即时检测（POC）可为医患双方提供极大便利，并为支付方节省成本。然而，POC产品的监管审批往往让人望而生畏。申办方不仅要证明产品的安全性和有效性，还必须证明该检测方法足够简便，产生错误结果的风险也微乎其微。申办方想要收集满足监管要求的证据，就必须确保试验设计和数据收集无可挑剔。

在全球知名CRO普米尔医药（Premier Research）的过往案例中，就有这样一位面临挑战的POC产品申办方，其正在研发一种一次性多路复用分子检测型POC产品，旨在通过检测有症状患者鼻拭子中的病毒RNA来定性诊断甲型和乙型流感。

该申办方交给普米尔的任务是，帮助其获得足够的数据来支持双重510(k)/CLIA豁免申请。这是一个艰巨的任务，想要走向成功，普米尔需要制定明确的策略，以确保在一次临床试验中收集到支持510(k)和CLIA豁免所需的足够数据。

以专业解决方案迎接挑战

关键挑战1

满足510(k)和CLIA豁免标准的研究设计极为复杂。

应对策略：普米尔与参与试验的所有研究中心一一确认，其不仅有能力在现场进行POC检测，而且拥有根据美国食品和药物管理局（FDA）定义被视为“naïve”的工作人员（在相关领域没有丰富经验的人员）。普米尔团队帮助开发了研究中心的“自我指导培训法”教材，并帮助完成了工作人员培训。最后，团队通过每周监测研究结果，以跟踪每个naïve用户的研究数据，以确保研究满足CLIA标准。

关键挑战2

申办方在最终确定研究方案和制造研究器械方面略有延误。因此，直到流感季节后期，研究中心才开始招募受试者。尽管如此，普米尔仍需迅速收集足够数量的样本。

应对策略：普米尔专家建议，使用满足监管要求的备选研究中心。如果需要，这些研究中心可以在一周内启动并运行。接下来，普米尔根据每个地区的流感活跃程度合理分配研究器械，以确保患者招募能够按计划进行。

关键挑战 3

该研究的样本采集要求极为复杂。必须进行合理的样品收集和运输，以保证样品的完整性。

应对策略：为了确保研究满足所有标准，在研究开始之前，“自我指导培训法”教材与研究中心的工作人员共同解决了拭子选择和鼻孔适配的复杂性问题。为了简化鼻咽拭子（NPS）样品的组织，普米尔创建了一个病例报告表（CRF）来保存跟踪信息，以确保拭子每天得到合理存储和运输，然后被安全送达参比实验室。

关键挑战 4

高质量的结果是获批的必要条件，而POC产品的监管标准为日常的质量控制带来巨大挑战。

应对策略：在检测完成后，研究器械所得出的结果就立即通过智能平台上传图片，这样研究团队就能够实时监控患者结果和进行中的质量控制情况。普米尔团队通过立即向申办方报告naïve用户或器械批次的相关趋势，确保能够及时排除故障。

双重510(K)和CLIA豁免申请伴随着一系列难以克服的困难。但通过与富有相关经验的专业CRO团队合作，申办方能够战略性地应对各类挑战，加速实现其研究目标。

关于普米尔医药

普米尔医药（Premier Research）目前已经充分掌握肿瘤学和血液学、罕见病、神经科学、全球开发注册策略等各方面领域。依托30多年产品开发经验，公司可以提供从初始策略制定、临床开发再到最终监管申报的一站式全方位服务。如需了解更多信息，欢迎搜索微信公众号关注垂询。