医疗器械不良事件39万份   　　

4月29日，国家药监局发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》，以评价医疗器械风险为主线，具体内容如下：   　　

2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收可疑医疗器械不良事件报告39万余份，比上年减少2.61%（图1）。  

图1 2015-2019年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

经营企业占比最高   　　

在全国注册基层用户数量上，截至2019年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共318986家。   　

其中注册人19662家，占用户总数的6.16%；经营企业178295家，占用户总数的55.89%；使用单位121029家，占用户总数的37.94%（图4）。   　　

图4 2019年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况   　　

按报告来源统计分析：2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报357799份，占报告总数的90.27%；   　　

注册人上报8600份，占报告总数的2.17%；经营企业上报29833份，占报告总数的7.53%；其他来源的报告113份，占报告总数的0.03%。   　　

二类医疗器械风险最高   　　

按医疗器械管理类别统计分析：2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告146172份，占报告总数的36.88%；   　

涉及Ⅱ类医疗器械的报告168864份，占报告总数的42.61%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告23334份，占报告总数的5.89%；未填写医疗器械管理类别的报告57975份，占报告总数的14.63%（图8）。

图8 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械管理类别情况  

注输、护理与防护医械最危险   　　

按医疗器械分类目录统计分析，2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告，涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。   　　

其中，报告数量排名前五位的医疗器械类别为：14-注输、护理和防护器械，07-医用诊察和监护器械，09-物理治疗器械，22-临床检验器械，08-呼吸、麻醉和急救器械。各医疗器械类别报告数量详见表1。  

表1 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况   　　

注：医疗器械产品信息未录入信息系统，或录入后未填写医疗器械分类目录信息的，统计为“不详”。   　　

无源医疗器械占比最高   　　

按医疗器械结构特征统计分析，2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告251465份，占报告总数的63.45%；   　

涉及有源医疗器械的报告83954份，占报告总数的21.18%；涉及体外诊断试剂的报告2935份，占报告总数的0.74%；未填写医疗器械结构特征的报告57991份，占报告总数的14.63%（图9）。

图9 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械结构特征情况   　　

按实际使用场所统计分析，2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告360166份，占报告总数的90.87%；   　

使用场所为“家庭”的报告28092份，占报告总数的7.09%；使用场所为“其他”的报告8086份，占报告总数的2.04%。