2020年10月14日至16日,由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)与国际制药工程协会(ISPE)联合主办,RDPAC、广东省食品药品审评认证技术协会共同支持的“2020中国制药工程大会”在南京国际博览会议中心隆重召开。国家药品监督管理局副局长陈时飞、国际制药工程协会(ISPE)中国区主席张平、江苏省药品监督管理局局长王越出席本届大会开幕式并致辞。大会中,国家药监局药品监管司司长袁林就《药品生产监督管理办法》进行解读分析,国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岺做了“加强药品检查国际合作”的主题演讲,国家药监局食品药品审核查验中心主任王小刚分享药品检查工作的最新要求。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)支持并组织了跨境MAH、药品质量和ICH指南落地等主题相关的多场专场会议。大会期间,CHINA-PHARM2020展览会、API China展览会、药用辅料法规交流会等多个活动同期同地举办, RDPAC执行总裁康韦受邀出席了CHINA-PHARM2020展览会、API China展览会的开幕仪式并剪彩。

陈时飞副局长强调,药品监管工作是一项民生事业,责任重大,使命光荣。保证药品安全有效,促进公众健康,是监管机构和业界共同的目标和努力方向。要用“四个最严”加强药品安全监管工作,做好与产业的沟通交流,全面强化药品全生命周期监管,坚决守住药品安全底线,全力维护人民群众健康权益。CCFDIE薛斌主任在会议中表示:“会议的目的是为了进一步推动政策法规的宣贯、解读,营造有利于鼓励创新的政策环境,督促上市许可持有人落实主体责任,助力药监部门加强与企业的沟通交流,提高药品监管科学化水平。”

RDPAC执行总裁康韦表示:“很高兴参与本届中国制药工程大会,助力打造一个有质量、有深度的药品监管机构与生物制药行业交流的高端平台。作为助力健康中国的合作伙伴,近年来RDPAC不断加强与外部的战略合作,从促进医药创新走向提升药品质量的深入合作。RDPAC愿意和监管部门共同努力、协同发展,共建医药创新生态系统,促进产业升级与质量提升,加快国际接轨步伐,为中国提供高质量的创新医疗健康产品和服务,为确保中国患者及时获得质优药品而努力。”

推动跨境MAH政策落地,助力监管制度改革

药品上市许可持有人制度是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于优化和整合资源、鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。为促进国内MAH制度有效落地,以加强监管抓手释放我国医药产业活力,RDPAC与CCFDIE一起于10月14日上午组织举办了MAH模式下的药品监管圆桌会。会议邀请了国家药监局及17个省药监局和省核查中心的领导,MAH制度研究专家中国药科大学邵蓉教授,以及20多家RDPAC会员企业代表、3家国内企业代表参会。

同日,RDPAC组织13家会员企业代表与国内企业代表一起参加了由药监局组织的“药品生产质量监管座谈会”,与国家药品监督管理局党组成员、副局长陈时飞,国家药监局药品监管司司长袁林,食品药品审核查验中心主任王小刚等多位国家药监局和江苏药监局的领导进行交流。RDPAC执行总裁康韦出席会议,与RDPAC注册工作组和质量工作组核心成员代表以及部分国内企业生产和注册代表一起,同与会领导深入讨论了MAH制度的总体规划、境内企业作为境外生产药品MAH、同一集团公司模式下境内外药品MAH及境内代理人职责、境外生物制品MAH分段委托生产、审评审批体系的能力培养与持续发展机制等制药行业密切关注的话题,一定程度解决了企业当前在执行中面临的挑战问题,陈局长等药监领导也通过此次交流会进一步了解到企业和产业现状。

10月15日,由RDPAC支持举办的大会分会——MAH模式下的药品质量监管交流会盛大召开,该会议是大会期间RDPAC助力MAH制度落地执行、加强药监与产业沟通交流的又一重要举措。会议由CCFDIE曹莉莉副主任和RDPAC科学与药政事务部高级总监王芸主持,邀请了国家药监局药品注册管理司张凌超、国家药监局药品监督管理司副处长刘晓刚、江苏省药监局药品安全总监于萌、国家药监局审核查验中心颜若曦就《药品上市后变更管理办法(试行)征求意见稿》,“MAH制度下上市后监管思路”,“省局对于MAH及境内代理人的上市后监管实施”和“MAH检查要点”等话题进行分享,并与现场观众互动。

