恒瑞、扬子江同时上市，过评

6月1日，国家药品监督管理局政务服务门户更新了药品批准证明文件待领取信息，恒瑞医药和扬子江药业的吉非替尼片获得批准上市，因其以新4类仿制药申报，视同通过一致性评价。

公开资料显示，吉非替尼是一种口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制剂（属小分子化合物），对EGFR-TK的抑制可阻碍肿瘤的生长、转移和血管生成，并增加肿瘤细胞的凋亡。

吉非替尼的原研药企为阿斯利康，2005年原研药（易瑞沙）在国内上市，价格为5000元/盒，阿斯利康通过国家谈判，把价格从5000元降低到2358元，降幅超过2/3。在第一轮带量采购中，阿斯利康成为少有中标的原研药企，最终以547元的价格中选，降幅超过76%。

而在2019年9月的4+7扩围中，齐鲁制药、正大天晴及阿斯利康3家企业分别为257元、450元和547元一盒（10片/25mg）中选。

赛柏蓝在米内网数据库查询得知，2019年中国公立医院终端中，吉非替尼达到21.8亿的销售额，比起2018年略有下降，这或因全国扩围的影响——虽然保证了量，但大幅降价导致销售额整体下降，2019年销售增长为负值，下降7.51%。

市场份额争夺战，仿制药促进降价

最早，在国产吉非替尼上市前夕，阿斯利康就通过国家谈判降价52.8%，把价格从5000元降至2358元。

国产仿制药对原研药的影响，不仅仅在降价，而是市场份额的又一次争夺。艾美达数据显示，2016年齐鲁制药的吉非替尼获批上市后，在2017年就抢了阿斯利康9%的市场份额。

正大天晴也于2019年5月下场，加入竞争。

5月21日，中国生物制药有限公司发布公告，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药吉非替尼片已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。

市场份额争夺战再次打响。

赛柏蓝在米内网查询吉非替尼的相关数据，2019年国内品种的市场份额已经有三家共同占据，阿斯利康市场下降至74.96%，齐鲁制药的市场由原先的9%再次扩大，增长至23.56%，而正大天晴也迅速夺得1.48%的市场份额。

该品种最大的变数，实则是全国集采。

第二轮全国集采扩围时，齐鲁制药、正大天晴及阿斯利康3家企业分别为257元、450元和547元一盒（10片/25mg）中选。按照相关规定，实际中选企业为3家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%，三家按照顺序选定省份，大致平分。次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。

随着全国集采扩围的落地，正大天晴会迅速抢占相关市场，市场份额进一步提升。

吉非替尼，采购量完成率较低

到底全国集采能对一品种的市场扩张带来多大影响？

日前，江西省发布了落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作情况通报，网上采购情况。此次左乙拉西坦完成度超乎预期，达到了400.47%；但吉非替尼的完成率最低，仅有23.21%。

对此，邕江药业营销总监黄勇曾对赛柏蓝表示：一方面，肿瘤药的控费限制不高，供应受到的限制比较少；另一方面，作为肿瘤领域的疾病谱，吉非替尼本身就是刚需的，且适应症不可延展，不存在大量的入组病患，因为病人的发病率是固定的。

按照现有的情况估测，剩下三个季度如期推进，应该一年内能完成100%的报量。

齐鲁制药正大天晴药业集团以及湖南科伦制药等3家企业的产品均已过评（或视同过评），Insight 数据库显示，除了目前已获批的 5 个仿制药外，还有南京优科、天士力、上海创诺、苏州特瑞等 7 家企业的仿制药在报上市，其中包括 NATCO 制药公司的进口仿制药。

昨日，恒瑞和扬子江两家医药巨头同时获批上市，视同通过一致性评价，或会进一步蚕食原研药的市场份额——毕竟二者的销售能力不容小觑。