4月22日，江苏省医疗保障局官网发布《<关于推进药品阳光采购的实施意见（试行）>简明问答》和《<关于推进药品阳光采购的实施意见（试行）>政策解读》，进一步明确实施药品分类采购管理，全方位推进药品阳光采购，深化“医保、医疗、医药”联动改革，动态调整调整支付标准。

这不仅意味着“5月1日”江苏省全面实施阳光采购的时间节点进入倒计时，而且标志着江苏省内的药品、医用耗材平台集中采购即将成为常态操作，未来所有公立医院采购都将在省平台进行。

严格阳光采购

始终保持监管高压

4月20日，江苏省医疗保障局正式下发《江苏省医疗保障局关于推进药品阳光采购的实施意见（试行）》，明确部署推进全省公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构）使用药品均在省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台阳光采购。

按照江苏省阳光挂网议价采购要求，纳入采购的药品类别包括8类，分别为：省平台已挂网药品、省平台未挂网药品、国家谈判药品及其仿制药、创新药品、参比制剂和通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药、新批准注册的药品、国家定点生产药品和省级定点储备药品、短缺药和急抢救药等其他药品。

同时，结合推进医保支付方式改革，严格“结余留用、合理超支分担”机制，对按要求议价采购而节省药品费用支出的医疗机构，当年度不调减医保总额控制指标，激励医疗机构优化药品费用结构，规范药品使用；对国家及省组织的集中带量采购的中选药品，医保基金按照不低于带量采购合同金额的一定比例提前预付给医疗机构；对合理使用集中带量采购中选药品、完成约定用量、按时回款的定点医疗机构，当年度不因集中采购药品费用下降而降低医保总额控制指标；对合同期内未完成集中带量采购约定用量或拖欠回款的定点医疗机构，相应扣减下一年度医保总额预算额度。

此外，针对药品生产经营企业履行药品质量和供应保障主体责任，政策要求企业应当如实提供企业资质、产品信息、价格信息以及质量、价格和供货稳价承诺书等相关资料。对提供虚假证明材料、不如实申报价格、相互串通报价、价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大、出现药品质量问题、未按合同约定供货和配送、发生商业贿赂等行为的相关生产经营企业，一经查实将严肃处理。

就在前不久，江苏省召开了全省医疗保障工作会议暨全省医保公共服务专项治理年部署会（视频会），会议明确提出，2020年全省的医保工作将强力推进药品耗材招采制度改革和医保支付管理改革。

该省医保局局长周英表示，2020年江苏将进一步健全完善药品耗材联盟采购，着力规范全省药品耗材采购行为，全年开展6次以上省级集中带量采购，推进省平台与所有二级及以上公立医疗机构采购在省平台阳光采购、公开交易、应采尽采。

“为加强基金监管，今年全省将组织开展定点医药机构医保政策执行情况考核评价，建立健全医保医师（药师）积分管理办法。坚决查处医疗机构内外勾结欺诈骗保行为，组织开展飞行检查，省内异地检查三级医疗机构不少于30家，始终保持监管高压态势。”

省级平台为核心

地方采购趋向多元

事实上，自去年年底，就有多省市结合当地实际情况，对除国家集采之外品种的采购模式展开探索，形成了独具特色的地方版集采模式，众多新尝试引发市场关注：

2019年11月，湖南省发布通知，针对54个抗菌药物实施集中带量采购；

2019年11月，河北省发布通知，明确开展城乡居民高血压、糖尿病门诊用药集中采购，涉及15个品种，给予全省全部市场；

2019年11月，江西省发布通知，全省公立医疗机构以区市为单位组成12个采购联盟，从未通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中，遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品，组织实施带量采购；

2020年1月，福建省发布通知，确定了14个采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过质量和疗效一致性评价的药品，组织实施带量采购；

2020年4月，山西省发布通知，对21个临床使用成熟、采购金额较大 、竞争相对充分的注射剂品种开展带量采购。

虽然第三批国家集中带量采购的呼声愈演愈烈，部分政策文件也提到构建全国统一的集采体系和管理平台的必要性，但这并不意味着全国集采就是未来药品集中采购的唯一路径。不难预见，随着地方版集采的陆续落地，带量采购扩品种范围将越来越广，方式将越来越多。

