诺和诺德中国区医药质量部企业副总裁 张克洲

长期关注药物研发与创新,诺和诺德医药质量部企业副总裁张克洲近年来明显感到,随着医药领域改革推进,中国创新药物上市显著提速,中国研发能力明显增强。他观察到,跨国药企正在把中国的临床研究整合到其全球研发计划中,在中国加大全产业链投入,并与中国本土创新力量深化合作,合力推进药物研发。

记者:跨国药企正在调整在中国的运营重点,从在中国生产延伸至在中国研发,部分企业把中国的临床试验同步纳入其全球研发计划中。如何理解跨国药企的战略调整?

张克洲:中国已成为全球第二大医药市场,有庞大的患者人群,加之创新能力整体提升和创新药上市加速,很多跨国药企考虑或正在强化在中国的全产业链的投入,并且这种强化是针对研发、生产和营销各环节的。

以诺和诺德为例,我们在天津的制药工厂是一个名副其实的全球生产基地,其产品供应全球市场;在研发方面,我们扩大在华研发中心,并持续增加投入、招揽人才。

要把创新药引入中国或在中国研发创新药,应该有序推进临床研究,其中Ⅲ期临床试验无疑是重点,因为只有通过这一大型的论证性试验,才能获得中国人群的有效性和安全性数据。目前,中国开展后期临床研究的能力较强、开展早期临床研究的能力相对弱,因而,跨国药企正在助力中国“补短板”,其总体策略是以后期临床试验为核心,同时逐步推动中国早期临床试验能力的提升。

值得一提的是,在政府鼓励创新政策的激励下,中国的创新研发企业创新能力包括临床前研究、临床试验和注册准入等方面正在全面提升,临床试验机构也通过承接越来越多的中外创新药项目增强了研究能力。中国的整体创新的提升,利好所有药企的创新研发。

记者:跨国药企正加码布局中国,中国本土创新药企也已崭露头角。应该如何看待中外药企的竞争和合作关系?

张克洲:在华跨国药企的策略和健康中国建设的重点是高度吻合的,其目标是更快引进满足中国临床急需的创新药。譬如,随着糖尿病防治日益受到重视,诺和诺德致力于引入有关治疗药物。过去20年,我们已在中国上市了15款创新药,其中13款为糖尿病治疗药物;今后5年,我们计划再引入多款创新药,其中大多数针对糖尿病及相关疾病领域。

在中国医药产业寻求高质量发展的背景下,中外药企均从政府鼓励创新的政策中获益。在我看来,创新研发离不开合作,跨国企业在中国的持续发展也离不开本土创新能力的提高,这客观上要求跨国药企加强与本土创新力量的合作。事实上,越来越多的跨国药企也正在以更多元的形式,和中国的创新药企、高等院校和科研机构展开学术和科研合作。

以诺和诺德为例,2019年,我们启动INNOVO开放创新平台,与本土科研院校与创新公司紧密合作,为加快创新药物开发进程提供资源、技术和平台支持。2020年,我们启动了“中国同创”计划,计划与外部伙伴合力建设临床试验基地。我们希望和中国本土力量协力创新,惠及患者。

记者:近年来,医药行业倡议构建创新生态系统。创新生态系统建设的重要性何在?跨国药企如何助力中国构建医药创新生态系统?

张克洲:创新生态系统之所以重要,是因为药物创新投入大、周期长,成功研发一款创新药可能耗资数十亿元、耗时十数年,高度依赖外部环境。

实现创新突破与在基础研究领域取得重大进展紧密联系,需要有大量的科研人员投入基础研究,因而政府对高等院校和科研机构的支持尤为重要。此外,药物研发注册的有关法规是否科学,创新药的可及性与可支付性问题是否得到有效解决,创新药的知识产权能否得到有力保护,都影响着创新药物研发的生态环境,只有各方面的利好政策同步落实、协调推进,才能更有力地激励创新。

跨国药企深刻认识到创新生态环境的重要性。过去几年,作为跨国药企集聚的行业组织,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)与相关机构进行了广泛的探索与合作,为药监部门的法规和制度建设工作提供行业支持,与医保部门交流探讨如何提升患者的创新药可及性,并助力临床试验机构提升能力。让中国患者用得到、用得好创新药,是我们不懈的追求。(本文转载自《中国医药报》)