2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年，也是我国医疗器械监管事业全面进步的一年。监管部门认真贯彻党中央、国务院重大决策部署，严格落实“四个最严”要求，新冠肺炎疫情防控产品上市稳步推进，审评审批制度改革持续深化，全生命周期质量监管不断加强，监管体系和监管能力建设步伐明显加快，各项工作有序有力推进，“十四五”医疗器械监管工作开局良好。

坚持立法先行

法规体系建设取得新成绩

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布实施。监管部门坚持改革创新，巩固拓展审评审批制度改革成果，建立注册人制度，完善临床评价要求，推进职业化专业化检查员队伍建设，强化全生命周期质量风险监管，加大违法行为处罚力度，医疗器械监管步入法治新阶段。同时，全国药监系统积极组织开展《条例》宣贯，迅速形成学用《条例》的浓厚氛围。

《条例》配套规章制度逐步完善。《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》修订发布，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等配套规章修订加快推进。国家药监局统筹系统资源和力量，成立12个法规制度研究组，围绕监管实践中的重点难点热点问题开展专题研究。

服务疫情防控大局

应急审评审批作出新贡献

应急审评审批有作为。国家药监局修订发布《医疗器械应急审批程序》，保障应急审批及时有序。截至2021年底，共批准68个新冠病毒检测试剂上市，有效满足新冠肺炎疫情防控需要。

疫情防控用械标准化工作有突破。我国主导的国际标准《医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》由国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）网站发布，《核酸扩增法检测新冠病毒质量规范》国际标准获批立项。《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准获批发布。组织医用防护服等国家标准修订，疫情防控标准支撑及时有力。

疫情防控用械质量安全有保障。各省份开展新冠病毒检测试剂检验能力建设，截至2021年10月，生产企业所在地省级药监局均具备检测能力。全国药监系统对新批准的新冠病毒检测试剂生产企业实行全覆盖飞行检查，常态化检查新冠病毒检测试剂生产企业，对新冠病毒检测试剂产品开展三轮全覆盖抽检，确保产品质量安全。2021年，国家药监局飞行检查疫情防控用械生产企业46家，各地检查7885家次，有力保障了疫情防控用械质量安全。

深化改革创新

推动产业高质量发展迈出新步伐

创新审批助力高质量发展。推动审评前移，加大高端产品研发支持力度。全年批准35个创新医疗器械和19个临床急需优先产品上市。截至2021年底，共批准上市创新医疗器械134个、临床急需优先产品49个。国家药监局与工信部联合启动人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅，与工信部等部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》；国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）联合21家单位、机构等成立生物材料创新合作平台。

智慧审评更加高效规范。器审中心首次政府购买服务任务顺利完成，绩效优秀；持续加强质量管理体系建设，完善立卷审查要求，优化项目智能分配，科学调整审评资质和人员，统一规范审评尺度，各项机制有效运行，审评质量效率不断提高。

注册人制度全面实施。系统总结注册人制度试点经验，强化政策顶层设计，进一步优化资源配置、激发产业创新活力。上海、江苏、浙江、安徽三省一市药监部门建立长三角一体化跨区域监管协作联动机制。

重点区域改革试点实质性推进。国家药监局持续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设。指导海南做好特许医疗器械急需进口工作，产品使用量明显提高。稳步推进临床真实世界数据应用试点，积极探索真实世界数据用于产品注册。组织第二批试点产品审评审批工作，批准第2个采用临床真实世界数据的“飞秒激光眼科治疗系统”上市。

临床试验管理不断强化。国家药监局组织修订《医疗器械临床试验质量管理规范》，并公开征求意见。指导各省份落实监管责任，加强临床试验机构管理，临床试验质量不断提高。

突出风险治理

医疗器械质量安全实现新提升

第一类医疗器械备案清理稳步推进。以医用冷敷贴产品为重点，全面清理规范第一类医疗器械备案。通过市级市场监管局自查、省级药监局检查、国家药监局抽查、年终考核等方式，持续加大清理规范力度。

风险隐患排查治理持续深入。以疫情防控类医疗器械、集采中选产品、网售医疗器械等九大类产品为重点，开展全面排查，着力消除区域性、系统性风险隐患。药监部门会同相关部门开展可用于医疗美容医疗器械整治，全面梳理投诉举报信息，逐一调查处置。国家药监局组织89家次飞行检查，责令3家停产整改。

