未过一致性评价，720个药拟暂停采购

11月3日，北京市医药集中采购服务中心发布《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》指出，经梳理核对，决定自北京市执行第三批国家集采中选结果之日起，暂停部分第三批国家集采范围内未通过一致性评价产品在阳光采购平台网上采购功能，现将拟停采产品进行公示。

据赛柏蓝梳理，此次拟被暂停采购的药品达720个，主要涉及——阿莫西林颗粒、奥美拉唑肠溶胶囊、布洛芬缓释胶囊、多潘立酮片、卡托普利片、克拉霉素胶囊、氯氮平片、头孢地尼分散片、维生素B6片、盐酸二甲双胍肠溶胶囊、盐酸二甲双胍肠溶片、盐酸环丙沙星片、缬沙坦分散片等批文众多的常见药品。

通知明确，为确保第三批国家药品集中采购和使用工作平稳有序推进，各相关单位需要做好以下各项工作：

一、各医疗机构应做好库存管理，及时替换被暂停采购功能的产品，确保平稳替换。

二、配送企业应及时响应政策，做好替换药品备货工作，配合各医疗机构清退药品，确保替换供应到位。

三、若通过一致性评价的生产企业或企业数量发生变化的，企业可申请暂停或恢复采购资格。

各有关单位应根据不同品种的临床使用情况，逐一制定替换方案和应急预案，平稳做好产品替换工作。

不难看出，随着第三批国采中选结果的落地，未过一致性评价厂家的药品被暂停采购的步骤将进一步提速。

第三批国采多省落地，未过评药品政策安排已出

据赛柏蓝梳理，截至目前共20省市明确执行第三批国采结果的时间，其中8省市均于11月1日起执行，分别是辽宁、江苏、山西、青海、贵州、重庆、河北、天津；另外12省市，宁夏、黑龙江、福建、河南、陕西、上海、海南、四川、江西、浙江、广东、山东均于11月中下旬执行第三批国采中选结果——其中，最晚的是广东，开始执行第三批国采结果的时间为11月30日。

另外，根据各省医保局的公开通知，全国有29个省市公布了第三批国采中选结果执行准备的相关通知，据微信公众号“医药代表”汇总，分别是——上海、北京、天津、重庆、山西、江苏、辽宁、吉林、内蒙古、宁夏、河北、黑龙江、青海、江西、湖北、云南、贵州、广东、广西、福建、海南、四川、河南、西藏、陕西、甘肃、安徽、浙江、山东。

截至目前，仅剩湖南、新疆两省尚未就第三批国采中选结果的落地做出安排。据估计，最晚到今年底，第三批国采的中选结果大概率能在全国范围内落地

在目前发文的省份中，已经有不少省份明确将暂停未过一致性评价药品的挂网资格。

比如，10月22日，河南发布通知要求，第三批国采中选结果，11月20日开始执行。此外，河南还明确，中选药品同通用名药品通过一致性评价的生产企业数量达到3家及以上的，未通过一致性评价药品不再挂网。

10月26日，陕西省医保局发布《关于做好第三批国家组织药品集中采购和使用有关药品价格调整工作的通知》明确，从2020年11月25日起，陕西全省执行第三批国家集采中选结果。与此同时，非中选药在不高于全国省级最低挂网价的基础上，自主申报挂网价格；未过评药品同品规在陕西挂网过评企业达3家或以上，未过评品种予以剔除。

未过评药品撤网，已经常态化

据赛柏蓝梳理，一段时间以来，广西、上海、江苏、北京、深圳、辽宁等20余个省份针对未过一致性评价药品频频发布暂停交易资格的通知。

根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》明确要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

截至目前，国家已组织开展三批集中带量采购，共涉及112个品种，均为通过质量和疗效一致性评价的药品，可以说，围绕这112个品种，大批未过一致性评价厂家的品种均面临被暂停采购的命运。

另外，随着国家组织药品集采药品范围的有序扩大，更多无法顺利通过一致性评价的药品，可能仍将面临失去挂

网资格的局面。对于这些厂家而言，他们不仅无缘带量采购，还将失去公立医院市场的参与资质。

退一步来看，即便刨除带量采购的常态化压力，依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，化药仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。   　　

可以说，在头部仿制药企业竞速开展一致性评价的背景下，大批中小企业还将长期面临是否做一致性评价、是否参与带量采购、是否保持公立医院市场准入资质的艰难选择。   　　             附：第三批未过评拟停采品种名单