刚刚结束的2020年，突发的新冠疫情、接踵而来的医药政策，给国内药企带来机遇与挑战。作为国内知名民营药企，扬子江在过去的一年收获满满：13个重磅新品获批，搅局350亿市场，26个品种通过或视同通过一致性评价（累计过评品种数46个）；仿制药申报NO.1，37个新品申报上市，其中6大品种抢首仿；17个品种申报一致性评价，7大品种抢首家过评。

13个重磅新品获批，46个过评品种霸屏   　　

米内网数据显示，以状态开始时间计，2020年国家药监局共批准了714个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含原料药），涉及250个品种（以药品名称计），中国生物制药、齐鲁制药、科伦药业、东阳光药、扬子江药业获批仿制药品种数位列前五。   　　

2020年扬子江有13个仿制药获批上市，均以新注册分类报产，获批生产后视同通过一致性评价，其中恩替卡韦口服液为剂型首仿+首家过评，左氧氟沙星滴眼液为首家过评。   　　

表1：2020年扬子江获批上市的品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库   　　

米内网数据显示，扬子江获批的13个仿制药（以通用名计）在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模超过350亿元；受疫情、国家集采等因素影响，13个药品2020上半年市场规模接近120亿元。   　　

恩替卡韦口服液为剂型首仿，目前国内已上市的恩替卡韦主要为口服常释剂型（片剂、分散片及胶囊剂），已被纳入4+7集采，在中国公立医疗机构终端销售峰值超过85亿元；左氧氟沙星滴眼液首家过评，目前6个滴眼液已有企业通过或视同通过一致性评价，扬子江独占2个。  

在一致性评价方面，2020年共有517个受理号以补充申请方式通过一致性评价，涉及205个品种（以药品名称计），扬子江药业、上药集团、石药集团、中国生物制药、复星医药跻身TOP5，其中扬子江以13个过评品种与上药集团并列首位。   　　

表2：2020年扬子江过评品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库   　　

在一致性评价方面，扬子江专攻临床大品种，2020年过评的13个品种中有8个在2019年中国公立医疗机构终端的市场规模超过10亿元，注射用泮托拉唑钠、注射用头孢西丁钠、注射用培美曲塞二钠销售额超40亿。   　　

13个品种中有6个为首家过评，其中甲钴胺注射液、氟康唑氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠、依帕司他片为独家过评。自化学药注射剂一致性评价正式启动后，扬子江注射剂一致性评价迎爆发期，2020年11-12月已有7款注射剂通过一致性评价。   　　

截至1月13日，扬子江已有46个品种通过或视同通过一致性评价，其中30个品种以补充申请方式过评，15个品种以新分类报产，获批生产后视同过评，非那雄胺片涵盖两种过评方式；46个品种中有18个为首家过评，其中甲钴胺注射液、氟康唑氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠、恩替卡韦口服液、依帕司他片、盐酸特拉唑嗪胶囊、枸橼酸他莫昔芬片为独家过评。   　　

仿制药申报NO.1，6大品种抢首仿   　　

2020年CDE承办受理的国产仿制药申请受理号共968个（仿制3/4/6类，不含原料药），涉及382个品种（以药品名称计），扬子江以37个品种领跑，石药、中国生物制药、齐鲁、科伦跻身TOP5。   　　

表3：2020年扬子江申报上市的仿制药

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库   　　

米内网数据显示，2020年扬子江申报上市的37个仿制药均按新注册分类申报，获批生产后将视同通过一致性评价。从治疗类别看，37个品种有11个为神经系统药物，消化系统及代谢药及全身用抗感染药物均为5个。   　　

阿齐沙坦片、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、硫酸钠钾镁口服溶液3个品种在国内市场暂时空白，富马酸伏诺拉生片、盐酸鲁拉西酮片、西他沙星片3个品种暂未有首仿获批上市，其中硫酸钠钾镁口服溶液由扬子江独家以新分类报产。   　　

17个品种申报一致性评价，7大品种抢首家   　　

2020年CDE承办受理的一致性评价补充申请受理号共915个，涉及348个品种（以药品名称计），上药集团以20个申报品种领跑，扬子江以17个申报品种紧接其后。   　　

表4：2020年扬子江获得承办的一致性评价补充申请

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库   　　

注射剂是扬子江主攻的剂型之一，17个一致性评价申请中有12个为注射剂，且多数为临床大品种，如注射用替加环素、注射用胸腺法新、注射用盐酸吉西他滨、依达拉奉注射液、注射用艾司奥美拉唑钠等。   　　

7个品种暂无企业通过或视同通过一致性评价，其中富马酸卢帕他定片、利塞膦酸钠片由扬子江独家申报，有望拿下首家过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端富马酸卢帕他定片销售额超过2亿元，同比增长37.39%，扬子江市场份额超八成。   　　

来源：米内网数据库   　　

注：数据统计截至1月13日，如有疏漏，欢迎指正！