业内人士指出，与国家带量采购主要集中在一致性评价过评品种不同，各省份的地方集中采购，依据地方临床需求，在具体品种上具有较为明显的差异性。“虽然地方采购的核心方案和思路与国家集中采购类似，但具体品种、中标数量、质量要求，客观上会存在些许区别，省级、市级、GPO、医联体等分层分类采购，值得企业关注。”

江苏省《关于推进药品阳光采购的实施意见（试行）》

政策解读

按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）文件要求和中央深改委关于推进药品集中采购改革的决策部署，经江苏省药品（医用耗材）采购工作领导小组审议同意，《关于推进药品阳光采购的实施意见（试行）》（以下简称《实施意见》）已于近日印发，将于2020年5月1日起施行。现就《实施意见》相关政策解读如下：

一、《实施意见》主要特点

《实施意见》坚决贯彻落实党中央、国务院关于药品采购改革的部署要求，借鉴我省医用耗材阳光采购的思路做法，主要有以下特点：

一是构建阳光采购机制。建立药品阳光采购制度，全方位推进药品阳光采购，所有公立医疗机构必须在省平台阳光采购、公开交易、应采尽采。阳光采购制度的建立，将消除以往药品采购过程中的不透明现象，为全面准确掌握药品采购交易的真实情况创造条件。

二是实施药品分类采购管理。以阳光挂网议价采购为基础，聚焦重点品种开展带量采购，降低虚高价格。同时，为充分保障临床需求，针对平台无挂网但临床特需的药品开辟备案通道，形成分类采购新格局。

三是深化“放管服”改革激发市场活力。通过阳光采购，降低挂网门槛，简化挂网流程，缩短挂网周期，开辟企业产品挂网上市的快车道，充分调动企业积极性，激发市场活力，将进一步优化营商环境，加快形成阳光透明、公平公正的市场竞争秩序。

四是推进以市场为主导的药品价格机制形成。医疗机构和企业作为市场主体在平台挂网价下自主采购、自主议价，实现真量换实价，充分体现市场在价格形成中的决定性作用，加快建立以市场为主导的药品价格形成机制。同时，通过加强对价格执行情况的监测分析、监督管理和建立失信惩戒管理制度等举措，进一步加强事中事后监管，更好发挥政府作用。

五是支持医药产业创新发展。进一步放宽创新药品挂网要求，明确创新药可直接挂网；明确通过一致性评价的仿制药可按全国最低价直接挂网；明确近1年内新批准注册药品，经谈判后可直接挂网。这些举措，充分体现鼓励和引导创新的导向，将有力支持创新产品加快在我省挂网上市，促进医药企业转型创新，也有利于让广大患者尽早用上新药好药。

六是推动医保、医疗、医药联动改革。《实施意见》明确建立医疗机构“结余留用、合理超支分担”的激励约束机制，医疗机构按要求议价降低药品价格后，当年医保总额不调减；通过阳光采购，企业实现产品快速挂网，议价成功后直接获得进院资格和采购量订单，减少交易成本；医保在议价降低价格后，可相应调整支付标准，有利于优化基金支出结构，整体实现“三医”联动，进一步降低患者药费负担，群众也得到了实惠。

七是建立健全综合监管体系。强化药品招、采、配、用、管全覆盖管理，完善医保配套政策，促进药品规范使用。

此外，《实施意见》还特别强调药品质量安全。所有在我省申请挂网的产品，企业必须提供药品质量承诺书，承诺近2年内申报药品无省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格记录，无因质量问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚记录。对出现质量问题的药品，予以暂停或撤消挂网，并列入不良记录。

二、《实施意见》主要内容

《实施意见》共七部分、十九条，一个附件。附件为《江苏省药品阳光采购实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），主要体现《实施意见》有关具体要求和补充规定。《实施意见》和《实施细则》主要政策措施有以下六方面：

