仿制药质量和疗效一致性评价作为国家集中带量采购的“前哨”，是国家启动集采的“晴雨表”，目前已成为全国集采格局最重要的变量。笔者梳理了自2016年以来开展的一致性评价“Top10”，旨在通过统计过评数量、品种及过评企业分布，勾画出仿制药一致性评价的发展图景，为制药企业发展提供借鉴。

Top10品种批文数分析

仿制药一致性评价事关人民群众用药安全与医药行业健康发展。自2016年开展仿制药一致性评价以来，截至今年5月26日，共计2496个品规通过一致性评价和新注册仿制药（即视同通过）。其中，一致性评价通过审评品规1407个。

自2018年开展集采试点至第五批国家集采品种名单流出，累计已有242个品种纳入集采。

根据统计数据，大品种一致性评价竞争激烈。Top10品种过评批文数量累计339个，占据一致性评价过评品种批文数的24.09%。竞争最激烈的是传统产品阿莫西林胶囊，截至5月26日已有45个批文，一举超过了长期占据过评首位的盐酸二甲双胍片。苯磺酸氨氯地平片和盐酸氨溴索注射液分列过评品种批文数第三位和第四位。

盐酸氨溴索注射液是Top10榜单中唯一一个注射液，其余品种均为口服固体制剂。以盐酸氨溴索注射液为首的注射剂，正逐步承担注射剂作为集采主角的角色。数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元。在第四批集采中，共10家企业中标，将“共享”10亿采购量。

目前已有超过600家企业申报仿制药一致性评价。在一致性评价过评企业统计中，头部企业优势明显——Top10企业囊括了548个批文，占通过一致性评价数量的38.95%。此外，头部企业聚集趋势越发明显。齐鲁制药以95个批文数一骑红尘；石药欧意、四川科伦过评品种批文数分别为67个和58个，排在第二梯队；排名第四至第八的正大天晴、广东东阳光、浙江华海、扬子江药业、江苏豪森药业过评品种批文数均为50个左右，相差无几。

一致性评价和集采带来行业格局变化

仿制药一致性评价和集采所带来的行业格局巨变，蕴藏着巨大的机遇和挑战。变革主要体现在以下四个方面。

一是企业格局。逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面，推动行业向规模化、集约化、现代化发展，行业集中度迅速提高。

二是渠道格局。基层医疗将成为常见病、普通疾病用药主战场；零售及网上药店将为常见病、普通疾病用药提供强大辅助；大型公立医院将成为疑难疾病用药、创新药的主战场。

三是内外资格局。形成创新药、仿制药同台竞技的局面，大批世界级的制药企业将陆续诞生。

四是国际化格局。无论国内药企是否进军国际市场，未来产品品质都必须达到国际先进水平，标准化将成为国际化入场券和基本标签。

在仿制药一致性评价和集采背景下，未来企业的竞争模式将变为“以临床价值为导向的创新产品差异化发展模式”和“标准化和差异化的低成本仿制药发展模式”。

四层面发力提升企业竞争力

面对仿制药一致性评价和集采背景下的企业竞争新模式，制药企业可以从四个层面发力提升竞争力。

一是战略层面。基于产业链掌控、围绕价值链设计做好企业核心竞争力战略组合，实时测算行业动态变化，做好产品结构及梯队布局，未雨绸缪。

二是研发层面。仿制药的立项，研发速度是关键。仿制药“抢滩登陆”号角已经吹响，提前布局，加大投入，抢占首仿药市场；建设原研药专利库，提前进行专利布局。

三是生产层面。可适时考虑推进智能制造，充分利用药品上市许可持有人制度等制度优势加速发展。

四是营销层面。仿制药要做好无“带金销售”的业务模式，打造具有多点支撑的品牌优势；创新药要基于疾病诊疗水平进步的学术传播，做好从研发、临床研究到上市销售全生命周期的营销规划。