从去年开始，食品药品监管机构加大了对零售企业的监管力度，飞检、跟踪检查等各种形式的检查频率大大提高。广东省食品药品监督管理局官方网站上公示各地区药店、零售连锁限期整改和撤销GSP证书的信息比比皆是，不仅使药品批发企业遇上了前所未有的挑战，零售企业也在面临优胜劣汰的局面。
机遇与挑战并存，虽然市场情况严峻，但企业也看到了市场的机遇。近两年，根据广东省食品药品监督管理局网上数据可看到，广东省药品零售连锁企业从300家左右已迅速增加到目前的400多家。而药品零售连锁企业的迅速增长，也在考验监管层面的工作，增加了监管压力。
今年年初，有行业内资深人士预言，零售连锁企业即将提高准入条件。如其预言， 5月25日，广东省食品药品监督管理局出台征求意见稿——《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法（征求意见稿），广东省食品药品监督管理局通告【2017年第71号】》。本文共同分析文件中有哪些条件得到提高。
1.总部分支机构-零售门店数量增加
筹建新零售连锁企业总部，分支机构-零售门店数量由原来的5家增加到10家。
多数连锁总部门店目标数量肯定不止5家或10家门店，但对于新筹建的连锁总部来说，筹建连锁总部的关键也是困难之一，便是分支机构-零售门店的准备。门店数量翻倍意味着各项成本投入随之翻倍，当然还包含时间成本，筹建的难度亦加大。
2.配送中心（仓库）面积增大
筹建零售连锁企业总部，配送中心（仓库）由原来的至少300平方米增加至至少500平方米。
对于自主配送的连锁企业总部，需独立设置仓库不小于500平方米，并合理规划，满足日常配送需求。
3.硬件成本增加
先前广东省食品药品监督管理局组织对药品经营质量管理规范检查指导原则的培训会议中提出，零售连锁总部如经营冷藏药品，需配置不小于20立方的冷库和冷藏车。本次征求意见稿中，亦明确提出该项要求，对比以往将冷藏药品委托物流公司配送的企业和仅仅配置3立方冷柜的企业，硬件成本大大提高。
该征求意见稿中，亦明确了很多其他内容。例如：同一法人代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。计算机信息管理系统需能实现全过程可追溯要求，并能实现数据上传至广东省食品药品监督管理局监管平台等。
此次征求意见时间紧凑，2017年5月25日公开征求意见，6月5日前需完成收集工作，并会在2017年内公布正式稿并执行。对于有筹建零售连锁企业总部的人来说，捷足先登十分重要。
来源：医药经济报，作者：陈燕珠（CIO合规保证组织）
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