第四批国采正式启动，最新竞争格局来了。

1、不到20天，第四批国采开标   　　

1月15日，上海阳光医药采购网发布公告，宣告了第四批国采的正式启动。根据全国药品集中采购文件，第四批国采2月3日就将开标，距今还有不到20天。文件规定，第四批国采于2021年2月3日8点开始接受申报材料，上午10点公开各企业申报信息，下午2点确定各家企业的供应地区和供货量。也就是说，春节之前第四批国采的中选结果就能基本尘埃落定。   　　

据赛柏蓝不完全梳理，截至目前，新疆、甘肃、广东、江苏、江西、浙江、山西、湖北、福建等地已经跟进转发了第四批国采的集采文件，并提醒符合要求的企业申报参与。   　　

2、国务院总理要求，兼顾企业合理利润   　　

同日，国务院总理主持召开国务院常务会议，部署进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化制度化措施减轻群众就医负担。会议指出，近期将开展第四批集采，并扩大医用耗材集采范围。     　

会议要求推进药品集采常态化制度化：

一是坚持保基本，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖临床必需、质量可靠的各类药品和耗材。研究对治疗罕见病的“孤儿药”采购作出特殊安排。

二是通过质量和价格公平竞争产生中选企业和药品、耗材。医疗机构要确保优先使用中选药品。中选企业要确保降价不降质量，保证供应。加强对中选药品和耗材全链条监管。

三是集采要在为患者减负同时，兼顾企业合理利润，促进产品创新升级，对节约的医保费用按规定给予医疗机构激励。

3、第四批国采的竞争格局分析

不同于此前的流传文件，根据上海阳光医药采购网的正式发文，第四批国采共涉及45个品种80个品规。

规格变化

据梳理对比，在正式的文件中，玻璃酸钠滴眼剂的0.1%和0.3%被分为两个品种，因此从之前的44个品种变为了45个品种。

至于品规的减少，主要情况如下：多索茶碱注射剂少了10ml：0.2g、20ml：0.3g两个规格，氯雷他定少了5mg规格，那格列奈口服常释剂型少了30mg规格，培哚普利少了2mg规格，羟苯磺酸少了0.25g规格，吸入用硫酸沙丁胺醇少了0.1g/20ml规格，替米沙坦少了20mg规格，头孢丙烯少了0.125g、0.5g两个规格。

总的来看，第四批国采共涉及8个注射剂，3个滴眼剂，其余全部为口服剂型。

竞争激烈的品种

米内网数据显示，45个通用名药品在2019年中国公立医疗机构终端合计销售额550亿元，涉及最高采购规模超过250亿元，高于第三批集采55个品种最高采购额226亿元的体量。

下面从采购额和竞争企业数两个维度来看一下，竞争激烈的品种。

米内网数据显示，45个药品中有21个药品的销售额超过10亿元——其中泮托拉唑注射剂以66.7亿元领跑，氨溴索注射剂以59.8亿元紧接其后。

（图片来源：米内网）

此外这21个药品中有11个药品的原研厂家在2019年中国公立医疗机构终端竞争格局中的市场份额超过50%，其中缬沙坦氨氯地平Ⅰ口服常释剂型、索拉非尼口服常释剂型基本由原研厂家独占。

从参与竞争的企业数量来看，第四批国采的45个药品均满足3家及以上的竞争条件，其中31个药品过评企业数达3家及以上，其中14个药品可参与竞争的企业数达5家及以上，氨溴索注射剂、帕瑞昔布注射剂竞争最激烈，满足门槛企业数达10家以上。另有14个药品过评企业数满2家，原研厂家均已获批进口。

　　 （图片来源：米内网）   　

4、第四批国采的主要玩家

相关统计显示，第四批国采，预计超过120家企业将参与竞争。

据米内网统计，在第四批国采中，过评品种达3个及以上的企业有12家，齐鲁制药、扬子江药业均以7个过评品种领跑，中国生物制药、石药集团涉及的过评品种分别有6个、5个，豪森药业、科伦药业、东阳光药及复星医药均有4个过评品种在列，倍特药业、百奥药业、福元医药及恒瑞医药各有3个品种涉及。

在此前的国采中表现突出的齐鲁，在第四批集采中涉及7个品种，分别为——氨磺必利片、注射用帕瑞昔布钠、注射用硼替佐米、普瑞巴林胶囊、盐酸特比萘芬片及注射用比伐芦定、盐酸普拉克索片。

诺华和勃林格殷格翰均有5个品种被纳入第四批集采，辉瑞和阿斯利康均有3个品种涉及。45个品种中，21个品种的原研药企2019年在中国公立医疗机构终端占据的市场份额超过50%，其中7个品种由原研药企独占市场，且索拉非尼口服常释剂型、缬沙坦氨氯地平Ⅰ口服常释剂型销售额超过10亿元。

值得注意的是，米内网指出，有多家企业的品种是在2020年获批上市，市场尚待开拓——比如齐鲁制药的盐酸普拉克索片、普瑞巴林胶囊及注射用比伐芦定均于2020年获批上市；扬子江涉及的多索茶碱注射液、玻璃酸钠滴眼液于2020年获批上市，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液于2021年获批。

5、规则的变与不变

资料显示，截至目前，前三批国家组织药品集采共涉及112个药品，平均药价降幅为54%。按约定采购量计算，每年采购费用从659亿元下降到120亿元，节省了539亿元。

据赛柏蓝梳理，前三轮集采的规则如下：

首轮4+7集采：11个试点城市，25个品种，12个月的采购周期，只允许最低价企业一家中选。

4+7扩围：覆盖25个联盟地区，最多允许3家企业中选共享约定采购量的70%（1家50%、2家60%），采购周期最长为2年（视情况可延长一年，即共3年）。

第二轮集采：全国参与，32个品种，最多允许6家企业中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家1年，2家或3家2年），4家及以上中选的共享约定采购量的80%（1家中选50%，2家中选60%，3家中选70%）。

第三轮集采：全国参与，55个品种，最多允许8家药企中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中选的共享约定采购量的80%（1家中选50%，2家中选60%，3家中选70%）。

根据最新的第四批国采文件，第四轮集采：全国参与，45个品种，最多允许10家企业中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中选的共享约定采购量的80%（1家中选50%，2家中选60%，3家中选70%）。

有部分品种不遵从上述规则：

氨溴索注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、注射用比伐芦定本轮采购周期原则上为1 年。

伏立康唑口服常释剂型、诺氟沙星口服常释剂型、特比萘芬口服常释剂型、头孢丙烯口服常释剂型、左氧氟沙星口服常释剂型、玻璃酸钠滴眼剂（含 0.1%浓度与 0.3%浓度）、注射用比伐芦定，各地首年约定采购量在同样的中选企业数量的条件下，依次减少10%。

此外，满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一，仍然是企业获得拟中选资格的条件。

总的来看，除了针对部分注射剂型以及抗菌药的采购周期以及采购量有特殊化的规定外，第四批国采的大体规则与第三批保持一致，唯一不同的就是将中选企业的数量扩充到了10家。

有分析指出，允许中选企业数量的增多或能部分缓和参与药企的竞争激烈程度，但是由于第四批国采涉及的药品市场规模较大，其竞争程度或仍然相对激烈。

附：第四批集采45个通用名药品竞争格局