近日，济川药业、山东新时代药业等多个独家产品提交了中药保护初保申请，再次引发市场对中药保护品种的关注。米内网数据显示，截至目前在保护期内的中药保护品种达86个（按产品名+企业名统计），2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售规模超过170亿元。近年来，国家层面大力支持中医药发展，越来越多产品积极申请中药保护，新旧交替更加频繁，目前的状况又是如何，我们接下来细细分析。

儿科、呼吸两大类再添新品，8个亿级产品抓紧入局

2022年至今，NMPA官网共发布两个中药保护品种公告：1月18日批准黑龙江珍宝岛药业的小儿热速清糖浆为首家中药2级保护品种，4月1日批准天长亿帆制药的复方银花解毒颗粒为首家中药2级保护品种。米内网数据显示，小儿热速清糖浆为儿科用药，目前有2家企业获得批文，复方银花解毒颗粒为呼吸系统疾病用药，仅1家企业获得批文。

表1：2021年至今提交初保申请的中成药制剂

来源：NMPA官网

注：#为非独家产品

数据统计显示，2021年至今共有18个中成药制剂提交初保申请，目前复方银花解毒颗粒已获批，其余17个产品除了小儿鼻炎片，均为独家产品。17个中成药分布在8个大类，其中消化系统疾病用药、心脑血管疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药依然是热门大类，产品数量分别为4个、3个、3个。

蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒、银丹心脑通软胶囊、仙灵骨葆胶囊、舒肝解郁胶囊、三七通舒胶囊、达立通颗粒、恒古骨伤愈合剂等8个独家产品，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端合计销售额均超过1亿元，属于市场上的畅销产品。

图1：3个超10亿大品种2020年的销售情况（单位：万元）

来源：米内网数据库

济川药业集团的独家产品蒲地蓝消炎口服液是呼吸系统疾病用药市场的超20亿元大品种，随着省级医保增补品种逐步被清退，该产品在公立医疗机构终端的销售受到了一定影响，但目前该产品在零售市场的情况已逐渐恢复，米内网数据显示，2021年蒲地蓝消炎口服液在中国城市实体药店终端预计销售增速在2.42%。

公司另一个独家产品小儿豉翘清热颗粒是2021版国家医保目录乙类品种，2021上半年在中国公立医疗机构终端销售额增速达24%，而预计全年在中国城市实体药店终端的销售额增速则超过36%。作为儿科用药市场的拳头产品，小儿豉翘清热颗粒的品牌实力正在不断提升。

贵州百灵企业集团制药的独家产品银丹心脑通软胶囊为心脑血管疾病用药，是2021版国家医保目录乙类品种，近几年的整体销售规模不断上涨，2019年合计销售额已突破10亿元，2020年再涨至11.6亿元，2021上半年在中国公立医疗机构终端的增速为10.13%，全年预计在中国城市实体药店终端的增速可达14.07%，市场潜力可期。

近几来，国家政策支持鼓励中医药发展，为提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展而制定的中药保护品种条例，也越来越受到企业的重视与支持。从目前情况来看，越来越多畅销产品积极提出申请，加入到中药保护品种行列，成为“国药名片”，进一步提高我国中医药水平。

86个“在保”品种合揽170亿市场，心脑血管独家产品最多

图2：86个在保护期内的中药保护品种大类分布情况

截至目前，在保护期内的中药保护品种共计86个，分布在12个大类，基本覆盖了整个中成药市场，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计市场规模超过170亿元。

独家产品占比超过80%：72个独家产品较多集中在心脑血管疾病用药占16个，其次为骨骼肌肉系统疾病用药占10个，消化系统疾病用药占9个，呼吸系统疾病用药、泌尿系统疾病用药各占8个，儿科用药占7个，妇科用药占6个，五官科用药占3个，补气补血类用药占2个，皮肤科用药、神经系统疾病用药、肿瘤疾病用药各占1个。

