秉持患者为中心的理念,以RDPAC会员为代表的具备研究开发能力的跨国制药企业,正全力以赴抗击新冠肺炎,通过在医药创新方面的技术优势,广泛开展科研合作,寻求最佳解决方案以应对此次全球危机。2020年5月份以来,9家RDPAC会员企业发布了其在抗疫研发方面取得的最新进展(以下按信息发布时间排序)。

武田

近日,武田制药、美国杰特贝林(CSL Behring),德国Biotest 公司、英国BPL公司、法国LFB公司及瑞士Octapharma公司结成联盟,共同研发针对新型冠状病毒肺炎的潜在血浆源性疗法。加入联盟的血浆领域全球领航企业,将充分发挥各自领先的专业优势,开发一种标准化、高浓缩的超免疫球蛋白(H-IG)产品,用于治疗COVID-19严重并发症的患者。武田作为该联盟最早的发起者,在血浆源性产品开发领域拥有超过75年的丰富经验,以及行业领先的血浆采集网络、创新经验和由20余种血浆源性疗法组成的产品组合。

武田近日表示,目前此项多克隆超免疫球蛋白的研发工作正在加速推进中。同时,该联盟已经吸引了10余家国际领先的血液制品企业以及其他全球机构共同参与。预计将于今夏进入全球临床阶段。

(官方发布时间:5月7日)

第一三共

第一三共表示已设立了一个全公司范围内的工作小组,以积极推进针对COVID-19的疫苗和治疗药物的研发工作。第一三共目前正在参与由日本医学研究开发署(AMED)主导的名为“关于新型冠状病毒控制的基础研究(2019-nCov)“的项目,该项目在东京大学医学科学研究所首席研究员Yoshihiro Kawaoka教授带领下实施,旨在促进创新药物研究以抑制传染病新发和复发。

该项目的目标是将新型核酸传递技术应用于COVID-19基因(mRNA)疫苗的开发,以激发针对COVID-19效应抗原的适当免疫反应,从而使其成为一种更安全、更好的能够进行实际应用的预防产品。该技术专注于形成脂质纳米颗粒结构,稳定药物活性成分,并将核酸导入免疫细胞,从而诱导一个比传统疫苗技术更出色的免疫反应。

(官方发布时间:5月15日)

诺华

诺华宣布计划启动一项Ⅲ期临床试验,研究卡那奴单抗对新冠肺炎患者的疗效。CAN-COVID试验将研究卡那奴单抗(白细胞介素(IL)-1β阻断剂)对新冠肺炎患者出现的严重免疫过度反应(细胞因子释放综合征,CRS)的疗效。CRS可能导致并发症,危及新冠肺炎患者的生命。该研究以新冠肺炎患者实验室检查的早期证据为基础,这些证据显示患者的IL-1β水平与其他细胞因子相比有所升高。

诺华计划面向法国、德国、意大利、西班牙、英国和美国的多个医疗中心快速招募450名患者,在提供标准诊疗(SoC)的前提下,随机分配接受卡那奴单抗或安慰剂治疗。该研究主要终点是证明卡那奴单抗联合SoC可以提高新冠肺炎患者的生存率,且无需有创机械通气。最终成果预计于2020年夏末发布。

阿斯利康

5月21日,阿斯利康宣布就潜在新冠疫苗与牛津大学签订首批协议,承诺携手应对新冠病毒全球疫情挑战。阿斯利康在协议中承诺首批至少供应4亿剂,并将于2020年9月开始交付首批。公司目前已能保证10亿剂的总产能。阿斯利康的目标是在多个平行供应链的支持下达成更多协议,以保证其在未来几个月进一步扩大产能,从而确保为全球提供所需足量潜在疫苗。

阿斯利康从美国生物医学高级研究发展局(BARDA)获得了超过10亿美元的支持以用于从秋季开始的潜在疫苗开发、生产和交付。其中,开发方案包括一项由30000人参与的三期临床试验和一项儿科试验。

