如何阅读临床文献？

                                          如何阅读临床文献？ 

   在药品销售的推广过程中，产品知识的传递是我们日常拜访的工作之一，在这些产品知识中，很大一部分就是来自一些专家和公司做的临床试验文献。所以，如何有效地阅读临床文献，向客户介绍自己的产品，达到自己想要传达的信息，成为大家迫切需要增长的知识，今天我就借助西点这块风水宝地和大家谈谈这方面的内容，希望对各位有所帮助！

   目录

• 各期试验

• 分类

• 几个概念和术语

• 医生希望文献里有些什么

• 迷惑竞争者!？

一，各期试验

I期

 试验药物在人体的首项试验

 在小范围的健康志愿者测试耐受性和代谢特征 (药动学、生物利用度)

II期

 在有目标疾病的相对较小的患者群（最多500人），与安慰剂对比，测试研究药物的安全性和有效性

II期试验的目的是证明临床前的概念，并找出最理想的剂量

III期

在一个更大的患者群（2000-15000）与现有的最好的标准治疗相比较，测试研究药物的安全性和有效性

III期试验要尽力显著新药的有效性和/或优越性有统计学显著性意义，这是注册的关键性试验

IIIb – 已注册药物申请新适应症

产品获批后进行

在注册产品有效期内进行

一般在大型患者群中进行

IV期研究的最常用类型是上市后监测 (PMS)

二，试验的类型

随机对照试验

   在一项随机对照试验中，参与者随机分配，此过程与抛硬币相同，决定给予一种干预 (如一种药物)还是另一种 (如安慰剂治疗或另一种药物)。

分页标题

   由于一般来说，组间除干预不同外其它方面都相同，因此，结局的差异可以用干预的不同来解释。

证据分级：

•确实且无偏倚的全面的回顾和meta分析

•随机对照试验

•队列研究

•病例对照研究

•横断面研究

•病例报告

三，一些概念和术语

1，概率和p值

抛硬币，结果是正面 (H)还是反面 (T)

如果硬币均匀，每次抛出后是正面的机会将是二分之一 (p=0.5)

如果抛两次，就可能有4种结果: HH, HT, TH, TT，所有这四种的可能性都一样，如HH的机会是四分之一 (p=0.25)

抛三次有8种可能的结果，每种的机会是八分之一 ，如HHH(p=0.125)

如果连续抛五次，都是正面的可能性是32分之一， (p=0.03125%)

2，敏感性、特异性、准确性

十个人等待杀人试验，他们只有三个人真的杀了人，其它七个人根本没有罪，法官审理了每个案子，最后给6个人定了罪

•2个罪犯真的是杀了人

•4个人是被冤枉

•1个罪犯逍遥法外

•每三个真正的杀人犯中，法庭能正确识别两个

•每七个清白的人中，能正确地释放三个

分页标题

这些数字组成了法庭判案的敏感性、特异性和准确性

敏感性 (真阳性率) – 这个测试发现患病者的能力如何

特异性 (真阴性率) – 这个测试排除未患病者的能力如何

准确性 – 所有测试取得正确结果的比例? (真阳性和真阴性占总结果的比例)

3，可信区间

   可信区间，可以计算一组结果的每个数字问题，表示结果可能位于的范围，真值就可能在这个范围里

如果第一个例子中，法庭又多判一个真正的罪犯无罪，那么它的敏感性将从 67%降到 33%

当然，对于单个案例的判决来说，这样的敏感性太恐怖了 (也不能接受)，因为我们只用10个案例来检验法庭的公正程度

样本量越大，可信区间就越窄，所以，当你阅读一个相对小样本研究的报告时，关注可信区间特别重要

4，ITT和PP

  100 名癌症患者给予一种新药6个月

  25名患者在试验期间死亡

  25名患者因副作用退出

  50名患者治愈

  用遵从方案 (PP)人群来分析，有效率100%

  用意向治疗 (ITT)人群来分析，有效率 50%，死亡率 25%

四，如何阅读一篇文献 – 给医生的指南

评价制药公司提供信息的审核项目

我对这份材料的受试者感兴趣吗？对于我的临床工作有没有意义?

这份材料是否发表在同行评议的杂志上?

这份演讲有没有漏掉什么重要的数据或没有发表?

这份材料是不是双盲随机试验，与最相近的竞争产品的最佳剂量相对比?

这项试验或综述是否关注一个明确的、重要的且可以回答的临床问题，这个问题是否与患者相关?

他们有没有提供安全性、耐受性、有效性和价格的证据?

这项试验有没有明确定治疗的疾病, 入组的患者,对比的干预，及检测的结局?

有没有直接的证据显著，这个药能让我的患者活得更长、更健康、更有生产力、且没有症状?

试验结果是否提示 (如何提示)治疗的有效性有差异，不良反应的类型和发生率是否不同?

结果是否用需要治疗的数量来表示，在临床上及统计学上是否有显著意义?

如果代表提供了大量的材料，哪三篇文章为该公司的说明提供了最强有力的证据?

分页标题