国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
2023-11-15 11:02
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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一） 麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及顺应性不符合标准规定。
（二） 软性接触镜3批次：分别为美帝奥斯株式会社 Medios Co.，Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜、ICK Co.， Ltd. 爱喜科株式会社生产，涉及光透过率不符合标准规定。
（三） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次：分别为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
（四） 一次性使用无菌手术膜1批次：江西3L医用制品集团股份有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。
（五） 医用射线防护用具1批次：山东卡卡医疗制品有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。
（六） Nd：YAG激光治疗机1台：四川航天世都制导有限公司生产，涉及激光脉冲全宽不符合标准规定。
（七） 电动洗胃机3台：分别为江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产，涉及流量、冲吸转换装置、限定压力不符合标准规定。
（八） 输液泵1台：上海蓝德医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。
（九） 心电图机1台：广东宝莱特医用科技股份有限公司生产，涉及振幅测量的要求、间期测量的要求不符合标准规定。
（十） 医用氧气浓缩器（医用制氧机）1台：湖南泰瑞医疗科技股份有限公司生产，涉及氧浓度状态指示器、时间指示器 不符合标准规定。
（十一） 婴儿光治疗设备1台：佛山六熙医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、分布、寿命检查不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
|
序号
|
标示产品
名称
|
被抽查单位
|
标示注册人、
备案人
|
规格型号
|
生产日期/批号
/出厂编号
|
抽样单位
|
检验单位
|
不符合标准
规定项目
|
|
1
|
一次性使用呼吸管路套装
|
南昌贝欧特医疗科技股份有限
公司
|
南昌贝欧特医疗科技股份
有限公司
|
BOT-D/P1.5
|
2023/02/13
22230210 |
江西省药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
顺应性
|
|
2
|
软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
|
上海美蒂奥斯隐形眼镜有限公司
|
美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.
|
Magic Star
|
2023-01-11
31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165 |
上海市药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验研究院
|
光透过率
|
|
3
|
软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
|
深圳市美丽光学科技有限公司
|
DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜
|
Luxa
|
2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26
DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122 |
广东省药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验研究院
|
光透过率
|
|
4
|
软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
|
天津汇目国际贸易有限公司
|
ICK Co., Ltd. 爱喜科株式
会社
|
OPTI-COLOR
|
2022.06.13
ICK-22083 |
天津市药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验研究院
|
光透过率
|
|
5
|
远红外伤湿
镇痛贴
|
安徽金阳生物科技有限公司
|
安徽金阳生物科技有限公司
|
7cm×10cm×8贴/袋×1袋/盒
|
20221117
20221101 |
安徽省药品监督管理局
|
深圳市药品检验研究院
|
药物添加
|
|
6
|
远红外舒筋
活血贴
|
安徽瑞康药业有限公司
|
安徽瑞康药业有限公司
|
7cm×10cm×8贴
|
20230211
2023020201R |
安徽省药品监督管理局
|
深圳市药品检验研究院
|
药物添加
|
|
7
|
伤湿祛痛
磁疗贴
|
安徽众康药业有限公司
|
安徽众康药业有限公司
|
12cm×9cm×1贴/袋×3袋/盒
|
20230105
20230102 |
安徽省药品监督管理局
|
深圳市药品检验研究院
|
药物添加
|
|
8
|
穴位磁疗贴
|
东莞市鸿元医药科技有限公司
|
东莞市鸿元医药科技有限
公司
|
B型：60mm×50mm
|
20230207
0623020701 |
广东省药品监督管理局
|
湖南省药品检验检测研究院
|
药物添加
|
|
9
|
远红外理疗贴
|
深圳市独一生物科技有限公司
|
深圳市独一生物科技有限
公司
|
90mm×130mm×2贴
|
2022年11月02日
20221101 |
广东省药品监督管理局
|
湖南省药品检验检测研究院
|
药物添加
|
|
10
|
远红外贴
|
郑州弘德堂健康产业有限公司
|
郑州弘德堂健康产业有限
公司
|
100mm×130mm/贴×4贴/盒
|
20220302
20220301 |
河南省药品监督管理局
|
安徽省食品药品检验研究院
|
药物添加
|
|
11
|
医用手术薄膜
|
江西3L医用制品集团股份有限
公司
|
江西3L医用制品集团股份有限公司
|
50cm×30cm A-P型
|
2023年1月31日
20230131 |
江西省药品监督管理局
|
山东省医疗器械和药品包装检验研
究院
|
无菌
|
|
12
|
医用射线防护手套
|
山东卡卡医疗制品有限公司
|
山东卡卡医疗制品有限公司
|
L码
|
2023年6月
KAKA202306 |
山东省药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
尺寸
|
|
13
|
Nd:YAG激光牙科治疗机
|
四川航天世都制导有限公司
|
四川航天世都制导有限公司
|
HSM-III
|
2023.03
Y230202 |
四川省药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验研究院
|
激光脉冲全宽
|
|
14
|
洗胃机
|
江苏科凌医疗器械有限公司
|
江苏科凌医疗器械有限公司
|
DFX-XW•E
|
2023.03.20
170307230074 |
江苏省药品监督管理局
|
上海市医疗器械检验研究院
|
1.流量；2.冲、吸转换装置
|
|
15
|
全自动自控
洗胃机
|
天津市亚坤电子科技发展有限
公司
|
天津市亚坤电子科技发展有限公司
|
YK-Ⅲ型
|
2023.03.01
XW3242 |
天津市药品监督管理局
|
上海市医疗器械检验研究院
|
1.流量；2.冲、吸转换装置
|
|
16
|
自动洗胃机
|
扬州慧科电子
有限公司
|
扬州慧科电子有限公司
|
QZD-A
|
23.3.14
230016 |
江苏省药品监督管理局
|
上海市医疗器械检验研究院
|
限定压力
|
|
17
|
输液泵
|
上海蓝德医疗器械有限公司
|
上海蓝德医疗器械有限公司
|
LD-P2000
|
2023.03
2023101F19 |
上海市药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
输入功率
|
|
18
|
数字式三道
心电图机
|
广东宝莱特医用科技股份有限
公司
|
广东宝莱特医用科技股份有限公司
|
E30
|
2023-02-09
E48B0001225 |
广东省药品监督管理局
|
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
|
1.振幅测量的要求；2.间期测量的要求
|
|
19
|
便携式制氧机
|
湖南泰瑞医疗科技股份有限公司
|
湖南泰瑞医疗科技股份有限公司
|
TR-Q3B
|
20221210
20221210008 20221210008 |
湖南省药品监督管理局
|
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
|
1.氧浓度状态指示器；2.时间指示器
|
|
20
|
新生儿蓝光
治疗仪
|
佛山六熙医疗科技有限公司
|
佛山六熙医疗科技有限公司
|
LX-L-02
|
2023/03/01
230301001 |
广东省药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验研究院
|
1.输入功率；2.设备或设备部件的外部标记；3.分布；4.寿命检查
|
国家药监局
2023年11月13日
责任编辑：露儿
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