质量抽检靶向性逐渐增强。紧盯问题企业和产品，国抽以高风险产品为主，省抽以辖区生产产品为主，国抽和省抽分工协作，互为补充。督促地方严厉查处不合格产品。

不良事件监测评价强基增效。国家药监局持续完善医疗器械不良事件监测体系，遴选确定105家监测哨点，提高风险预警和调查处置能力，通过修改说明书、发布警示信息、改进产品设计等，有效降低风险。启动37个品种重点监测工作。组织对14个省份的36家企业开展不良事件专项检查。

网络销售监测处置持续发力。加强网售监测平台建设，实现网售违法违规线索监测、研判、移送等功能。持续开展“清网”行动，组织网售企业和第三方平台检查。

营造社会共治开创新局面。国家药监局组织开展全国医疗器械安全宣传周活动，围绕建党百年医疗器械成果、促进创新与高质量发展等进行宣传。

强化基础建设

夯实监管根基取得新成效

标准体系持续健全。国家药监局联合国家标准化管理委员会印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》；会同工信部筹建医疗装备产业与应用标准化工作组；批准成立临床评价和医用高通量测序2个归口单位。国家药监局持续实施标准提高计划，2021年批准79项行业标准制修订项目，审核发布146项行业标准。对396项强制性标准和62项强制性标准项目全面评估。截至2021年底，现行有效标准1849项，其中国家标准235项、行业标准1614项，标准覆盖面、系统性进一步提升。

分类命名工作更加有效。国家药监局制定发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，修订发布《第一类医疗器械产品目录》，出台《体外诊断试剂分类规则》，制定重组胶原蛋白和人工智能类产品分类界定指导原则，积极推进可用于医美医疗器械等关注度高的热点产品、边缘产品和药械组合产品属性研究。

医疗器械唯一标识工作稳步推进。国家药监局会同国家卫生健康委员会、国家医疗保障局推进高风险医疗器械唯一标识实施，联合印发第二批实施公告，积极推进示范单位遴选。完善唯一标识数据库，截至目前，该数据库已有121万条数据。

监管科学研究扎实开展。强化监管科学研究基地和国家药监局重点实验室建设，完成中国药品监管科学行动计划第一批4个研究项目，制定新工具、新方法、新标准及相关报告35项。遴选第二批7个重点项目。两批共认定医疗器械重点实验室29家。

狠抓能力提升

监管能力建设实现新突破

省级审评审批能力得到提升。国家药监局持续做好法规培训，强化热点难点共性问题研究交流，组织2期1000余名基层业务骨干培训班。依托北京、上海、江苏、浙江、山东、广东6省（市）药监局，建立第二类医疗器械审评实训基地，按照专业特长统筹开展培训，10期共培训近7000人次。器审中心组织10期培训，覆盖9000余人次；“器审云课堂”在“学习强国”学习平台上线，提供法规和审评要点解读，收录课程145期，累计播放超过100万次，社会反响良好。

检查员能力持续加强。国家药监局推进检查实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的培训体系。组织2期国家级检查员培训；聘任70名国家级检查员；针对体外诊断试剂、植入性医疗器械生产控制等，举办9期专题教育，培训6285人次，检查能力和水平持续提升。

分中心建设取得实质进展。落实国家区域发展战略，顺利推进国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心组建。建立全覆盖的审评质量管理体系，实现审评任务统一分配。构建创新产品主动服务机制，加强与申请人沟通交流，有效推动产业创新发展。

信息化水平稳步提升。完成审评审批一体化建设，国家药监局医疗器械政务服务系统全部纳入网上办事大厅，为全面实施“一网通办”提供基础支撑。发放国家药监局电子证照，截至2021年底，发放医疗器械电子证照8010张。品种档案系统初步建成，推动大数据汇聚、关联融通，为监管提供有力支撑。

国际交流合作持续深入。国家药监局组织参与国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）会议，我国牵头的“上市后临床随访研究”文件获批发布。积极参与全球医疗器械法规协调会（GHWP），牵头制定唯一标识指南，开展唯一标识能力建设培训，获得好评。成功举办第十二届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR），吸引国际监管部门、相关国际组织和中外企业代表积极参加，获得多方点赞。 （本报记者满雪整理）

