6月3日，国家药监局发文，百济神州1类新药泽布替尼获批上市。米内网数据显示，2009年至今共有57个1类新药（以药品名+企业名计）获批上市，恒瑞独占5个。57个1类新药有24个在2019年中国公立医疗机构及城市零售药店终端合计销售额超过1亿元，其中有8个为超10亿大品种，正大天晴、恒瑞各占2个；5个品种“冲刺”爆款，恒瑞独占2个；17个1类新药放量迅速，近3年复合增长率超过50%；新获批上市创新药，重点销售终端在零售药店。

米内网数据显示，2009年至今，共有57个1类新药（以品种+企业计，含1类、1.1类、1.3类、1.5类及1.6类）获批上市，其中1类及1.1类新药获批品种处于逐年递增态势；57个1类新药主要集中在全身用抗感染药物（22个）及抗肿瘤药物（18个）两大治疗领域。   　　

从企业获批情况看，恒瑞医药“研发一哥”的称号名不虚传，2009年至今已有5个1类/1.1类新药获批上市，豪森药业也不甘示弱，拿下4个1类/1.1类新药；百济神州（2个1类新药）、正大天晴（1个1类新药，1个1.6类新药）、复星医药（2个1.5类新药）、湘北威尔曼制药（2个1.5类新药）也收获颇丰。   　　

8个1类新药年销超10亿，5大品种“冲刺”爆款  

57个1类新药中有24个在2019年国内销售额超过1亿元，诞生了8个“爆款产品”（销售额超过10亿元），恒瑞医药、正大天晴各占2个；恒瑞的卡瑞利珠单抗、康弘的康柏西普、正大天晴的安罗替尼及石药的PEG化重组人粒细胞集落刺激因子销售额首超10亿。   　　

恒瑞医药的卡瑞利珠单抗于2019年6月获批，短短几个月销售额就突破10亿元，未来随着多个适应症及联合疗法上市，该产品“钱”途无量；康弘药业的康柏西普最早于2013年11月29日获批上市，目前已有3个适应症获批，2017年通过谈判降价17.5%进入国家医保；正大天晴的安罗替尼最早于2018年5月获批上市，同年10月就通过谈判纳入国家医保实现放量，目前已有3个适应症获批；石药百克（前身为山东格兰百克生物）的PEG化重组人粒细胞集落刺激因子于2011年11月获批，2017年进入国家医保后开始放量，近3年复合增长率超过80%。

信达的信迪利单抗、君实的特瑞普利单抗在2019年国内销售额分别达到9.97亿元、8.74亿元，2020年超过10亿元是板上钉钉的事了；恒瑞的吡咯替尼于2018年8月获批上市，2019年通过谈判纳入国家医保，随着多个适应症获批及医保放量，2020年销售额超过10亿元也是轻而易举；恒瑞另一个1类新药艾瑞昔布及广州南新制药的帕拉米韦均于2017年纳入国家医保，2019年销售额分别为6.9亿元、5亿元，近3年复合增长率分别为73.04%、195.34%，2020年也有望突破10亿大关。   　　

17个1类新药放量迅速，近3年复合增长率超过50%  

2018年获批上市的1类新药，有4个2019年销售额同比增长超过100%，正大天晴的安罗替尼上市首年销售额就突破5亿元，很大程度得益于该产品通过谈判纳入国家医保，从而实现快速放量。   　　

2016年获批上市的1类新药，有3个近3年复合增长率超过100%。聚乙二醇干扰素α-2b主要销售终端在中国公立医疗机构，默沙东上市销售聚乙二醇干扰素α-2b注射剂，近几年来销售额逐年下滑，2019年基本无销售，推测可能批文过期未再注册；厦门特宝生物上市销售聚乙二醇干扰素α-2b注射液，该产品于2017年纳入国家医保目录，近3年复合增长率达到117.59%。   　

豪森的吗啉硝唑氯化钠注射液、广州南新制药的帕拉米韦氯化钠注射液分别于2014年、2013年获批上市，近3年复合增长率均超过100%。2个新药上市初期均销售一般，2017年通过谈判/直接纳入医保后开始放量。   　　

新获批上市创新药，重点销售终端在零售药店  

2018-2019年新获批上市且有销售额的1类新药中，大多数新药在中国城市零售药店终端的销售额高于中国公立医疗机构终端销售额，如3大国产PD-1，恒瑞的卡瑞利珠单抗、信达的信迪利单抗、君实的特瑞普利单抗；此外，恒瑞的吡咯替尼、正大天晴的安罗替尼上市首年也是在零售药店销售额较高，第二年开始转换，公立医疗机构的销售额高于零售药店。   　　

由此可见，新获批上市的创新药，主要销售终端在零售药店，主要在于药品进入医院需走招标流程，这些新药若错过医院招标就无法进入医院销售，此外由于刚上市新药价格一般较高，医院招标额度有限，上述因素导致零售药店（DTP药房）的销售额比公立医疗机构销售额高。但是随着这些新药陆续通过招标进入医院，这一局面就将会打破，毕竟公立医疗机构终端目前仍旧是用药的主流市场。   　　

来源：米内网数据库   　　

注：数据统计截至6月4日，如有疏漏，欢迎指正！