，我们现在还遇到很大的问题——核酸检测的成本的确很高，这已大大突破原有设定的经费概念。”吕杭军说。

 

　　目前，EIA“窗口期”所致的漏检概率仍然有几十万分之一、几万分之一甚至几千分之一。记者从11月5日成都举办的中国输血协会第五届输血大会上了解到，尽管每年为了保障如此高的安全性而投入大量人、财、物进行核酸血液筛检似乎不太经济，但对受血者来说，一旦输入感染了病毒的血液，被感染的概率就是100%，因此，大多数国家从人权角度考虑，仍然在经济允许的条件下开展核酸血液筛检。

 

　　诺华诊断全球总裁Peter Maag告诉记者，考虑到中国市场的特殊性，根据血液样本量的大小，诺华诊断决定免费投放机器，试剂售价同比国内报价高出一倍。

 

　　有市场分析人士认为，进口核酸检测试剂昂贵，因此有必要走国产化的道路，国产核酸检测试剂的研制时间不长，应在检测工艺、试剂的灵敏度、特异性等方面做进一步改善。

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