2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年，也是我国医疗器械监管事业全面进步的一年。监管部门认真贯彻党中央、国务院重大决策部署，严格落实“四个最严”要求，新冠肺炎疫情防控产品上市稳步推进，审评审批制度改革持续深化，全生命周期质量监管不断加强，监管体系和监管能力建设步伐明显加快，各项工作有序有力推进，“十四五”医疗器械监管工作开局良好。

坚持立法先行

法规体系建设取得新成绩

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布实施。监管部门坚持改革创新，巩固拓展审评审批制度改革成果，建立注册人制度，完善临床评价要求，推进职业化专业化检查员队伍建设，强化全生命周期质量风险监管，加大违法行为处罚力度，医疗器械监管步入法治新阶段。同时，全国药监系统积极组织开展《条例》宣贯，迅速形成学用《条例》的浓厚氛围。

《条例》配套规章制度逐步完善。《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》修订发布，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等配套规章修订加快推进。国家药监局统筹系统资源和力量，成立12个法规制度研究组，围绕监管实践中的重点难点热点问题开展专题研究。

服务疫情防控大局

应急审评审批作出新贡献

应急审评审批有作为。国家药监局修订发布《医疗器械应急审批程序》，保障应急审批及时有序。截至2021年底，共批准68个新冠病毒检测试剂上市，有效满足新冠肺炎疫情防控需要。

疫情防控用械标准化工作有突破。我国主导的国际标准《医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》由国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）网站发布，《核酸扩增法检测新冠病毒质量规范》国际标准获批立项。《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准获批发布。组织医用防护服等国家标准修订，疫情防控标准支撑及时有力。

疫情防控用械质量安全有保障。各省份开展新冠病毒检测试剂检验能力建设，截至2021年10月，生产企业所在地省级药监局均具备检测能力。全国药监系统对新批准的新冠病毒检测试剂生产企业实行全覆盖飞行检查，常态化检查新冠病毒检测试剂生产企业，对新冠病毒检测试剂产品开展三轮全覆盖抽检，确保产品质量安全。2021年，国家药监局飞行检查疫情防控用械生产企业46家，各地检查7885家次，有力保障了疫情防控用械质量安全。

深化改革创新

推动产业高质量发展迈出新步伐

创新审批助力高质量发展。推动审评前移，加大高端产品研发支持力度。全年批准35个创新医疗器械和19个临床急需优先产品上市。截至2021年底，共批准上市创新医疗器械134个、临床急需优先产品49个。国家药监局与工信部联合启动人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅，与工信部等部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》；国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）联合21家单位、机构等成立生物材料创新合作平台。

智慧审评更加高效规范。器审中心首次政府购买服务任务顺利完成，绩效优秀；持续加强质量管理体系建设，完善立卷审查要求，优化项目智能分配，科学调整审评资质和人员，统一规范审评尺度，各项机制有效运行，审评质量效率不断提高。

注册人制度全面实施。系统总结注册人制度试点经验，强化政策顶层设计，进一步优化资源配置、激发产业创新活力。上海、江苏、浙江、安徽三省一市药监部门建立长三角一体化跨区域监管协作联动机制。

重点区域改革试点实质性推进。国家药监局持续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设。指导海南做好特许医疗器械急需进口工作，产品使用量明显提高。稳步推进临床真实世界数据应用试点，积极探索真实世界数据用于产品注册。组织第二批试点产品审评审批工作，批准第2个采用临床真实世界数据的“飞秒激光眼科治疗系统”上市。

临床试验管理不断强化。国家药监局组织修订《医疗器械临床试验质量管理规范》，并公开征求意见。指导各省份落实监管责任，加强临床试验机构管理，临床试验质量不断提高。

突出风险治理

医疗器械质量安全实现新提升

第一类医疗器械备案清理稳步推进。以医用冷敷贴产品为重点，全面清理规范第一类医疗器械备案。通过市级市场监管局自查、省级药监局检查、国家药监局抽查、年终考核等方式，持续加大清理规范力度。

风险隐患排查治理持续深入。以疫情防控类医疗器械、集采中选产品、网售医疗器械等九大类产品为重点，开展全面排查，着力消除区域性、系统性风险隐患。药监部门会同相关部门开展可用于医疗美容医疗器械整治，全面梳理投诉举报信息，逐一调查处置。国家药监局组织89家次飞行检查，责令3家停产整改。