（一）精准实施阳光分类采购。根据药品的类型、临床应用情况和供求特点，对不同药品分类制定采购方式：一是将除麻醉药和精神药（由国家定价且进行特殊管理）外的所有药品纳入阳光挂网范围。二是将阳光挂网药品具体划为8种类型，每一类型均制定相适应的挂网要求，不同类型挂网要求间保持适度差异，引导企业理性挂网，应挂尽挂。三是对省平台未挂网但临床特需的药品，实行备案采购保障临床需求。

（二）积极推动医疗机构实质性议价。医疗机构通过省平台和相关企业议价交易，是阳光挂网、议价采购的重点和难点。为推动医疗机构积极议价，主要采取以下措施：一是进行议价提示。省平台对同一药品医疗机构的议价结果进行监测分析，设定“红黄蓝”（红色监控、黄色提醒、蓝色参考）价格区域，并提示给同级同类医疗机构作议价参考。二是加强议价管理。对出现长期不议价、议价结果红色区域占比大、采购异常等情况的医疗机构，给予约谈、督促整改并报相关监督部门。三是强化议价结果执行。要求医疗机构按议价结果签订购销合同并严格履约，对索取返点、返利、和回扣行为的医疗机构，经查实后报相关监督部门。

（三）多措并举切实降低药品价格。一是开展挂网价格联动降低药品价格。生产企业须在挂网产品出现新的全国最低价后20个工作日内调平挂网价，同时省平台每年定期联动调平全国最低挂网价。二是开展议价采购降低药品价格。医疗机构议价须在省平台挂网价下进行，一方面加强对医疗机构议价行为的提醒、督促和监管，一方面以医保支付政策引导医疗机构议价，推动医疗机构议价持续降低药品价格。三是开展集中带量采购降低药品价格。一方面全面执行国家带量采购结果，另一方面考虑优先从基本药物、临床用量较大、采购金额高或单价高、原研药与仿制药价差大、竞争较充分的药品中，分批筛选品种开展省级组织带量采购，降低相关药品价格，减轻群众药费负担。

（四）完善药品阳光采购平台。一是全面执行国家药品编码标准，要求挂网产品提交国家医保药品编码，推进国家编码在招、采、配、用、管等领域的应用，实现信息互通。二是强化平台监管与监测，实现省平台与公立医疗机构采购系统或HIS系统直接对接，强化对药品招、采、配、用、管的全覆盖。三是建立全省统一的评审专家库，为药品采购提供专业咨询。

（五）发挥医保引导和约束作用。一是引导阳光采购应采尽采。要求公立医疗机构使用的药品全部从省平台上阳光采购，同时将药品采购、使用、结算、回款等管理要求纳入协议管理内容。二是实施医保支付标准与药品采购联动。对阳光挂网议价采购和备案采购的药品，每年根据挂网价格，综合省内医疗机构的议价结果，合理制定下一年度支付标准，引导企业主动降价。对带量采购的药品，原则上以集中采购中选价格为医保支付标准。三是完善医保激励约束机制。对按要求议价采购的医疗机构，当年度不降低医保总额控制指标，激励医疗机构优化费用结构。对集中带量采购的药品，医保基金按一定比例提前预付给医疗机构，保障及时回款。

（六）强化综合监督管理。一是强化部门监管责任。明确医保、财政、卫健、市场监管、药监、政务办等相关部门监管职责，切实保障药品的供应、质量、配送、使用和回款。二是压实医疗机构采购使用责任。公立医疗机构应建立健全药品采购和使用的内部管理制度，医疗机构按规定议价并按协议采购、使用和回款，对未按规定议价和使用药品的医疗机构给予相应处理。三是明确企业诚信履约职责。建立健全生产经营企业失信惩戒管理制度，对企业虚报材料、串通报价、出现质量问题、供应不及时等行为给予相应处理并列入不良记录

此次《实施意见》与去年7月份出台的《关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》，以及今年3月份出台的《江苏省医用耗材阳光采购的实施细则》共同构成我省药品、医用耗材阳光采购新机制的总体政策框架和具体实施路径，将引领我省药品、医用耗材招采制度改革不断向纵深推进。