NMPA官网显示，8月再有两个独家品种的中药保护初保申请获得受理，据统计，2020年至今已有16个中成药（含原料药、药材）提交了初保申请，而截至目前NMPA官网显示的中药保护品种共有131个。

中药品种保护制度的实施，是为了保护中药研究成果，很大程度上在解决中药生产品种低水平重复问题中发挥重要作用。2020年12月，关于促进中药传承创新发展的实施意见中也提到要加大保护中药品种力度，通过修订《中药品种保护条例》，发挥其对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种的保护作用。

近段时间，关于中成药集采的消息牵动着医药人的心。有业界人士推测，含道地药材的药品、中药独家品种、国家中药保护品种、国家保密处方、国家级创新奖项、5年内新上市品种以及通过了三万例以上的上市后安全性集中临床验证的药品，或许不会那么快被纳入集采……

13个独家品种“急求保护”，6个已卖出超亿元

表1：2020至今提交初保申请并获得受理的中成药情况

注：#为非独家产品

据NMPA官网发布的公示统计，2020年至今共有16个产品提交初保申请并获得受理，其中涉及1个原料药、1个药材，13个为独家品种，小儿热速清糖浆获批上市的企业有2家，目前仅河南金鸿堂制药提交初保申请。从受理时间来看，2020年涉及7个产品，2021年至今已有9个产品，数量呈现上升态势。

13个独家品种涉及6个大类，心脑血管疾病用药及消化系统疾病用药均有4个产品，呼吸系统疾病用药占2个，骨骼肌肉系统疾病用药、神经系统疾病用药、皮肤科用药各占1个。

从市场情况来看，这14个中成药（除了原料药、药材）获批上市已有一段时间，经历了多年的临床实践，部分产品已在3000多亿中成药市场中杀出重围。三七通舒胶囊、仙灵骨葆胶囊、银丹心脑通软胶囊、舒肝解郁胶囊、达立通颗粒以及血必净注射液，这6个独家品种2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端的合计销售额已超过1亿元。

图1：6个独家品种的销售情况（单位：万元）

来源：米内网数据库

这6个独家品种目前主要的销售市场是在中国公立医疗机构终端，贵州百灵是苗药龙头企业，公司的独家品种银丹心脑通软胶囊是根据苗族医学“两病两纲”理论研制的复方制剂，主要用于治疗气滞血瘀引起的胸痹，冠心病心绞痛，高脂血症、脑动脉硬化，中风、中风后遗症见上述症状者。2020年在疫情影响下，患者减少了就诊频次，该产品的销售依然稳步向上并首次突破10亿元，从渠道来看，乡镇卫生院的占比已涨至30.78%，成为了继城市公立医院之外的第二大销售市场。

国药的仙灵骨葆胶囊在2017年的销售额曾接近10亿元，然而该系列口服制剂引起的肝损伤不良反应引起了药监部门的高度关注，并在当年将仙灵骨葆胶囊、仙灵骨葆片转换为处方药。受政策影响，该产品在中国公立医疗机构终端的销售额也开始出现下滑，2020年仅有6.8亿元。从渠道来看，乡镇卫生院的占比已上涨至34.8%，成为了最大的销售市场，城市公立医院及县级公立医院占比均超20%。

图2：血必净注射液的医保情况

来源：米内网中国医保目录大全数据库

红日药业的血必净注射液在2019年的国家医保谈判中顺利进入目录，但遇上2020年的疫情，销售额未能得到提振。然而，“祸福相依”正是血必净注射液在2020年的最佳“总结词”，该产品被列为新冠治疗的“三药三方”之一，临床研究初步显示，该产品与西医药联合使用可提高治愈出院率，减少重症转危重症，而基础研究初步发现，该产品具有一定的体外抗病毒作用，并能显著抑制新冠病毒感染诱导的炎症因子。目前，国内已进入疫情防控常态化阶段，2021年Q1在重点城市公立医院中成药终端竞争格局中，血必净注射液的销售重回正增长态势。