RDPAC科学与药政事务高级总监王芸表示:“我们支持国家进行MAH制度改革,并与国际接轨,MAH制度在我国的实施有利于产业优化和资源整合,更好落实药品质量和安全上的主体责任。我们期待能够建立灵活的MAH制度,比如跨境MAH,即允许中国的MAH作为境外生产产品的持有人。MAH在许多国家已经实行了较长的时间,RDPAC会员企业也积累了一定的经验。我们相信跨境MAH的监管模式能够帮助和推动我国制药行业的国际化发展,我们愿意与监管部门、学术界、产业界共同推动MAH制度在中国的顺利实施,使高质量的药物惠及更多的中国和全球患者。”

　落实MAH主体责任,加强药品质量风险管理

实施MAH制度强调药品生产质量安全主体责任,药品质量和安全性的保障值得引起重视。在MAH模式下的药品质量监管交流会中,与会领导、专家及业界代表就如何落实MAH主体责任的话题展开积极交流与沟通。RDPAC质量工作组主席,GSK处方药质量总监严旭分享了“MAH实践中的挑战与机遇”并主持了“海外MAH境内代理人上市后监管”的主题讨论,RDPAC质量工作组核心成员,罗氏质量部负责人陈宁主持了“MAH上市后监管探讨”的主题讨论,参加主题讨论的嘉宾和与会企业代表就MAH持有人主体责任的落实进行了热烈的探讨。

RDPAC战略联盟高级总监朱波在交流会中进行了“上市后药品质量的风险管控和思考”的主题分享。朱波在分享中首先介绍了我国药品质量现状,指出当前我国医药供给侧中存在的主要挑战。药品带量采购中标药品的质量风险管控也一直是政府和行业关注的重点,朱波在会议中通过分析数据和具体实例呈现出带量采购中标药品存在的质量风险,受到与会者们的高度关注。在交流中,他特别强调生物制剂的风险管控,有待MAH持有人切实落实好主体责任,当前生物制剂带量采购的前提条件还不成熟,MAH持有人对产品全生命周期药品质量、有效性、安全性的法律责任风险将增高。

　分享ICH质量体系与全生命周期管理,提升药品质量与国际接轨

我国药监局加入 ICH并成为其管理委员会成员,加速推动了我国医药行业创新发展并与国际接轨。在此背景下,本届制药工程大会专设ICH指南专场,旨在帮助业界领悟指南原则,建立整体的理解,从而加速ICH指南在我国的实施落地。10月16日上午,由RDPAC作为主要支持方的ICH质量风险管理与药物质量体系(Q9、Q10)专场和ICH产品生命周期管理的技术和法规考虑(Q12)专场会议召开,在会议现场,与会者与演讲专家的交流互动气氛热烈。

在ICH Q9、Q10专场,国家药监局食品药品审核查验中心曹轶处长和多家RDPAC会员企业的工业界国际级专家讲者阐述了质量风险管理和药品质量体系(PQS)的概念、原则与实践。会议从监管考量和行业实践的不同角度,不同层次地从指南概览到应用分享进行展开讲解。在监管主题讨论中,以质量风险管理和PQS助力高效监管为题,对ICH Q9和Q10 实施中的挑战与机遇展开讨论。

结合目前ICH Q12的制定状态,RDPAC特别设计了ICH Q12的专场,邀请五位资深业界专家进行讲解,其中有两位专家来自ICH Q12 攥写和实施工作组。会议对ICH Q12指南进行了介绍,并通过对ICH Q12中的实例的分享、解读和讨论,让中国的产业界能更深刻地了解其含义。ICH Q12指南中建议灵活的实施批准后变更是激励持续创新必不可少的一部分,同时也更为有效的使用监管资源。

RDPAC致力于成为中国实现“健康中国”目标以及不断提高居民和患者生活质量的重要合作伙伴,为确保患者及时获得质优及创新药品而努力。在关乎患者生命健康的药品质量方面,RDPAC将持续积极搭建会员企业与药监部门的沟通桥梁,为我国药品质量监管献计献策。