所有药企和医药代表注意，筹备多时的医药代表备案制度传来最新进展——备案平台进入试用阶段

医药代表备案制度迎来最新进展

近日，业内传出消息，上周五中国药学会发布的《关于开展医药代表备案平台使用工作的通知》显示，国家药监局拟于近期将正式发布《医药代表备案管理办法（试行）》，中国药学会受国家药监局委托，承担医药代表备案平台的建设和维护工作。

从目前的信息看，医药代表备案平台的建设工作已经完成，现在处于医药代表备案平台试用阶段，药品上市许可持有人使用账号可以登录进入操作界面，相关试用意见也可以进一步向中国药学会反映。

2020年6月5日，国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，就医药代表备案管理办法二次征求意见。

办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，其主要职责包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：

历时4年，会否落地

从首提到二次征求意见，医药代表备案制度经历了约4年的时间。据赛柏蓝梳理，医药代表备案制度的提出最早在2017年。

2017年2月9日，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求，整治药品流通领域突出问题，如非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。

在这一要求之下，文件提出，食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。

10个月后，2017年12月9日，原食药监总局办公厅、原国家卫计委办公厅第一次公开《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，并征求意见。

第一版的征求意见稿规定：医药代表应当是生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历，如果不是以上专业的大专（含高职）以上学历，需具有二年以上医药领域工作经验。

三年半后，又一版医药代表备案管理办法再次公开征求意见，此次，相对放松要求的医药代表备案制度管理办法会否正式实行，值得业内关注。

药企、药代均受约束

意见规定，作为主要责任人的药品上市许可持有人应当对医药代表设定岗位要求——应当对医药代表设定学历及工作经验要求，并进行岗前培训，设定岗位能力要求和培训科目（培训科目应当包括法律法规、职业道德教育、医学药学专业知识、产品相关知识等内容），如实记录培训情况，确保医药代表满足岗位能力要求、符合从业相关规定。

药品上市许可持有人应当按照本办法规定对所聘用或者授权的医药代表进行备案，在备案平台按规定录入、变更、确认、注销其医药代表信息。

备案后，药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息（备案号、企业名称和代码、姓名、性别、照片、负责推广的药品类别和治疗领域、劳动合同起止日期）。

在备案制度之下，意见稿规定，药品上市许可持有人不得有下列情形：

医药代表不得有下列情形：

同时，医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。

到底影响几何？

就医药代表备案制度落地可能产生的影响，一位有跨国药企工作经历的国内药企高管对赛柏蓝表示，影响不能一概而论，对于一些比较正规的医药企业，影响会小一些，因为有不少企业本身就已经在按照备案制的相关合规要求在开展日常的工作，但是对于一些不太合规的药企，可能会产生一定的影响，比如部分不合规的CSO公司可能就备不了案，由于一些不合规的操作，药企可能不太愿意把相关信息直接报备上去，这样一来，其后续的院内推广可能就会受到限制。但是，必须看到的是，政策的约束力到底如何，落到实地，还需要看各公司的执行情况。

上述人士认为，实行医药代表备案制度是一个趋势，做好备案、加强管理是大势所趋，不少欧美国家也是这么执行的。另外，备案制度对于医药代表执业的正规化有一定的积极意义，在实际的推广过程中，有些医院一棒子打死，直接禁止医药代表入院，随着备案制度的实行，可能对于这种极端规定也会产生一定的制约作用。

就医药代表备案制度，赛柏蓝特约撰稿作者Joe哥进一步对赛柏蓝表示，医药代表备案制度的作用除事前规范外，可能还体现在事后，尤其是一些药企医药代表的院内推广出现问题的时候。

另外，医药代表这一职业的流动率比较大，备案信息能否及时变更是一个值得关注的问题。目前，正处于医药代表备案数据库的建立与信息收集阶段，后续，会否衍生出其他的管理方式是值得药企和医药代表关注的问题。

从积极的层面看，医药代表备案制度提升了这一职业的正规性，在医院整风严打的背景下，可以提高医院代表的执业尊严，为其合法合规执业提供依据，至于不合规的医药代表和药企，即便没有医药代表备案制度，淘汰带金销售、商业贿赂的政策也在不断出台。