近年来发生的种种事件促进了制药行业对速度的追求——我们正在比以往任何时候都更努力地“快速创新”。随着新技术的快速采用、各种工作方式的采用,以及对更好、更个性化的护理期待的增加,作为制药行业,我们正在集中精力为那些正在焦急等待中的患者提供突破性疗法。

“快速创新”可以改变数百万罹患无法医治疾病的患者的生活,但是,伴随着新药发现、研发和交付所固有的挑战,不可避免地会出现一些意料之外的阻碍。

质量是应对这些挑战的关键。不是仅仅将“质量作为规章纪律”,而是贯彻整个组织的共同的质量文化,这将有助于为加速创新打造合适的环境。围绕这个目标,树立信心和构建信任、保护人员和数据完整性以及尽早克服各项障碍将是基础。

质量是支撑大胆决策和明智冒险的基石

在安斯泰来,我们正在逐渐打造有助于加速创新的运营框架,在不影响质量的情况下加速交付。

我们鼓励求知欲和多元思想,因为我们知道,大胆的理念会促成最佳的成效。但是,大胆的想法需要明智的冒险,必须以符合道德的决策和稳健的风险管理原则为基础,方能真正为患者实现改变生活的可能性。

一个原则明确且健全的质量框架能够为快速决策提供信心并赋能。这种模式不仅能够让团队识别出最大风险,还能够实施控制策略,例如各种监测体系等,并确保必要的跨职能协作和沟通,以尽早发现和应对挑战。通过我们的经验,我们知道问题可能而且确实会出现,但我们的框架使我们能够灵活反应,帮助快速发现问题并更快地解决发现的问题。在我们与监管机构的合作中,我们的模式也能激发人们对我们的风险和质量管理系统的信心和信任,进而限制提交、审查和批准等耗时的周期,并确保快速获得创新药物。

制药行业对新冠疫情(COVID-19)的应对就是一个很好的例子,说明了在高质量框架内可以快速实现目标。在前所未有的意愿支撑下,颠覆性的新冠疫苗迅速开发出来,用以应对大规模的疫情传播带来的挑战。这一成果唯有通过大胆的决策和明智的冒险才能实现。如果我们仍遵循更为保守的传统策略,无疑会看到更为毁灭性的病情,会有更多的人失去生命,或者我们可能仍然没有找到摆脱封锁的路径。

虽然新冠疫情是一个极个别的场景,但在异常风险管理、沟通和协作,特别是行业和监管机构之间,我们可以从这场疫情中吸取宝贵教训,确定如何快速做出决策的能力。前所未有的开发速度之所以成为可能,得益于对共同威胁的高度关注,所有的目光和希望都寄托在一个解决方案上,但又不会在安全和数据完整性上妥协。质量标准不曾改变,改变的只是整个行业能够实现目标的进程和速度。

设计决定质量“革命”

质量作为一个职能,正在迅速适应这种关于加速创新的环境。在过去,质量通常被认为是“符合规则”——一种在最终阶段逐项核查的工作。现在,随着责任范围的扩大,我们越来越多地践行“设计决定质量”的理念,这一理念考虑了我们如何以更精细的方式控制风险,其根本是"人人负责”的质量文化。

在安斯泰来,我们采用了一个质量成熟度模型,来评估和优化我们的质量工作,以确定达到高质量的要求。例如,将工作重点从遵守固守的规则和程序转移到利用能力上。我们还在寻找利用技术和数字化来赋能事务性工作的最佳方式,以使我们的组织达到更成熟的质量水平。这包括搭建电子质量管理系统(eQMS)平台,以利用先进的数字技术和人工智能的各项能力,包括自动化和自然语言处理,使系统不仅能够处理基本工作,而且能够发现趋势。这使我们的团队能够从一些更常规的任务中解脱出来,将能力用于批判性思考,解决问题,并持续提升业务。

与许多组织一样,质量成熟度模型在安斯泰来已经很成熟,特别是在生产质量管理规范(GMP)方面,但我们现在也正在其他职能(如药物开发和药物警戒)实行这一模型。虽然该模型是以生产为目的打造的,但通过调整质量成熟度模型的语言,我们已经能够使组织的其他职明确,在哪些方面可以采取有意义的行动,这可以帮助他们连续不断地按照质量成熟度的发展推进工作。这个过程在我们的各职能部门内引发了有趣的对话,帮助商业合作伙伴更深入地思考构成质量的要素,并激发了新的思路,进一步在我们整个组织中植入质量文化。

打造质量能力,推动创新发展

为了交付未来的创新产品,让质量管理体系发挥出其真正的潜力,我们必须始终确保我们出色地完成各项基础性工作。这需要我们健全质量体系,以风险管理和强有力的知识管理以及文件编制的基础工作为焦点。这是理解或重建事件、强化见解、预防问题在未来再次发生的关键。在安斯泰来,我们从战略角度审视研发项目,并勾勒出新药获批的高质量路径,预测风险并调整我们的策略,以应对可能出现的情况。然后在其他项目中分享这些经验,并将其纳入到新的质量战略计划。成功来自于我们为确保每个项目不会孤军奋战而进行的开放性对话和协作策略。相反,团队应当明了哪些因素在整个组织中推动着高质量的成功。

以我们提升“质量能力”的承诺为基础,我们正在从典型的合规模式逐步转型,在典型的合规模式下,个体需要接受培训,遵循流程和程序或专注于解决已经发生的事情。安斯泰来的质量能力强调分析以及解读数据并得出结论的能力,以帮助那些对患者产生最大影响的新理念和创新事项的加速实现。培训和程序仍然至关重要,但正如前文强调的,新的数字工具正在越来越多地在支持我们这方面的工作,使我们的质量专家能够将精力和技能集中用在批判性思维上。

我们也致力于在组织内部通过在工作场所给予个人更多的机会、职责和认知度和交叉培训来建立新的质量能力,帮助团队扩展在新模式或不同合规领域的专业知识。

质量是未来的推动因子

我们都应该换一种眼光看待质量,这可以使对质量职能部门的认知从“规则执行者”和 “说不的人”转移出来。在过去,质量职能部门只是个旁观者,独善其身,只负责审查然后指出问题,而不负责提出解决方案。这种状况今后将不复存在。

质量是找到解决方案的关键,应该将质量视作加速创新的核心推动因子,它可以通过加强各职能部门的合作和伙伴关系;更早地参与规划;分享风险管理专业知识;以及以独立的视角激发对所做工作的信任来实现。

加强信心,使所有利益相关方都能对患者的安全和数据的完整性放心,这真的是一个等待攀爬的高峰,也正是我们目前努力的方向。以此为目标,质量将成为未来交付改变人们生活的疗法所不可或缺的组成部分。

（ 作者： 安斯泰来制药公司执行副总裁兼质量保证负责人 David Fryrear ）