表2：在保护期内的1级保护品种情况

漳州片仔癀药业的独家产品片仔癀、云南白药集团的独家产品云南白药及云南白药胶囊为1级保护品种，其余69个独家2级保护品种中有42个为首次获得保护。按相关规定，2级保护品种在保护期满后可以延长七年，这批产品在未来一段时期内将是中药保护品种队列中的核心产品。从企业来看，重庆希尔安药业占3个，广州一品红制药、上海黄海制药、神威药业集团各占2个。

医疗终端23个产品半年卖过亿，珍宝岛两大产品发威

统计数据显示，有23个在保护期内的中药保护品种2021上半年在中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元，其中17个为独家产品。6个非独家产品中，哈尔滨珍宝制药（珍宝岛子公司）的注射用血塞通（冻干）为2级保护品种，该产品2021上半年在中国公立医疗机构终端的销售额超过9亿元，增长率为38.65%。从渠道格局来看，该产品在县级公立医院的占比最大，而城市社区中心的份额则持续增长，可见产品正积极下沉市场。江西普正制药的红花逍遥片、山西德元堂药业的注射用红花黄色素2021上半年也有两位数的增长，销售额分别为2亿元、3.5亿元。

表3：2021上半年在中国公立医疗机构终端销售额超1亿元的独家中药保护品种

哈尔滨珍宝制药的独家产品血栓通胶囊近几年增速惊人，2020年在中国公立医疗机构终端凭着132.89%的增速，销售额首次突破1亿元，2021上半年依然有50.38%的增长，该产品已成为珍宝岛在心脑血管疾病用药市场的另一潜力产品，助力公司加快提升市场排名。

此外，山东汉方制药的独家产品复方黄柏液涂剂潜力可期，该产品是皮肤科用药目前唯一在保护期内的中药保护品种，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额首次突破3亿元，随后保持稳定增长，2021上半年增速超过76%。

零售市场片仔癀冲击10亿关口，这个贴膏剂持续上涨

表4：2021E在中国城市实体药店终端销售额超1亿元的独家中药保护品种

在中国城市实体药店终端，2021年预计销售额超过1亿元且仍在保护期内的中药保护品种数量不多，但胜在“贵精不贵多”，7个产品均为独家，其中2个产品近几年保持稳定增长态势。

图3：近几年片仔癀在中国城市实体药店终端的销售情况（单位：万元）

片仔癀为3个省的增补目录品种，尽管有被医保清退的风险，但该产品主要战场在零售终端，因此受影响的程度不高。近几年，片仔癀在中国城市实体药店终端的销售规模持续上涨，2021年预计销售额接近9.6亿元，若按此态势，2022年将能突破10亿元关口。公司表示，正持续加强对片仔癀的二次开发，目前针对不可切除原发性肝癌适应症的II期临床正在进行中，而治疗慢乙肝肝纤维化等临床研究也正在积极推进。随着该产品适应症逐步拓宽，市场空间有望进一步扩大。

图4：近几年通络祛痛膏在中国城市实体药店终端的销售情况（单位：万元）

通络祛痛膏是河南羚锐制药的独家产品，也是中国城市实体药店终端贴膏剂TOP5品牌。公司近几年加快提升该产品的连锁药店覆盖率，并通过组合销售等模式，进一步提升了产品的销售规模。2020年在中国城市实体药店终端，通络祛痛膏突破了2亿元关口，2021年预计仍有3.79%的增幅。

结语

我国中药品种保护条例自1993年开始实施，在提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展之路上起了非常重要的作用。近年来，国家对中药品质要求不断提高，审评也越趋严格，并且随着越来越多的产品保护期到期，中药保护品种的整体数量呈现下滑态势。可喜的是，近几年越来越多企业的产品保护意识不断提高，愿意积极提交保护申请，其中不乏一些已上市的大品种、独家产品。在大家的共同努力下，中药保护品种将成为我国中医药发展中的重要名片。

来源：NMPA官网、米内网数据库

注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。统计截至4月15日，如有疏漏，欢迎指正！