图3：舒肝解郁胶囊最近三年的销售额增速情况

来源：米内网数据库

康弘药业旗下的舒肝解郁胶囊是我国首个治疗中轻度抑郁症的中药新药，临床结果显示，舒肝解郁胶囊的疗效与盐酸氟西汀相当，不良反应显著低于氟西汀。最近三年，该产品在中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端的销售额均保持高速增长态势，该产品长期占领三大终端抗抑郁中成药TOP1品牌宝座。从渠道来看，城市公立医院占比在八成左右，县级公立医院占比在15.58%。

2021年8月5日获得受理的是成都华神科技制药的三七通舒胶囊，该产品由三七三醇皂苷组成，其提取物标准进入了2018年版《德国药品法典》，实现了我国拥有自主知识产权的中药提取物进入西方发达国家药典的突破。最近三年，该产品的销售额保持在4～5亿元区间，而城市社区中心的占比已上涨至接近40%，成为了继城市公立医院后第二大销售市场。该公司对三七通舒胶囊的期望值是将其打造成10亿大品种。

2020年仅5个中药获批，3个为首家保护

表2：2020年获批的中药保护品种情况

来源：米内网中国中药保护品种目录数据库

2020年，NMPA仅发布了两次中药保护品种公告，共有5个产品获得批准保护，其中参七心疏胶囊、芪参胶囊、妇科断红饮胶囊为首家中药2级保护品种，保护期限自公告日起七年，灯盏花素滴丸和济泰片为同品种保护品种，保护终止日与同品种首家的终止日一致。

参七心疏胶囊源于彝药古方“仙灵丹”，研人员提取出仙人掌中有效成份，以此为主药，配合红花、丹参、川芎、葛根、三七等制成成品，有效改善微循环、抗炎、调节代谢，加速病损愈合，实现益气、活血、通脉。

图4：芪参胶囊的销售情况（单位：万元）

来源：米内网数据

芪参胶囊有益气活血，化瘀止痛之效，用于冠心病稳定型劳累型心绞痛I、II级，中医辩证属气虚血瘀证者。该产品最近三年在中国公立机构终端及中国城市实体药店终端的合计销售额在4000万～5000万元区间，主要的销售市场在城市公立医院，占比在70%左右浮动。

妇科断红饮胶囊是由千金药业自主研发的中药六类新药，曾被列为“国家重点新产品计划”项目并获得专项资金扶持。该新药用于功能失调性子宫出血，目前在中国公立机构终端及中国城市实体药店终端的合计销售额超过1500万元。

27个中药今年期满，5个已提交续保

表3：2021年保护期满的中药保护品种情况

来源：米内网中国中药保护品种目录数据库

米内网数据显示，2021年保护期满的中药保护品种有27个，均为2级，分布在10个大类，其中呼吸系统疾病用药占了7个，心脑血管疾病用药占4个，神经系统疾病用药、妇科用药、五官科用药各占3个，骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药各占2个，皮肤科用药、儿科用药、泌尿系统疾病用药各占1个。其中不乏重磅品种，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端的合计销售额均超过亿元的品种达9个。

除了复方斯亚旦生发酊、妇科千金胶囊、橘红胶囊、红药气雾剂4个独家品种已获得两次保护外，其余23个品种（21个独家）均为首次获得保护。据NMPA官网消息统计，截至目前，中山市恒生药业的小儿七星茶口服液、哈尔滨珍宝制药的血栓通胶囊、湖北惠海希康制药的活血止痛软胶囊、浙江大德药业集团的鲜益母草胶囊以及天津中新药业集团第六中药厂的牙痛停滴丸已提交了续保申请，若顺利通过则能再次获得保护。

结语

随着药品审评审批趋严，中药保护品种的受理、获批数量均较前几年有所下滑，且每年期满的产品数量也远超过当年受理和获批的数量，在这样的态势下，有人认为中药保护品种的“含金量”也在逐渐提高。中成药国家集采“吹风”已久，必是大势所趋，中药保护品种会否被盯上，我们将持续关注。

来源：NMPA官网、米内网数据库

注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。