“未来将不再有‘重磅炸弹’型药品，而是‘集束炸弹’型、‘分类执导’型。”中国药科大学教授国际医药商学院副院长徐伟在2021年中国医药产业新年展望会中如是说道。

本文试图去回答三个问题：

创新药市场将会发生哪些变化？

创新药有必要通过国谈进医保吗？

医保最后一公里如何解决？

01 创新药市场将会发生哪些变化？

创新正主导医药行业竞争格局的变化。

一方面，原研药和仿制药的格局正在重塑。米内网数据显示，2017年～2020年，原研药的销售份额已经从25%增加到30%。有预测估计未来五年全球处方药增速将保持在7.4%，其中原研药将占据越来越多的市场份额，仿制药比重比例会越来越小，从72%逐渐演变成65%。

另一方面，全球药品结构也发生了剧烈的变化。从全球处方药销售TOP10来看，全球处方药市场正在经历从化学药向生物药的转变，这一变化也在制药业上游服务中有所展现，越来越多的化学药CDMO转向生物药CDMO，药明生物在港股的表现便是最好的例证。

值得关注的是，这一变化将导致新商业模式的诞生。

为什么？徐伟解释道，化学药通常对很多患者都有效，但这些患者可能只有30%～40%能称得上“有效的治疗”。在这一背景下，药企的销售策略通常会考虑患者的基数。而放到生物药市场，先天因为基因分型、靶点特异等因素进行了市场细分，在这一细分市场，这些生物药80%～90%的患者都是奇效，如果价格合适，则有可能去垄断某一个细分市场。

由此他认为，基于这一变化，药企的销售模式以及竞争格局也将随之改变。譬如创新药商业化上市的重要途径——医保谈判，是否要通过医保谈判进入医保目录？这是摆在所有药企面前的难题，尤其对那些仅有1～2个新药的初创企业更为关键。

02 创新药有必要通过国谈进医保吗？

“其实对于临床中的治疗性药品，我们都认为进医保总归对销售是有帮助的。”徐伟肯定道，“进医保类似于给药品打了一个折扣。”

跨国药企最先吃到了医保的红利。2019年样本医院数据显示，在2018年国家医保谈判成功的17个药品当中，13个品种在2019年落地以后实现了翻倍的增长。其中，新基的阿扎胞苷和诺华的塞瑞替尼均以60%的降幅进入医保，分别取得了约24倍和23倍的同比增速。BI的阿法替尼、拜耳的瑞戈非尼、武田的伊沙佐米、罗氏的维莫非尼降幅约在45%，同比增幅在15倍～19倍。降价幅度（71%）最大的三个产品奥希替尼（AZ）、阿西替尼（辉瑞）、克唑替尼（辉瑞），也分别实现了11倍、6倍和3倍的增速。值得关注的是，AZ的奥希替尼受益医保已成为全国百床大院的TOP10品种。

图片数据来源：米内网高级数据库

这样的效应无不让所有药企垂涎三尺。在这次谈判中，仅有两家本土药企，分别是正大天晴和恒瑞医药，尤其是安罗替尼达到了约19倍增长。

从未进医保的药品来看，2015年卫计委组织的首批药品谈判，其中治疗非小细胞肺癌的3款药品厄洛替尼、吉非替尼（易瑞沙）、埃克替尼，易瑞沙进入医保后，2016年～2018年有了明显的增长，同期厄洛替尼却在逐渐下降。之后的英夫利昔单抗亦是如此，2017年受各项因素影响未进入医保，2018年销量就出现了明显的下滑。

徐伟分析认为，同一个治疗领域中的竞争对手，通过医保以类似打折的方式来扩大自己的市场份额。对于被挤占的公司而言，等再进入医保时，要再想重新夺回那一部分丢失的市场份额并不容易。

“创新药通过医保谈判进入医保目录几乎是必经之路。”

那如何来做呢？徐伟认为可以从四个方向出发：首先考虑临床价值，即准备谈判药品相较于已有的治疗方式，是不是有更好的安全性？是不是更有疗效及临床价值？其次从药物经济学分析是否物有所值？再次从预算影响分析医保是否付得起？最后从价格/费用角度，医保如何付的更值？

临床价值首先要区分谈判药品是哪一类创新药，是突破性的创新药还是改良型的新药。譬如甲磺酸伊马替尼出来后替代了原有的干扰素这一标准疗法，且数据上几乎能够让白血病患者的5年生存率能够达到90%以上，生存率已与普通人无异。这就是临床价值和患者获益，需要突出。

对于改良型新药，譬如利培酮从被发明出来通过改剂型，再通过改结构，然后再获得较长的生命周期，并且在这一周期中它通过改剂型改结构显著满足了临床中未被满足的需求。再譬如来那度胺的前身是沙利度胺，此前在欧洲发生过“海豹胎”事件，毒副作用非常大，后来改结构变成来那度胺成就了全球TOP10的处方药。

03医保最后一公里如何解决？

在2020年的医保谈判中，很多企业都面临着落地问题。也就是业内所说的“医保最后一公里如何解决”？

“国谈之后医院根本不采购”、“有个药品我们进医保2年了，但在一些地方到现在都没有进院”……多家药企均遭遇了类似问题。医院会因为药占比、总额控制等多重障碍而不采购医保药品，使得药企的创新药进了医保也难以落地。

据徐伟介绍，经过行业多年努力，目前行业内创造了一种双通道方式来为患者供应药品，即将一部分国谈药品的落地放在医院，另一部分放在DTP药房当中。此外，国家医保局还发布了相关政策规定谈判药品不纳入医疗机构药占比和费用总控考核。

当谈判药品越来越多，种类也越来越多的时候，很多药品并不必然在住院环节使用，而在门诊使用，比如中成药、精神病用药、抗癌药、眼科等药品。这些国谈的门诊用药面临着价格昂贵，医保费用紧缺的困境，如何解决？徐伟指出，要落地就要增补地方门慢和门特，这样才能让这些“昂贵”药品去突破普通门诊的限额实现落地。

还有一种路径，即不管是门诊还是住院，药品国谈完成后进行类似于以前的特药管理的模式，譬如四川省的单行支付，不区分门诊住院不设起付线，医保统筹基金直接按比例支付，但一个自然年度医保统筹基金为单个参保人支付药品费用封顶15万元。还有天津的DAA方案的方案等等，各个地方有不同的落地路径。

而对于未进医保目录的产品也并非没有出路，徐伟认为，这些产品可以考虑从三方面去落地：一是进地方的补充医疗保险；二是进社会保险和商业保险的联合，比如说惠民保、苏惠保等；三是纯商业保险。数据显示，从2012年到2019年，纯商业保险在社会卫生支出比例从3%上涨至11%，这说明商业保险的市场份额在逐年递增，将来也会成为药品保险中非常重要的一股力量。