12月1日起，陕西省将严格实行“黑名单”信息共享和联合惩戒制度。

这是该省近日就药品安全祭出的一记重拳：按要求，陕西省将面向社会公布存在严重失信行为的药品上市许可持有人、药品生产经营者（含使用单位）的基本信息及列入失信“黑名单”的事由、处罚结果、移出日期等。山东、广东也相继出台类似政策。

几天前，国家医保局接连发布两则《关于印发医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）的通知》及《关于印发医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）的通知》（以下简称《操作规范》），对此前所颁布的医药价格和招采信用评价的操作规范及评判标准再一次细化。

九类情形绝不手软

据悉，《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》（以下简称“办法”）将适用于陕西省境内取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，及在其境内从事药品生产、经营的各类失信主体。

哪些行为将是监管重点呢？《办法》指出，共分九种情形：一、信用等级被药监部门评定为D级的；二、药监部门在审查办理行政许可事项时，发现提供虚假证明、文件资料、样品或采取其他欺骗手段取得许可证或批准证明文件的；三、受到吊销许可证、批准证明文件行政处罚的；四、药品失信主体受到在法规期限内不得从事药品生产经营活动处罚的；五、受到涉药犯罪刑事处罚的；六、不依法履行行政处罚决定的；七、发生较大及以上药品安全责任事故的；八、无证照非法从事药品生产经营活动的；九、药监部门依法认定其他需要纳入“黑名单”的严重违法行为。

只要出现上述违法违规情形之一，没有侥幸空间，均将被纳入“黑名单”的药品失信主体。引起业界关注的是，陕西在联合惩戒方面做出更新的探索：即对列入“黑名单”的药品失信主体，将推送至陕西省信用信息平台和国家局信用平台，由相关行政机关和金融机构在政府采购及其他公共资源交易和政府公共服务项目中，对涉及信贷、担保、融资等金融活动中，申请办理行政审批、新增项目、用地、进口关税配额等事项中，授予荣誉称号、给予政府优惠、新的科技项目扶持资金申报及资金扶持等工作中，依法采取限制措施；禁止其参加全省药品、医疗器械统一招标采购活动；同时适用国家部委和省政府主管部门规定的联合惩戒措施以及法律、法规、规章规定的其他监管和惩戒措施。

就是说，药品安全保障“牵一发动全身”，且一发被牵，全身受限。

规避责任的防火墙被打破

如果说，陕西的做法把地方黑名单推向了高潮，那么，国家医保局的全盘布局，则实现了药品医械安全天网的纵横融合。

比如，根据前述《操作规范》建立信用评价目录清单，评价范围包括医药企业定价、营销、投标、履约过程中实施法律禁止、有悖诚信和公平竞争的行为以牟取不正当利益，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。

注意，医药企业守信承诺包括，承诺对于其员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系），或具有委托代理关系的经销企业，实施失信行为使己方药品或医用耗材获得或增加交易机会、竞争优势的，承担失信违约责任。之前很多医药代表、代理商的医药贿赂行为，很难归咎于医药企业，因为只要不是医药企业的贿赂，就可以有“医药贿赂是代表、代理商个人行为”类似说法。但现在药械企业的信用评价制度把这层规避责任的防火墙打破了。

医药企业提交承诺书是进入医院的前提条件，且要求医药代表、代理商和医药企业进行信用绑定。信用绑定后，如何记录失信记录，也直接影响到药企后续的营销行为。未来一旦医疗器械销售或者下游的经销商出现失信行为，也都将直接追查相关企业，并给予处罚。在实行行为级别的评定上，国家医保局将根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。

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