新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）自今年6月1日起实施。湖南省药监局以新《条例》实施为契机，坚决贯彻落实“四个最严”要求，坚持“监管严而又严、服务优而又优”，压实企业主体责任，加强全生命周期监管，不断深化医疗器械审评审批制度改革，促进全省医疗器械产业创新发展。

夯实企业主体责任 加强全生命周期监管

企业依法承担主体责任对保障医疗器械产品安全具有决定性作用。新《条例》要求，医疗器械注册人、备案人对医疗器械产品全生命周期的安全性和有效性承担责任，分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”。湖南省药监局将建立医疗器械唯一标识制度，不断夯实企业主体责任，加强对医疗器械全生命周期监管，提高监管效能，推进监管体系和监管能力现代化。

新冠肺炎疫情防控期间，湖南省药监局印发《关于组织开展新冠肺炎疫情防控用医疗器械企业专项监督检查的通知》《湖南省2020年疫情防控用医疗器械生产企业专项监督检查实施方案》等文件，对全省疫情防控用医疗器械生产企业开展专项监督检查，切实保障医用防疫物资产品质量和市场秩序。此外，湖南省药监局还组织开展了无菌和植入医疗器械专项检查、医疗器械“清网行动”、医疗器械流通领域飞行检查等工作，有效打击了违法违规行为，增强了企业质量管理意识。

今年，湖南省药监局印发《2021年湖南省医疗器械监管工作要点》《关于印发<2021年全省疫情防控医疗器械生产企业专项检查方案>的通知》《湖南省2021年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》等文件，安排部署2021年全省医疗器械监管重点工作。在全省范围内部署医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，排查治理重点涵盖新冠肺炎疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械，持续开展医疗器械“清网行动”等。同时，不断强化企业责任意识，突出风险防控，进一步压实企业主体责任。

全力支持产品创新 促进产业高质量发展

新《条例》明确，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。新《条例》的出台实施，在法规层面上支持创新医疗器械发展，更加有利于各级地方政府、行业主管部门积极出台鼓励创新医疗器械产业发展政策，引导、支持企业研发新产品。

《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》和《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》分别于2016年和2019年出台。湖南省药监部门按照早期介入、专人负责、科学审查原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先检测、优先审评审批。2016年以来，湖南省共有30个医疗器械产品通过创新审查。其中，第二类医疗器械产品26个、第三类医疗器械产品4个。另有一批高科技创新产品正在研发或者申请创新审查过程中，部分产品或技术处于国际、国内领先水平，有望填补国内市场空白。

深化审评审批制度改革 解除难点堵点

新《条例》的出台实施，深入贯彻落实“放管服”改革要求，优化备案和注册审批程序，包括实施告知性备案、科学设置临床评价要求、允许开展拓展性临床试验、缩短审评周期、鼓励医疗机构开展临床试验、缩短生产经营许可审批时限等。

新一轮机构改革后，湖南省药监局将医疗器械审评审批制度改革摆在首要位置，于2018年底出台深化湖南省医疗器械审评审批制度改革措施，主要包括优化审批程序，精简审批资料；优化临床评价要求，支持医疗机构开展临床试验；缩短审评审批时限，将首次注册时限缩短至50个工作日，变更和延续注册缩短至30个工作日；着力解决产品注册检验难点问题，积极支持第三方检验检测机构来湘发展等。2020年10月起，推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点工作；2021年5月，出台《湖南省第一类医疗器械产品备案工作指南（暂行）》，不断深化审评审批制度改革和“放管服”改革，助推企业发展。

下一步，湖南省药监局将以新《条例》宣贯为契机，加强全省生产企业法律法规培训，督促企业深刻理解当前监管新体制、新形势下落实主体责任的必要性和重大意义，清醒认识当前企业在落实主体责任中存在的问题和差距，不断加强企业能力建设。

落实“四个最严”要求 加大违法行为处罚力度

新《条例》加大了对违法行为的处罚力度。一是大幅提高罚款幅度，对于涉及质量安全的严重违法行为，最高可以处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度，对于生产经营无证产品、无证生产、无证经营情节严重的违法行为，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动。三是增加处罚到人规定。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止其从事相关活动等处罚。

湖南省药监局严格按照全国药品监管工作会议精神，统一思想、明确任务目标，重点加强案件查办量质提升、行纪刑衔接等工作。截至6月30日，湖南省已办结“两品一械”违法案件1678起，相比2020年同期增长47%，确保违法线索通报、违法案件查处、违法产品控制和违法行为严惩“四个到位”。湖南省药监局将继续强化案件查办，严厉打击违法行为，加大稽查打假力度，保障全省生物医药产业健康有序发展。

2020年9月，习近平总书记在湘考察时勉励湖南着力打造国家重要先进制造业、具有核心竞争力的科技创新、内陆地区改革开放的高地。在推动高质量发展上闯出新路子，在构建新发展格局中展现新作为，在推动中部地区崛起和长江经济带发展中彰显新担当，奋力谱写新时代坚持和发展中国特色社会主义的湖南新篇章。湖南省委决定大力推进“三高四新”战略实施，已将生物医药产业列为发展重点。

湖南省药监局将积极践行“三高四新”战略，坚定深化审评审批制度改革、促进医疗器械创新发展的信心决心，认真总结改革经验，坚持严监管与优服务齐抓，保障公众用械安全有效，共促医疗器械产业高质量发展。

（作者系湖南省药监局局长）