聚焦关键环节，严管合理用药，国家监管部门针对全面加强医疗质量安全管理挥出重拳。

日前，国家卫健委医政司发布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》，要求进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，保障人民群众健康权益，并正正式印发《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》（以下简称《计划》）

合理治疗、合理检查、合理用药的“三合理”监管，既是医药领域合规监管的方向，也是民生医疗保障的目标。“三医联动”改革逐步深化，我国医药产业进入崭新发展阶段，“健康中国”战略加速推进，医疗质量安全也愈发得到监管关注。

本次《计划》内容针对临床诊疗的薄弱环节，以及制度落实未到位的问题，《计划》制定了28项工作任务，提出了相应的改进方案，“三合理”监管再度被医药监管部门列为重点环节，“严格遵循临床路径”“依法依规确定供应目录”“重点监控合理用药”“强化准入管理”“严格规范诊疗行为”等关键词赫然其中。

强化合理用药监管

“临床路径”是关键词

按照《计划》要求，全面提升医疗质量行动将覆盖全国二级以上的医疗机构，旨在3年内，在全行业进一步树立质量安全意识，完善质量安全管理体系和管理机制，进一步健全政府监管、机构自治、行业参与、社会监督的医疗质量安全管理多元共治机制。

政策提出，全面提升医疗质量行动将主要围绕3大方面落实推进：

一是加强基础质量安全管理，夯实结构质量。围绕医疗质量安全管理组织体系、制度体系、工作机制以及医务人员、药品器械、医疗技术等核心要素指导二级以上医疗机构进行完善落实，并着力加强急诊、门诊、日间、手术、患者随访等薄弱环节的质量安全管理；

二是强化关键环节和行为管理，提高过程质量。围绕日常诊疗行为、患者评估、三级查房、合理用药、检查检验、病历质量、会诊行为、急难危重患者救治、患者安全管理、护理服务等10个方面进行部署，指导医疗机构提升全诊疗流程的质量安全；

三是织密质量管理网络，完善工作机制。要求卫生健康行政部门进一步健全质控体系和工作机制、加强质量安全信息公开、探索建立“以质为先”的绩效管理机制，并在工作中强化目标导向、充分发挥考核评估的指挥棒作用，督促指导医疗机构落实相关工作要求。

在强化药品器械管理方面，《计划》明确要求，医疗机构依法依规确定本机构药品器械供应目录，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物以及放射影像设备、植入类器械等常用设备器械的管理。

在规范医疗技术管理方面，《计划》强调，医疗机构全面梳理本机构医疗技术临床应用情况，以限制类技术、内镜和介入技术等为重点加强质量安全管理，强化新技术、新项目机构内准入管理。

针对合理用药和规范诊疗行为，《计划》可谓措辞严厉，政策要求：医疗机构和医务人员严格遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，掌握各类检查、治疗的适应证，做到合理检查、合理用药、合理治疗。规范医师处方行为，按照安全、有效、经济、适宜的合理用药原则开具处方。推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。强化合理用药教育与培训，对不合理用药行为及时采取干预措施。

事实上，相关部门针对此类的药事管理，促进合理用药的行动已经推进多时。早在2021年12月，国家药监局等8部门就联合印发了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展。

除此之外，国家卫健委先后发布了两批《国家重点监控合理用药药品目录》（以下简称《目录》）。第二批《目录》将依达拉奉、神经节苷脂、骨肽、脑蛋白水解物、奥拉西坦、前列地尔、磷酸肌酸钠等药物在内的30个大品种纳入了重点监控工作。纳入目录管理的药品多为临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。

个别地方省市在国家版重点监控目录的基础上，还有进一步的品种扩大，天津、内蒙、湖北陕西、吉林等地的监控名单均超过40个药物，其中吉林的监控品种更是高达48个，并将重点监控合理用药药品的应用情况作为重要评价指标，纳入医疗机构评审、公立医院绩效考核、合理用药考核等工作。

“腾笼换鸟”动真格

“临床必需”严格把关

事实上，选药科学性、用药合理性已经成为院内渠道品种进院的核心导向。按照2015年“7号文”（国办印发的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》）要求，全国大部分省份和数十个城市已经建立起重点监控制度，并陆续发布重点监控目录。

专家表示，合理用药是“三医联动”改革过程中的关键目标，必须把药品支出费用中不合理的成分挤掉，节省下来的费用用于调整医疗服务价格，通过薪酬制度改革调动医务人员积极性，同时降低老百姓用药负担，国家医保经费也保证它能够真正用在刀刃上。

面对院内渠道合理用药和医保控费双重压力，医疗机构必须适应全新的阳光采购和医保支付规则，进院品种的治疗价值性和用药合理性，已经成为医疗机构备案采购的关键考量。

本次发布的《计划》，除28项措施之外，还计划推进5个专项行动，其中“织网”计划所强调的“病种管理”要求，值得部分疾病领域给予重点关注。

按照《计划》要求，“织网”行动将在2025年末，将质控工作全面覆盖住院、日间、门（急）诊等全诊疗人群，在心血管疾病、神经系统疾病、肿瘤、麻醉、重症等关键领域实现地级市全覆盖，并延伸至50%以上县域。全国纳入单病种管理的病种（技术）数量不少于100个。

目前，城市公立医院以抗肿瘤、心脑血管、神经系统、消化系统、糖尿病等重症大病治疗性药物为主流，急重症用药、慢性病用药品种等为市场中的畅销品种；然而，伴随公立医院改革的加快推进，取消药品加成、医保控费和控制药占比等政策综合发力，辅助用药、中药注射剂等产品市场逐渐受到限制，局部市场面临更加严峻的下行压力。

加强合理用药重点监控，核心目的就是优化临床用药结构，从而“腾笼换鸟”将有限的医保基金资源投入在具备临床价值的品种上，这一点从现在通过仿制药一致性评价的品种情况就可见一斑。米内网数据显示，除了抗肿瘤和抗感染药物之外，神经、心血管、消化三大领域通过一致性评价的品种数量最多，占比接近五成。

近年来，国家医保局不断推行医保基金飞行检查，并于2023年3月布了《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》，进一步完善飞行检查机制。

有数据显示，自2019年以来，国家医保局针对各类违法违规使用医保基金行为、累计派出飞行检查组180余次，飞行检查定点医疗机构数超380家，针对像药品超限定范围支付、重复收费、轻症入院等问题进行查处，发现涉嫌违法违规使用相关资金超43亿元。

各地方医保部门也效仿国家飞行检查做法，将这一模式本地化，建立起了符合本地实际的飞行检查机制。2022年，全国省级飞行检查就抽查定点医药机构2000余家，追回医保相关资金22亿余元。

2022年12月，深圳市医保医保局发布行政处罚，北京大学深圳医院被罚8.74万，其原因是2021年7月至2022年4月，在为参保人结算费用时，存在将不属于奥拉帕利片医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算的行为，造成医疗保障基金损失87393.60元。

医药分开背景之下，院外市场同样面对着合理用药考验。2020年，国家药监局官网发布了《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》，要求了经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师，以负责相关的药品质量管理、处方审核和监督调配、向公众提供合理用药指导和咨询服务、收集反馈药品不良反应信息等工作。

行业普遍认为，医药监管部门陆续出台监管政策，严格监管药品合理使用和医保基金安全，患者未来从进入医院起，所有检查、治疗、用药都将做到有规可循，从临床路径管理、规范临床诊疗行为等方面提升医疗服务质量，改善患者医疗体验。这种诊疗生态的变化，将让真正满足临床需求，拥有高质量循证依据的高价值药物在新的市场竞争中脱颖而出。