阿斯利康现已与牛津大学敲定了重组腺病毒疫苗(AZD1222)的许可协议。AZD1222的一期/二期临床试验已于上月开始,研究人员在英格兰南部的多个试验中心对1000多名年龄在18至55岁的健康志愿者进行了安全性、免疫原性和有效性评估。研究人员预计很快就能获得试验数据。如果试验显示疫苗有效,后期临床试验将在多个国家开展。

阿斯利康应对全球新冠疫情的努力还包括快速动员公司全球研发力量发现了新的冠状病毒中和抗体。该抗体的预防与治疗方案预期将在未来3至5个月内进行临床试验。此外,阿斯利康已迅速开始就新药及现有药物对新冠肺炎患者的治疗效果开启临床试验,包括正在进行的评估Calquence(acalabrutinib)针对COVID-19患者疗效的CALAVI和ACCORD临床试验,以及评估安达唐(达格列净)针对COVID-19患者疗效的DARE-19临床试验。

(官方发布时间:5月21日)

默沙东

5月26日,默沙东宣布对抗新冠疫情的三项重大科学计划,包括开发潜在新冠病毒疫苗的两项协议、以及促进新型抗病毒药物研发的一项研究合作。具体的三项计划为:默沙东收购Themis Bioscience,后者专注于研究感染性疾病(包括新冠肺炎)的疫苗与免疫调节疗法;默沙东将与IAVI合作开发新冠肺炎疫苗;默沙东将与Ridgeback Bio公司合作开发新冠肺炎口服抗病毒药物EIDD-2801。

默沙东将通过一家子公司收购Themis。今年3月,Themis与巴斯德研究所及匹兹堡大学疫苗研究中心相互联合,在流行病防范创新联盟的资助下,共同开发一款靶向新冠病毒的候选疫苗。这项收购将建立在两家公司目前正在开展的合作基础上,利用麻疹病毒载体平台开发候选疫苗,有望加速Themis对新冠肺炎候选疫苗的开发。候选疫苗正处于临床前研发阶段,临床研究计划于2020年晚些时候启动。

默沙东与IAVI将共同开发一款抗新冠病毒的研究性疫苗,用于预防新冠肺炎。这款候选疫苗将使用重组水疱性口炎病毒(rVSV)技术,这也是默沙东扎伊尔型埃博拉病毒疫苗的技术基础——该疫苗是首个获批用于人类的rVSV疫苗(未在中国上市)。根据双方达成的协议,IAVI与默沙东将共同推进新冠病毒候选疫苗的开发和全球临床评估工作,这款疫苗由IAVI的科学家们设计并制成。该候选疫苗正处于临床前开发阶段,临床研究计划于2020年下半年启动。默沙东将在全球范围内负责监管申报工作。

默沙东与Ridgeback Biotherapeutics已达成一项合作协议,将共同开发EIDD-2801,这是一款用于治疗新冠肺炎患者的口服抗病毒候选药物,目前正处于早期临床开发阶段。

(官方发布时间:5月26日)

罗氏

5月28日,罗氏集团宣布与吉利德科学公司合作,启动一项名为REMDACTA的随机、双盲、多中心的全球III期临床研究,评估托珠单抗(Actemra/RoActemra)联合实验性抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir),较安慰剂联合瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重症住院患者的安全性和有效性。该研究预计将于6月开始在包括美国、加拿大和欧洲在内的全球各地招募约450名患者。

此外,罗氏也即将完成全球随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究(COVACTA,NCT04320615)的患者招募,该研究评估新冠肺炎重症住院成人患者中,静脉注射托珠单抗+标准治疗(SOC),较安慰剂+SOC的安全性和有效性。

(官方发布时间:5月28日)