质量抽检靶向性逐渐增强。紧盯问题企业和产品，国抽以高风险产品为主，省抽以辖区生产产品为主，国抽和省抽分工协作，互为补充。督促地方严厉查处不合格产品。

不良事件监测评价强基增效。国家药监局持续完善医疗器械不良事件监测体系，遴选确定105家监测哨点，提高风险预警和调查处置能力，通过修改说明书、发布警示信息、改进产品设计等，有效降低风险。启动37个品种重点监测工作。组织对14个省份的36家企业开展不良事件专项检查。

网络销售监测处置持续发力。加强网售监测平台建设，实现网售违法违规线索监测、研判、移送等功能。持续开展“清网”行动，组织网售企业和第三方平台检查。

营造社会共治开创新局面。国家药监局组织开展全国医疗器械安全宣传周活动，围绕建党百年医疗器械成果、促进创新与高质量发展等进行宣传。

强化基础建设

夯实监管根基取得新成效

标准体系持续健全。国家药监局联合国家标准化管理委员会印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》；会同工信部筹建医疗装备产业与应用标准化工作组；批准成立临床评价和医用高通量测序2个归口单位。国家药监局持续实施标准提高计划，2021年批准79项行业标准制修订项目，审核发布146项行业标准。对396项强制性标准和62项强制性标准项目全面评估。截至2021年底，现行有效标准1849项，其中国家标准235项、行业标准1614项，标准覆盖面、系统性进一步提升。

分类命名工作更加有效。国家药监局制定发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，修订发布《第一类医疗器械产品目录》，出台《体外诊断试剂分类规则》，制定重组胶原蛋白和人工智能类产品分类界定指导原则，积极推进可用于医美医疗器械等关注度高的热点产品、边缘产品和药械组合产品属性研究。

医疗器械唯一标识工作稳步推进。国家药监局会同国家卫生健康委员会、国家医疗保障局推进高风险医疗器械唯一标识实施，联合印发第二批实施公告，积极推进示范单位遴选。完善唯一标识数据库，截至目前，该数据库已有121万条数据。

监管科学研究扎实开展。强化监管科学研究基地和国家药监局重点实验室建设，完成中国药品监管科学行动计划第一批4个研究项目，制定新工具、新方法、新标准及相关报告35项。遴选第二批7个重点项目。两批共认定医疗器械重点实验室29家。

狠抓能力提升

监管能力建设实现新突破

省级审评审批能力得到提升。国家药监局持续做好法规培训，强化热点难点共性问题研究交流，组织2期1000余名基层业务骨干培训班。依托北京、上海、江苏、浙江、山东、广东6省（市）药监局，建立第二类医疗器械审评实训基地，按照专业特长统筹开展培训，10期共培训近7000人次。器审中心组织10期培训，覆盖9000余人次；“器审云课堂”在“学习强国”学习平台上线，提供法规和审评要点解读，收录课程145期，累计播放超过100万次，社会反响良好。

检查员能力持续加强。国家药监局推进检查实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的培训体系。组织2期国家级检查员培训；聘任70名国家级检查员；针对体外诊断试剂、植入性医疗器械生产控制等，举办9期专题教育，培训6285人次，检查能力和水平持续提升。

分中心建设取得实质进展。落实国家区域发展战略，顺利推进国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心组建。建立全覆盖的审评质量管理体系，实现审评任务统一分配。构建创新产品主动服务机制，加强与申请人沟通交流，有效推动产业创新发展。

信息化水平稳步提升。完成审评审批一体化建设，国家药监局医疗器械政务服务系统全部纳入网上办事大厅，为全面实施“一网通办”提供基础支撑。发放国家药监局电子证照，截至2021年底，发放医疗器械电子证照8010张。品种档案系统初步建成，推动大数据汇聚、关联融通，为监管提供有力支撑。

国际交流合作持续深入。国家药监局组织参与国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）会议，我国牵头的“上市后临床随访研究”文件获批发布。积极参与全球医疗器械法规协调会（GHWP），牵头制定唯一标识指南，开展唯一标识能力建设培训，获得好评。成功举办第十二届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR），吸引国际监管部门、相关国际组织和中外企业代表积极参加，获得多方点赞。 （本报记者满雪整理）