GSK

5月29日,GSK中国发布消息称,近期GSK宣布计划在2021年生产十亿剂预防疾病大流行的疫苗佐剂系统,以支持研发多种含有佐剂的2019冠状病毒疫苗。GSK相信其预防疾病大流行的佐剂技术可以为对抗新冠疫情作出重大贡献。最近一次暴发的流感疫情证明,GSK预防疾病大流行的佐剂可以减少每剂疫苗所需的疫苗蛋白量,从而可以生产更多剂量的疫苗,让更多人获得保护。此外,佐剂可以增强免疫应答,并能产生更强、更持久的免疫力。

GSK致力于向需要使用佐剂来开发2019冠状病毒候选疫苗的合作伙伴提供大流行疾病佐剂技术。迄今为止,GSK已与北美、欧洲和中国的科学合作伙伴建立了多个合作项目,研发疫苗。目前正与潜在合作伙伴讨论进一步合作的可能性。在完成对公司全球供应网络的评估后,GSK宣布将提高产能,在英国、美国、加拿大和欧洲的工厂生产、分装完成用于2019冠状病毒疫苗的佐剂。

6月1日,GSK消费保健品与美国生物技术公司Mammoth Biosciences宣布达成合作,双方将共同研发一种准确快速且一次性的新冠病毒检测方法。有别于过往相对繁琐的实验室检测,这一全新的检测方法将通过简易的鼻腔采样拭子来提取新冠病毒中的活性核糖核酸(RNA),20分钟内可得到即时检测结果,对消费者十分友好。

(官方发布时间:5月29日)

礼来

6月1日,礼来公司宣布,已启动全球首个治疗性抗体的人体实验,该抗体将用于抗击COVID-19。该研究中的药物(LY-CoV555)是礼来与AbCellera公司共同开发,是一款有效中和IgG1的单克隆抗体,直接抑制SARS-CoV-2病毒的棘突蛋白。该抗体的设计原理为阻断病毒附着、进入人体细胞,从而中和该病毒、具有潜在的预防和治疗COVID-19的效果。

在未来数月中,礼来将针对这一首个抗体以及其他针对SARS-CoV-2的中和抗体一起进行试验。礼来将同步对单个治疗性抗体以及多个治疗性抗体组合(鸡尾酒疗法)一起开展试验。首批参与该药人体实验的病人在美国大型医疗中心(包括纽约大学格罗斯曼医学院、洛杉矶西达赛奈医疗中心)接受用药。这一对比安慰剂的研究将对参与的2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)住院患者进行安全性和耐受性的评估,研究结果预计将在六月底公布。一旦一期临床结果显示该抗体能被安全使用,礼来将启动二期概念验证研究以评估该药物在易感人群中的有效性。

(官方发布时间:6月1日)

吉利德科学

自疫情暴发的最初开始,吉利德一直专注于快速研究在研抗病毒药物瑞德西韦,以明确其治疗新型冠状病毒肺炎患者的潜力。考虑到公共卫生需求的紧迫性,吉利德开始在非常短的时间内同时开展多项研究,以回答关于是否使用、如何使用以及何时使用瑞德西韦的重要问题。以吉利德早期对瑞德西韦在其他病毒中的应用研究为基础,吉利德开展了迄今为止最快的后期开发项目之一,为新型冠状病毒肺炎提供了一种潜在的治疗方案。

随着最新数据的公布,吉利德现在有三个随机、对照临床试验,显示瑞德西韦在多个不同的评估方式中可改善临床结果。6月1日发布的SIMPLE中度患者研究结果,显示了当治疗肺部感染但不需要氧气支持的中度患者时,瑞德西韦的5日疗程相比单独的标准治疗可带来更佳的临床改善。美国国家过敏与传染病研究所进行的安慰剂对照组研究显示,在不同的疾病严重程度的患者中,瑞德西韦能够加快患者的康复,且早期治疗可以改善临床结果。此外,吉利德之前的SIMPLE重症研究结果显示,当治疗需要非侵入式氧气支持的重症患者时,瑞德西韦的5日疗程与10日疗程的临床改善相似。总体的临床数据显示,瑞德西韦可能为新型冠状病毒肺炎患者提供显著获益,并带来非常大的希望。

(官方发布时间:6月1日)